Carboxymethylcellulose (CMC) is 'n veelsydige verbinding wat wyd gebruik word in verskillende bedrywe, waaronder voedsel, farmaseutiese produkte, skoonheidsmiddels en vervaardiging. Die multifunksionele eienskappe maak dit waardevol as 'n verdikkingsmiddel, stabilisator, emulgator en meer. Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) speel 'n belangrike rol in die regulering van die veiligheid en gebruik van sulke verbindings, om te verseker dat hulle aan streng standaarde voldoen voordat dit goedgekeur word vir gebruik in verbruikersprodukte.
Begrip van karboksimetielcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose, wat dikwels as CMC afgekort word, is 'n afgeleide van sellulose. Sellulose is die volopste organiese verbinding op aarde en word in die selwande van plante aangetref, wat strukturele ondersteuning bied. CMC is afgelei van sellulose deur middel van 'n chemiese modifikasieproses wat die bekendstelling van karboksimetielgroepe op die sellulose -ruggraat behels. Hierdie modifikasie gee verskeie nuttige eienskappe aan CMC, insluitend wateroplosbaarheid, viskositeit en stabiliteit.
Eienskappe van karboksimetielcellulose:
Wateroplosbaarheid: CMC is oplosbaar in water en vorm 'n duidelike, viskose oplossing. Hierdie eienskap maak dit nuttig in verskillende toepassings waar 'n verdikkings- of stabiliserende middel benodig word.
Viskositeit: CMC vertoon pseudoplastiese gedrag, wat beteken dat die viskositeit daarvan onder skuifspanning afneem en weer toeneem as die spanning verwyder word. Hierdie eienskap maak voorsiening vir maklike toediening in prosesse soos pomp, bespuiting of ekstrudering.
Stabiliteit: CMC verleen stabiliteit aan emulsies en suspensies, wat voorkom dat bestanddele mettertyd skei of uitkom. Hierdie stabiliteit is van kardinale belang in produkte soos slaaisous, skoonheidsmiddels en farmaseutiese suspensies.
Filmvorming: CMC kan dun, buigsame films vorm wanneer dit gedroog word, wat dit nuttig maak in toepassings soos eetbare bedekkings vir tablette of kapsules, en in die vervaardiging van films vir verpakkingsmateriaal.
Toepassings van karboksimetielcellulose
CMC vind wydverspreide gebruik in verskillende industrieë as gevolg van die veelsydige eiendomme. Sommige algemene toepassings sluit in:
Voedselbedryf: CMC word gebruik as 'n verdikkingsmiddel, stabilisator en bindmiddel in 'n wye verskeidenheid voedselprodukte, insluitend souse, verbande, ys, bakkerye en drankies. Dit help om tekstuur, mondgevoel en rakstabiliteit te verbeter.
Farmaseutiese produkte: In farmaseutiese produkte word CMC as 'n bindmiddel in tabletformulasies, 'n verdikkingsmiddel in suspensies en 'n stabilisator in emulsies gebruik. Dit verseker eenvormige verspreiding van medisyne en verhoog die nakoming van pasiënte.
Produkte vir skoonheidsmiddels en persoonlike versorging: CMC word gebruik in skoonheidsmiddels en persoonlike versorgingsprodukte soos lotions, ys, sjampoe en tandepasta as 'n verdikkingsmiddel, emulgator en stabilisator. Dit help om die konsekwentheid van die produk te handhaaf en verbeter die werkverrigting.
Industriële toepassings: CMC word in verskillende industriële prosesse gebruik as 'n verdikkingsmiddel, waterretensie -middel en reologie -wysiger in produkte soos skoonmaakmiddels, verf, kleefmiddels en boorvloeistowwe.
FDA -goedkeuringsproses
In die Verenigde State reguleer die FDA die gebruik van voedseladditiewe, insluitend stowwe soos CMC, ingevolge die Federal Food, Drug en Cosmetic Act (FD & C Act) en die wysiging van voedseladditiewe van 1958. Die FDA se grootste bekommernis is om te verseker dat stowwe die stowwe is By voedsel is dit veilig vir verbruik en dien 'n nuttige doel.
Die FDA -goedkeuringsproses vir voedseladditiewe behels tipies die volgende stappe:
Veiligheidsevaluering: Die vervaardiger of verskaffer van die voedseladditief is verantwoordelik vir die uitvoering van veiligheidstudies om aan te toon dat die stof veilig is vir die beoogde gebruik daarvan. Hierdie studies bevat toksikologiese assesserings, studies oor metabolisme en potensiële allergeniteit.
Inhandiging van 'n voedseladditiewe petisie: Die vervaardiger dien 'n voedseladditiewe petisie (FAP) by die FDA in en verskaf gedetailleerde inligting oor die identiteit, samestelling, vervaardigingsproses, beoogde gebruik en veiligheidsdata van die toevoeging. Die versoekskrif moet ook voorgestelde etiketteringsvereistes insluit.
FDA -oorsig: Die FDA evalueer die veiligheidsdata wat in die FAP voorsien word om te bepaal of die toevoeging veilig is vir die beoogde gebruik daarvan onder die gebruiksvoorwaardes wat deur die indiener gespesifiseer is. Hierdie oorsig bevat 'n beoordeling van moontlike risiko's vir menslike gesondheid, insluitend blootstellingsvlakke en enige bekende nadelige gevolge.
Publikasie van voorgestelde regulering: As die FDA bepaal dat die toevoeging veilig is, publiseer dit 'n voorgestelde verordening in die Federale Register, en spesifiseer die voorwaardes waaronder die toevoeging in voedsel gebruik kan word. Hierdie publikasie maak voorsiening vir openbare kommentaar en insette van belanghebbendes.
Finale beslissing: Na die oorweging van openbare kommentaar en addisionele gegewens, reik die FDA 'n finale reël uit wat die gebruik van die toevoeging in voedsel goedkeur of ontken. As dit goedgekeur word, bepaal die finale reël die toelaatbare gebruiksvoorwaardes, insluitend enige beperkings, spesifikasies of etiketteringsvereistes.
Karboksimetielcellulose en FDA -goedkeuring
Carboxymethylcellulose het 'n lang geskiedenis van gebruik in die voedselbedryf en ander sektore, en dit word algemeen erken as veilig (GRAS) vir die beoogde gebruik daarvan wanneer dit gebruik word in ooreenstemming met goeie vervaardigingspraktyke. Die FDA het spesifieke regulasies en riglyne rakende die gebruik van CMC in voedsel en farmaseutiese produkte uitgereik.
FDA -regulering van karboksimetielcellulose:
Voedseladditiewe status: karboksimetielcellulose word gelys as 'n toegelate voedseladditief in titel 21 van die Code of Federal Regulations (CFR) kragtens artikel 172.Code 8672, met die spesifieke regulasies wat uiteengesit is vir die gebruik daarvan in verskillende voedselkategorieë. Hierdie regulasies spesifiseer die maksimum toelaatbare vlakke van CMC in verskillende voedselprodukte en enige ander relevante vereistes.
Farmaseutiese gebruik: In farmaseutiese produkte word CMC gebruik as 'n onaktiewe bestanddeel in geneesmiddelformulasies, en die gebruik daarvan word gereguleer onder die FDA se sentrum vir medisyne -evaluering en -navorsing (CDER). Vervaardigers moet toesien dat CMC aan die spesifikasies in die Verenigde State Pharmacopeia (USP) of ander relevante kompendia voldoen.
Etiketteringsvereistes: Produkte wat CMC as 'n bestanddeel bevat, moet voldoen aan die FDA -regulasies rakende etikettering, insluitend akkurate bestanddeellys en enige vereiste allergeen -etikettering.
Carboxymethylcellulose (CMC) is 'n wyd gebruikte verbinding met uiteenlopende toepassings in die voedsel-, farmaseutiese, kosmetiese en vervaardigingsbedrywe. Die unieke eienskappe daarvan maak dit waardevol as 'n verdikkingsmiddel, stabilisator, emulgator en bindmiddel in verskillende produkte. Die FDA speel 'n belangrike rol in die regulering van die veiligheid en gebruik van CMC en ander voedseladditiewe, en verseker dat hulle aan streng veiligheidstandaarde voldoen voordat dit goedgekeur word vir gebruik in verbruikersprodukte. CMC word deur die FDA as 'n toegelate voedseladditief gelys, en die gebruik daarvan word beheer deur spesifieke regulasies en riglyne uiteengesit in titel 21 van die Kode van Federale Regulasies. Vervaardigers en verskaffers van produkte wat CMC bevat, moet aan hierdie regulasies voldoen, insluitend veiligheidsevaluerings, etiketteringsvereistes en gespesifiseerde gebruiksvoorwaardes, om die veiligheid en kwaliteit van hul produkte te verseker.
Postyd: MAR-22-2024