Carboxymethylcellulose (CMC) هو مركب متعدد الاستخدامات يستخدم على نطاق واسع في مختلف الصناعات ، بما في ذلك المواد الغذائية والمستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والتصنيع. خصائصه متعددة الوظائف تجعلها ذات قيمة كعامل سماكة ، ومثبت ، ومستحلب ، وأكثر من ذلك. تلعب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دورًا مهمًا في تنظيم سلامة واستخدام هذه المركبات ، مما يضمن تلبية معايير صارمة قبل الموافقة عليها للاستخدام في المنتجات الاستهلاكية.
فهم carboxymethylcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose ، غالبًا ما يتم اختصاره باسم CMC ، هو مشتق من السليلوز. السليلوز هو المركب العضوي الأكثر وفرة على الأرض ويوجد في جدران الخلية من النباتات ، مما يوفر الدعم الهيكلي. يتم اشتقاق CMC من السليلوز من خلال عملية تعديل كيميائي تتضمن إدخال مجموعات الكربوكيثيل على العمود الفقري السليلوز. يضفي هذا التعديل العديد من الخصائص المفيدة إلى CMC ، بما في ذلك ذوبان المياه واللزوجة والاستقرار.
خصائص carboxymethylcellulose:
قابلية ذوبان المياه: CMC قابل للذوبان في الماء ، ويشكل محلولًا واضحًا ولزجًا. هذه الخاصية تجعلها مفيدة في التطبيقات المختلفة حيث يلزم وجود عامل سماكة أو تثبيت.
اللزوجة: يعرض CMC سلوكًا كاذبًا ، مما يعني انخفاض لزوجته تحت إجهاد القص ويزداد مرة أخرى عند إزالة الإجهاد. تسمح هذه الخاصية بتطبيق سهل في عمليات مثل الضخ أو الرش أو البثق.
الاستقرار: CMC يضفي الاستقرار للمستحلبات والتعليق ، مما يمنع المكونات من الانفصال أو الاستقرار مع مرور الوقت. هذا الاستقرار أمر بالغ الأهمية في منتجات مثل ضمادات السلطة ومستحضرات التجميل والتعليقات الصيدلانية.
تكوين الأفلام: يمكن أن تشكل CMC أفلامًا رقيقة ومرنة عند التجفيف ، مما يجعلها مفيدة في تطبيقات مثل الطلاء الصالحة للأكل للأجهزة اللوحية أو الكبسولات ، وفي إنتاج أفلام لمواد التغليف.
تطبيقات carboxymethylcellulose
تجد CMC استخدامًا واسع النطاق عبر مختلف الصناعات بسبب خصائصها متعددة الاستخدامات. تشمل بعض التطبيقات الشائعة:
صناعة الأغذية: يتم استخدام CMC كمثخن ، ومثبت ، وموثق في مجموعة واسعة من المنتجات الغذائية ، بما في ذلك الصلصات والضمادات والآيس كريم وأدوات المخبز والمشروبات. يساعد في تحسين الملمس ، والفم ، واستقرار الرف.
المستحضرات الصيدلانية: في الأدوية ، يتم استخدام CMC كطرق في تركيبات الكمبيوتر اللوحي ، ومثخن في المعلقات ، واستقرار في المستحلبات. إنه يضمن توزيع الأدوية الموحدة ويعزز امتثال المريض.
مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية: يعمل CMC في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية مثل المستحضرات والكريمات والشامبو ومعجون الأسنان باعتباره مستثمرة ، مستحلب ، ومثبت. يساعد في الحفاظ على تناسق المنتج ويحسن الأداء.
التطبيقات الصناعية: يتم استخدام CMC في مختلف العمليات الصناعية كعامل مثخن ، وكيل الاحتفاظ بالمياه ، ومعدل ريولوجيا في منتجات مثل المنظفات والدهانات والمواد اللاصقة وسوائل الحفر.
عملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير
في الولايات المتحدة ، تنظم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) استخدام المواد المضافة الغذائية ، بما في ذلك مواد مثل CMC ، بموجب قانون الغذاء الفيدرالي والعقاقير ومستحضرات التجميل (قانون FD&C) وتعديل إضافات الطعام لعام 1958.
تتضمن عملية موافقة FDA للإضافات الغذائية عادة الخطوات التالية:
تقييم السلامة: الشركة المصنعة أو المورد لمضاف الغذاء هي المسؤولة عن إجراء دراسات السلامة لإثبات أن المادة آمنة لاستخدامها المقصود. وتشمل هذه الدراسات التقييمات السمية ، والدراسات على التمثيل الغذائي ، والحساسية المحتملة.
تقديم عريضة مضافة للأغذية: تقدم الشركة المصنعة التماسًا إضافيًا للأغذية (FAP) إلى إدارة الأغذية والعقاقير ، مما يوفر معلومات مفصلة عن الهوية والتكوين وعملية التصنيع والاستخدام المقصود وبيانات السلامة من المضافة. يجب أن تتضمن الالتماس أيضًا متطلبات وضع العلامات المقترحة.
مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA): تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتقييم بيانات السلامة المقدمة في FAP لتحديد ما إذا كانت المضافة آمنة لاستخدامها المقصود في ظل ظروف الاستخدام المحددة من قبل صاحب الالتماس. تتضمن هذه المراجعة تقييمًا للمخاطر المحتملة على صحة الإنسان ، بما في ذلك مستويات التعرض وأي آثار ضارة معروفة.
نشر اللائحة المقترحة: إذا قررت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن الإضافة آمنة ، فإنها تنشر لائحة مقترحة في السجل الفيدرالي ، مع تحديد الشروط التي يمكن بموجبها استخدام المضافة في الطعام. يسمح هذا المنشور بالتعليق العام والمدخلات من أصحاب المصلحة.
وضع القواعد النهائية: بعد النظر في التعليقات العامة والبيانات الإضافية ، تصدر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قاعدة نهائية إما توافق أو ترفض استخدام المضافة في الطعام. إذا تمت الموافقة عليها ، فإن القاعدة النهائية تحدد الشروط المسموح بها للاستخدام ، بما في ذلك أي قيود أو مواصفات أو متطلبات وضع العلامات.
كربوكسيميثيل سيلولوز وموافقة إدارة الأغذية والعقاقير
يتمتع carboxymethylcellulose بتاريخ طويل من الاستخدام في صناعة المواد الغذائية والقطاعات الأخرى ، ويتم التعرف عليه بشكل عام على أنه آمن (GRAS) لاستخداماته المقصودة عند استخدامه وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة. أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لوائح وإرشادات محددة تحكم استخدام CMC في المنتجات الغذائية والمستحضرات الصيدلانية.
تنظيم FDA من carboxymethylcellulose:
الحالة المضافة الغذائية: يتم سرد carboxymethylcellulose كمضاف غذائي مسموح به في العنوان 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية (CFR) بموجب القسم 172.Code 8672 ، مع اللوائح المحددة المبين لاستخدامها في فئات الغذاء المختلفة. تحدد هذه اللوائح أقصى مستويات مسموح بها من CMC في المنتجات الغذائية المختلفة وأي متطلبات أخرى ذات صلة.
الاستخدام الصيدلاني: في المستحضرات الصيدلانية ، يتم استخدام CMC كعنصر غير نشط في تركيبات الأدوية ، ويتم تنظيم استخدامه تحت مركز FDA لتقييم وأبحاث المخدرات (CDER). يجب على الشركات المصنعة التأكد من أن CMC تلبي المواصفات الموضحة في الولايات المتحدة Pharmacopeia (USP) أو غيرها من الخلاصة ذات الصلة.
متطلبات وضع العلامات: يجب أن تمتثل المنتجات التي تحتوي على CMC كمكون لأنظمة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) فيما يتعلق بوضع العلامات ، بما في ذلك قائمة المكونات الدقيقة وأي وضع علامات على مسببات الحساسية المطلوبة.
Carboxymethylcellulose (CMC) هو مركب واسع يستخدم مع تطبيقات متنوعة في الصناعات الغذائية والصيدلانية ومستحضرات التجميل والصناعة. خصائصه الفريدة تجعلها ذات قيمة كإثارة ومثبتة ومستحلب وموثق في منتجات مختلفة. تلعب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دورًا مهمًا في تنظيم سلامة واستخدام CMC وغيرها من المواد المضافة الغذائية ، مما يضمن تلبية معايير السلامة الصارمة قبل الموافقة عليها للاستخدام في المنتجات الاستهلاكية. تم إدراج CMC كإضافة غذائية مسموح بها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ، ويخضع استخدامها لوائح وإرشادات محددة الموضحة في الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية. يجب على الشركات المصنعة والموردين للمنتجات التي تحتوي على CMC الالتزام بهذه اللوائح ، بما في ذلك تقييمات السلامة ومتطلبات العلامات وظروف الاستخدام المحددة ، لضمان سلامة وجودة منتجاتها.
وقت النشر: MAR-22-2024