Hidroksipropil metilselüloz (HPMC) örtük məhlulunun hazırlanması əczaçılıq və qida sənayesində əsas prosesdir. HPMC, mükəmməl film əmələ gətirmə xüsusiyyətlərinə, sabitliyinə və müxtəlif aktiv maddələrlə uyğunluğuna görə örtük formulalarında çox istifadə olunan polimerdir. Kaplama məhlullarından qoruyucu təbəqələr vermək, buraxılış profillərinə nəzarət etmək və tabletlərin, kapsulların və digər bərk dozaj formalarının görünüşünü və funksionallığını yaxşılaşdırmaq üçün istifadə olunur.
1. Tələb olunan materiallar:
Hidroksipropil metilselüloz (HPMC)
Solvent (adətən su və ya su ilə spirt qarışığı)
Plastifikator (filmin elastikliyini artırmaq üçün isteğe bağlıdır)
Digər əlavələr (isteğe bağlı, rəngləndiricilər, tutqunlaşdırıcılar və ya yapışma əleyhinə maddələr)
2. Tələb olunan avadanlıq:
Qarışdıran qab və ya konteyner
Qarışdırıcı (mexaniki və ya maqnit)
Çəki balansı
İstilik mənbəyi (lazım olduqda)
ələk (zəruri olduqda topaqları çıxarmaq üçün)
pH metr (pH tənzimlənməsi lazımdırsa)
Təhlükəsizlik vasitələri (əlcəklər, eynəklər, laboratoriya paltarları)
3. Prosedur:
Addım 1: Tərkibi çəkin
Bir tərəzidən istifadə edərək lazımi HPMC miqdarını ölçün. Məbləğ örtük məhlulunun istənilən konsentrasiyasına və partiyanın ölçüsünə görə dəyişə bilər.
Plastifikator və ya digər əlavələrdən istifadə edirsinizsə, tələb olunan miqdarları da ölçün.
Addım 2: Solventin hazırlanması
Tətbiq və aktiv maddələrlə uyğunluq əsasında istifadə ediləcək həlledicinin növünü müəyyənləşdirin.
Əgər həlledici kimi su istifadə edirsinizsə, onun yüksək saflığa malik olduğundan və tercihen distillə edilmiş və ya deionlaşdırılmış olduğundan əmin olun.
Su və spirt qarışığından istifadə edilərsə, HPMC-nin həllolma qabiliyyətinə və örtük məhlulunun istənilən xüsusiyyətlərinə əsaslanaraq müvafiq nisbəti təyin edin.
Addım 3: Qarışdırın
Qarışdıran qabı qarışdırıcıya qoyun və həlledici əlavə edin.
Solventi orta sürətlə qarışdırmağa başlayın.
Qabaqcadan çəkilmiş HPMC tozunu yığılmamaq üçün tədricən qarışdıran həllediciyə əlavə edin.
HPMC tozu həlledicidə bərabər dağılana qədər qarışdırmağa davam edin. HPMC konsentrasiyasından və qarışdırma avadanlığının səmərəliliyindən asılı olaraq bu proses müəyyən vaxt tələb edə bilər.
Addım 4: İstilik (lazım olduqda)
HPMC otaq temperaturunda tamamilə həll olunmazsa, yumşaq isitmə tələb oluna bilər.
HPMC tamamilə həll olunana qədər qarışdırarkən qarışığı qızdırın. Həddindən artıq istiləşməmək üçün diqqətli olun, çünki həddindən artıq temperatur HPMC və ya məhlulun digər komponentlərini pisləşdirə bilər.
Addım 5: Plastifikator və digər əlavələrin əlavə edilməsi (əgər varsa)
Plastifikatordan istifadə edirsinizsə, qarışdırarkən tədricən məhlula əlavə edin.
Eynilə, bu mərhələdə rəngləndiricilər və ya tutqunlaşdırıcılar kimi istənilən əlavələri əlavə edin.
Addım 6: pH tənzimlənməsi (lazım olduqda)
Bir pH metr istifadə edərək, örtük məhlulunun pH səviyyəsini yoxlayın.
Əgər pH sabitlik və ya uyğunluq səbəbi ilə istənilən diapazondan kənardadırsa, müvafiq olaraq az miqdarda turşu və ya əsas məhlullar əlavə etməklə onu tənzimləyin.
Hər əlavədən sonra məhlulu yaxşıca qarışdırın və istədiyiniz səviyyəyə çatana qədər pH-ı yenidən yoxlayın.
Addım 7: Son Qarışdırma və Sınaq
Bütün komponentlər əlavə edildikdən və hərtərəfli qarışdırıldıqdan sonra homojenliyi təmin etmək üçün bir neçə dəqiqə daha qarışdırmağa davam edin.
Hər hansı hissəciklər və ya faza ayrılması əlamətləri üçün özlülüyün ölçülməsi və ya vizual yoxlama kimi hər hansı zəruri keyfiyyət testlərini həyata keçirin.
Lazım gələrsə, qalan topaqları və ya həll olunmamış hissəcikləri çıxarmaq üçün məhlulu ələkdən keçirin.
Addım 8: Saxlama və Qablaşdırma
Hazırlanmış HPMC örtük məhlulunu müvafiq saxlama qablarına, tercihen kəhrəba rəngli şüşə butulkalara və ya yüksək keyfiyyətli plastik qablara köçürün.
Konteynerləri partiya nömrəsi, hazırlanma tarixi, konsentrasiyası və saxlama şəraiti kimi lazımi məlumatlarla etiketləyin.
Sabitliyini və raf ömrünü qorumaq üçün məhlulu işıqdan və nəmdən qorunan sərin, quru yerdə saxlayın.
4. Məsləhətlər və Mülahizələr:
Kimyəvi maddələr və avadanlıqlarla işləyərkən həmişə yaxşı laboratoriya təcrübələrinə və təhlükəsizlik qaydalarına əməl edin.
Çirklənmənin qarşısını almaq üçün hazırlıq prosesi boyunca təmizliyi və sterilliyi qoruyun.
Geniş miqyaslı tətbiqdən əvvəl örtük məhlulunun nəzərdə tutulan substratla (tabletlər, kapsullar) uyğunluğunu yoxlayın.
Kaplama məhlulunun uzunmüddətli performansını və saxlama şəraitini qiymətləndirmək üçün sabitlik tədqiqatları aparın.
Hazırlıq prosesini sənədləşdirin və keyfiyyətə nəzarət məqsədləri və normativlərə uyğunluq üçün qeydlər aparın.
Göndərmə vaxtı: 07 mart 2024-cü il