Hydroxylopyolin (HPMC), əczaçılıq sənayesində geniş istifadə olunan bir polimerdir və vacib bir düsturdur. Əsasən bərk dozada (tablet, kapsul və hissəciklər kimi), özlülük inkişaf etmiş agent və parçalanma kimi bir yapışdırıcı kimi istifadə olunur.
Dərman hazırlığında, aktiv maddələrin ləğvi müalicə effekti udmaq və istehsal etmək üçün vacibdir. Ancaq aktiv maddələrin dağılması düsturuna mane ola bilər. Buna görə də, dozaj növünün performansına təsir etdiyi üçün HPMC-nin həll olunan davranışını anlamaq vacibdir.
HPMC-nin dağılma üsulu
ABŞ aptek (USP) HPMC-ni həll etmək üçün bir test metodu standartlaşdırdı. Bu metod ümumiyyətlə həll olunan avadanlıqların həllini simulyasiya edən və həll olunan mühitin mühitində həll olunmasını ölçən və ölçən həll olunan avadanlıqların istifadəsini əhatə edir. Test dozanı bir səbətə və ya avarda yerləşdirməyi əhatə edir və səbət və ya yastıq həll olunan mühitdən ibarət bir konteynerdə fırlanır.
Solubility mühiti dozanın gözlənilən istifadəsinə görə (mədə və ya bağırsaq həll edilməsi kimi) seçilməlidir. HPMC üçün ümumi həlletmə mühiti su, fosfat tampon həlli və simulyasiya mədə şirəsi (SGF) və ya analoq bağırsaq maye (SIF) daxildir.
Təkrarlanma və dəqiqliyi təmin etmək üçün test parametrləri, rotasiya sürəti, temperatur və həlledici orta həcm və nümunə götürmə vaxtı kimi standartlaşdırılmalıdır. Sonra HPMC dağılmasının miqdarını təyin etmək üçün müxtəlif vaxt fasilələri ilə əldə edilən nümunə həllini təhlil etmək üçün müvafiq analiz metodundan istifadə edin.
HPMC həll edən testləri yerinə yetirərkən qarşısının alınması tədbirləri
1. Doğru həll olunan mühitin seçilməsi: həll olunan orta seçim seçimi dozaj formasının gözlənilən istifadəsinə əsaslanır. Müvafiq bir həll yolunu seçmək, HPMC-nin həll olunan davranışına təsir edəcəyi üçün çox vacibdir.
2. Solubility metodunu düzgün təsdiqləmək: uyğun olduğunu təmin etmək üçün həlletmə metodunu yoxlamaq və tənzimləmə agentliyinin tələblərinə cavab vermək vacibdir. Doğrulama, ölçülmənin möhkəmliyini və təkrarlanmasını əhatə etməlidir.
3. Test parametrlərinin standartlaşdırılması: rotasiya sürəti, temperatur və həll edilmiş orta həcm kimi test parametrləri həll olunan testlərin nəticəsinə təsir göstərir. Buna görə də, bu parametrlər yenidən görünüşə və dəqiq analizi təmin etmək üçün standartlaşdırılmalıdır.
4. Nümunə: Diqqətlə nümunə seçmə, həll olunan mühitdən nümunələrin alınması üçün vacibdir. Nümunənin vahid bir intervalda toplanmasını təmin etmək üçün vaxt və nümunə götürmə nöqtələrinə diqqət yetirin.
5. Təhlil metodu: Təhlil üçün analiz metodunu seçin və uyğun həssaslıq, seçmə və dəqiqliyə sahib olmalıdır.
Bir sözlə, HPMC-nin həll olunan testi narkotik inkişafında və dərman formulasında vacib bir vasitədir. Aktiv maddələrin düzgün sərbəst buraxılmasını təmin etmək üçün keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası mütəmadi olaraq aparılır və dərman təhlükəsiz və effektivdir. Müvafiq test metodundakı səhv, dərmanların effektivliyi ilə bağlı anlaşılmazlıqlara və yalançı ifadələrə səbəb ola bilər. Buna görə, dağılma testi zamanı standartlara və profilaktik tədbirləri izləmək vacibdir.
Time vaxt: iyun-29-2023