Hydroxylopyolin (HPMC) is 'n wyd gebruikte polimeer in die farmaseutiese industrie en is 'n belangrike formule. Dit word hoofsaaklik gebruik as 'n kleefmiddel in soliede dosis (soos tablette, kapsules en deeltjies), viskositeit verbeterde middel en ontbinding.
By die voorbereiding van die geneesmiddel is die oplos van aktiewe bestanddele belangrik om die behandelingseffek op te neem en te produseer. Die ontbinding van aktiewe bestanddele kan egter deur die formule belemmer word. Daarom is dit belangrik om die ontbindende gedrag van HPMC in die geneesmiddelformule te verstaan, omdat dit die prestasie van die dosis tipe beïnvloed.
HPMC se ontbindingsmetode
US Apteek (USP) het 'n toetsmetode gestandaardiseer om HPMC op te los. Hierdie metode behels gewoonlik die gebruik van oplosbare toerusting, wat die oplosbaarheid van die dosis tipe in die medium van oplossingsmedium simuleer en meet. Die toets behels dat die dosis in 'n mandjie of paddle geplaas word, en die mandjie of paddle draai in 'n houer wat die opgeloste medium bevat.
Die oplosbaarheidsmedium moet gekies word volgens die verwagte gebruik van die dosis (soos maag- of dermoplossing). Algemene oplosbaarheidsmedium vir HPMC bevat water, fosfaatbufferoplossing en simulasie maagsap (SGF) of analoog dermvloeistof (SIF).
Ten einde herhalingsvermoë en akkuraatheid te verseker, moet toetsparameters gestandaardiseer word, soos rotasiesnelheid, temperatuur en die oplos van mediumvolume en monstertyd. Gebruik dan die toepaslike analise -metode om die monsteroplossing wat met verskillende tydintervalle verkry is, te ontleed om die hoeveelheid HPMC -ontbinding te bepaal.
Voorkomingsmaatreëls by die uitvoering van HPMC -oplossingstoetse
1. Seleksie van die regte oplossingsmedium: die seleksie van die oplossingsmedium is gebaseer op die verwagte gebruik van die dosisvorm. Die keuse van 'n toepaslike oplossingsmedium is baie belangrik omdat dit die oplos van HPMC sal beïnvloed.
2. Die oplosbaarheidsmetode korrek verifieer: die oplosbaarheidsmetode verifieer om te verseker dat dit toepaslik is en dat dit belangrik is om aan die vereistes van die regulerende agentskap te voldoen. Verifikasie moet die robuustheid en herhaalbaarheid van die meting behels.
3. Standaardisering van toetsparameters: Toetsparameters, soos rotasiesnelheid, temperatuur en opgeloste medium volume, beïnvloed die resultaat van die oplos van toetse. Daarom moet hierdie parameters gestandaardiseer word om heropname en akkurate ontleding te verseker.
4. Monster: Noukeurige monsterneming is belangrik vir die verkryging van verteenwoordigende monsters van die oplos van medium. Let op die tydsberekening en monsternemingspunte om te verseker dat die monster in 'n eenvormige interval versamel word.
5. Analise -metode: Kies die ontledingsmetode vir analise moet geverifieer word, en moet toepaslike sensitiwiteit, selektiwiteit en akkuraatheid hê.
Kortom, die ontbindingstoets van HPMC is 'n belangrike hulpmiddel in die ontwikkeling van medisyne en medisyne. Die kwaliteitskontrole -laboratorium word gereeld uitgevoer om die korrekte vrystelling van die aktiewe bestanddele te verseker, en die middel is veilig en effektief. Die fout in die toepaslike toetsmetode kan lei tot misverstande en vals stellings oor die effektiwiteit van medisyne. Daarom is dit belangrik om die standaarde en voorkomende maatreëls tydens die ontbindingstoets te volg.
Postyd: Jun-29-2023