Hydroxypropyl metilcellülozuna hazırlaşmaq (HPMC) örtük həlli dərman və qida sənayesində fundamental bir prosesdir. HPMC, əla film formalaşdırıcı xüsusiyyətləri, sabitlik və müxtəlif aktiv maddələrlə uyğunluq sayəsində örtük formulmalarında ümumi istifadə olunan bir polimerdir. Örtük həlləri qoruyucu təbəqələri vermək, idarəetmə profillərini idarə etmək və planşetlərin, kapsulların və digər bərk dozaj formalarının görünüşünü və funksionallığını artırmaq üçün istifadə olunur.
1. Tələb olunan materiallar:
Hydroxypropyl metilcellüloz (HPMC)
Solvent (adətən su və ya su və alkoqol qarışığı)
Plastikləşdirici (isteğe bağlıdır, filmin rahatlığını yaxşılaşdırmaq üçün)
Digər əlavələr (isteğe bağlı, rəngarənglər, opakiferlər və ya həssas olan agentlər)
2. Lazım olan avadanlıqlar:
Qarışıq gəmi və ya konteyner
QIZIL (mexaniki və ya maqnit)
Ağırlığı tarazlığı
İstilik mənbəyi (lazım olduqda)
Ələk
PH Meter (PH tənzimlənməsi zəruridirsə)
Təhlükəsizlik dişli (əlcəklər, gözlüklər, laboratoriya palto)
3. Prosedur:
Addım 1: Tərkibi ağırlaşdırmaq
Ağır balansdan istifadə edərək HPMC-nin lazımi miqdarını ölçün. Məbləğ, örtük həllinin və partiyanın ölçüsünün istədiyi konsentrasiyasından asılı olaraq dəyişə bilər.
Bir plastikləşdirici və ya digər əlavələri istifadə edirsinizsə, lazımi miqdarları da ölçün.
Addım 2: Solventin hazırlanması
Tətbiq və aktiv maddələrlə uyğunluq əsasında istifadə ediləcək həlledicinin növünü müəyyənləşdirin.
Solvent olaraq su istifadə edərsə, yüksək saf və tercihen distillə edilmiş və ya deitized olduğundan əmin olun.
Su və alkoqol qarışığı istifadə edirsinizsə, HPMC-nin həllinə və örtük həllinin istənilən xüsusiyyətlərinə əsaslanan müvafiq nisbətini müəyyənləşdirin.
Addım 3: Qarışdırma
Qarışıq gəmisini qarışdırıcıya qoyun və həlledici əlavə edin.
Solventin orta sürətlə qarışdırmağa başlayın.
Tədricən, çəkilmiş HPMC tozunu yığmaq üçün qarışdıran həllediciyə əlavə edin.
HPMC tozu həlledicidə bərabər şəkildə dağılana qədər qarışdırmağa davam edin. Bu proses HPMC-nin konsentrasiyasından və qarışdıran avadanlıqların səmərəliliyindən asılı olaraq bir müddət çəkə bilər.
Addım 4: İstilik (lazım olduqda)
HPMC tamamilə otaq temperaturunda həll olunmursa, incə istilik zəruri ola bilər.
HPMC tamamilə həll olunana qədər qarışdırarkən qarışığı qızdırın. Həddindən artıq temperatur HPMC və ya həllin digər komponentlərini pisləşdirə biləcəyi üçün həddindən artıq istinad etməmək üçün ehtiyatlı olun.
Addım 5: Plastikləşdirici və digər əlavələrin əlavə edilməsi (əgər varsa)
Bir plastikləşdirici istifadə edirsinizsə, qarışdırarkən tədricən həllinə əlavə edin.
Eynilə, bu mərhələdəki rəngarənglər və ya opakifer kimi digər istənilən istənilən əlavələr əlavə edin.
Addım 6: PH tənzimlənməsi (lazım olduqda)
PH metrindən istifadə edərək örtük həllinin pH-ni yoxlayın.
Əgər pH sabitlik və ya uyğunluq səbəbləri üçün istədiyiniz aralığın xaricindədirsə, müvafiq olaraq az miqdarda turşu və ya əsas həllər əlavə etməklə tənzimləyin.
Hər əlavədən sonra həllini hərtərəfli qarışdırın və istədiyiniz səviyyəyə çatana qədər pH-ni yenidən nəzərdən keçirin.
Addım 7: Son qarışdırma və sınaq
Bütün komponentlər əlavə olunduqdan və hərtərəfli qarışdırıldıqdan sonra homojenliyi təmin etmək üçün daha bir neçə dəqiqə qarışdırmağa davam edin.
Viskozluğun ölçülməsi və ya vizual yoxlama kimi hər hansı bir keyfiyyət testi və ya vizual təftiş və ya faza ayrılması əlamətləri üçün vizual yoxlama.
Lazım gələrsə, qalan hissələri və ya həll olunmamış hissəcikləri aradan qaldırmaq üçün ələk vasitəsilə həll yolu keçin.
Addım 8: Saxlama və qablaşdırma
Hazırlanmış HPMC örtük həllini müvafiq saxlama qablarına, tercihen kəhrəba şüşə qablara və ya yüksək keyfiyyətli plastik qablara köçürün.
Konteynerləri toplu nömrəsi, hazırlıq tarixi, konsentrasiyası və saxlama şəraiti kimi zəruri məlumatlarla etiketləyin.
Sürət və raf ömrünü qorumaq üçün işığın və nəmdən qorunan sərin, quru yerdə həllini saxlayın.
4. Göstərişlər və mülahizələr:
Həmişə kimyəvi maddələr və avadanlıqlarla işləyərkən yaxşı laboratoriya təcrübələrini və təhlükəsizlik qaydalarına əməl edin.
Çirklənməmək üçün hazırlıq prosesi boyunca təmizliyi və sterilliyi qoruyun.
Geniş miqyaslı tətbiqdən əvvəl nəzərdə tutulan substrat (tablet, kapsul) ilə örtük həllinin uyğunluğunu sınayın.
Örtüklərin uzunmüddətli performansını və saxlama vəziyyətini qiymətləndirmək üçün sabitlik araşdırmaları aparın.
Hazırlıq prosesini sənədləşdirin və keyfiyyətə nəzarət məqsədləri və tənzimləmə uyğunluğu üçün qeydlər aparın.
Time vaxt: Mar-07-2024