Die voorbereiding van hidroksipropielmetielcellulose (HPMC) deklaagoplossing is 'n fundamentele proses in farmaseutiese en voedselbedrywe. HPMC is 'n algemeen gebruikte polimeer in deklaagformulasies vanweë die uitstekende filmvormende eienskappe, stabiliteit en verenigbaarheid met verskillende aktiewe bestanddele. Bedekkingsoplossings word gebruik om beskermende lae, kontrole -vrystellingsprofiele oor te dra en die voorkoms en funksionaliteit van tablette, kapsules en ander vaste dosisvorms te verbeter.
1. Materiaal benodig:
Hydroxypropyl metielcellulose (HPMC)
Oplosmiddel (tipies water of 'n mengsel van water en alkohol)
Weekmaker (opsioneel om die buigsaamheid van die film te verbeter)
Ander bymiddels (opsioneel, soos kleurmiddels, ondakkingers of anti-takmiddels)
2. toerusting benodig:
Mengvat of houer
Roerder (meganies of magneties)
Weegbalans
Verwarmingsbron (indien nodig)
Sif (indien nodig om klonte te verwyder)
pH -meter (indien pH -aanpassing nodig is)
Veiligheidstoerusting (handskoene, bril, laboratoriumjas)
3. Prosedure:
Stap 1: Weeg die bestanddele
Meet die vereiste hoeveelheid HPMC met behulp van 'n weegbalans. Die hoeveelheid kan wissel afhangende van die gewenste konsentrasie van die deklaagoplossing en die grootte van die groep.
Meet ook die vereiste hoeveelhede as u 'n weekmaker of ander bymiddels gebruik.
Stap 2: Voorbereiding van oplosmiddel
Bepaal die tipe oplosmiddel wat gebruik moet word op grond van die toepassing en verenigbaarheid met die aktiewe bestanddele.
As u water as oplosmiddel gebruik, moet u seker maak dat dit 'n hoë suiwerheid is en verkieslik gedistilleer of gedeïoniseer.
As u 'n mengsel van water en alkohol gebruik, bepaal die toepaslike verhouding gebaseer op die oplosbaarheid van HPMC en die gewenste eienskappe van die deklaagoplossing.
Stap 3: Meng
Plaas die mengvat op die roerder en voeg die oplosmiddel by.
Begin om die oplosmiddel teen 'n matige snelheid te roer.
Voeg die voorafgeweegde HPMC-poeier geleidelik in die roeroplosmiddel om te voorkom dat dit geklim word.
Hou aan roer totdat die HPMC -poeier eenvormig in die oplosmiddel versprei is. Dit kan 'n geruime tyd duur, afhangende van die konsentrasie van HPMC en die doeltreffendheid van die roertoerusting.
Stap 4: Verhitting (indien nodig)
As die HPMC nie heeltemal by kamertemperatuur oplos nie, kan sagte verhitting nodig wees.
Verhit die mengsel terwyl u roer totdat die HPMC heeltemal opgelos is. Wees versigtig om nie oorverhit te word nie, aangesien oormatige temperatuur HPMC of ander komponente van die oplossing kan afbreek.
Stap 5: Toevoeging van weekmaker en ander bymiddels (indien van toepassing)
As u 'n weekmaker gebruik, voeg dit geleidelik by die oplossing terwyl u roer.
Op hierdie stadium, voeg ook enige ander gewenste bymiddels soos kleurmiddels of ondakke by.
Stap 6: pH -aanpassing (indien nodig)
Kontroleer die pH van die deklaagoplossing met behulp van 'n pH -meter.
As die pH om stabiliteit of verenigbaarheidsredes buite die gewenste reeks is, pas dit aan deur klein hoeveelhede suur of basiese oplossings dienooreenkomstig by te voeg.
Roer die oplossing deeglik na elke byvoeging en kyk weer na die pH totdat die gewenste vlak bereik is.
Stap 7: Finale vermenging en toetsing
Sodra alle komponente bygevoeg is en deeglik gemeng is, moet u nog 'n paar minute roer om homogeniteit te verseker.
Voer alle nodige kwaliteitstoetse uit, soos viskositeitsmeting of visuele inspeksie vir enige tekens van deeltjies of faseskeiding.
Gee die oplossing, indien nodig, deur 'n sif om die oorblywende knoppe of onopgeloste deeltjies te verwyder.
Stap 8: Berging en verpakking
Dra die voorbereide HPMC-deklaagoplossing oor in toepaslike opberghouers, verkieslik amberglasbottels of plastiekhouers van hoë gehalte.
Merk die houers met die nodige inligting soos groepnommer, datum van voorbereiding, konsentrasie en bergingstoestande.
Stoor die oplossing op 'n koel, droë plek wat beskerm word teen lig en vog om die stabiliteit en die rakleeftyd daarvan te behou.
4. Wenke en oorwegings:
Volg altyd goeie laboratoriumpraktyke en veiligheidsriglyne wanneer u chemikalieë en toerusting hanteer.
Handhaaf netheid en steriliteit gedurende die voorbereidingsproses om besoedeling te voorkom.
Toets die verenigbaarheid van die deklaagoplossing met die beoogde substraat (tablette, kapsules) voor grootskaalse toediening.
Doen stabiliteitstudies om die langtermynprestasie en opbergtoestande van die deklaagoplossing te bepaal.
Dokumenteer die voorbereidingsproses en hou rekords vir gehaltebeheerdoeleindes en regulatoriese nakoming.
Postyd: MAR-07-2024