Nifedipinin davamlı buraxılan tabletlərinin, kontraseptiv tabletlərin, mədə qıcıqlandırıcı tabletlərin, dəmir fumarat tabletlərinin, buflomedil hidroxlorid həblərinin və s. sınaq və kütləvi istehsalında istifadə edirik.hidroksipropil metilselüloz (HPMC)maye, Hidroksipropil metilselüloz və poliakrilik turşu qatranı mayesi, Opadry (Colorcon, Böyük Britaniya şirkəti tərəfindən təmin edilmişdir) və s. film örtüklü mayelərdir, film örtük texnologiyasını uğurla tətbiq etmiş, lakin sınaq istehsalı və istehsalında problemlərlə üzləşmişdir. Bəzi texniki problemlərdən sonra biz həmkarlarımızla film örtüyü prosesində ümumi problemlər və həll yolları haqqında danışırıq.
Son illərdə film örtük texnologiyası bərk preparatlarda geniş istifadə olunur. Film örtüyü dərmanın dayanıqlığını artırmaq üçün dərmanı işıqdan, nəmdən və havadan qoruya bilər; dərmanın pis dadını maskalamaq və xəstənin onu qəbul etməsini asanlaşdırmaq; dərmanın buraxılma sahəsinə və buraxılma sürətinə nəzarət etmək; dərmanın uyğunluğunun dəyişməsinin qarşısını almaq; planşetin görünüşünü yaxşılaşdırmaq Gözləyin. O, həmçinin daha az proses, daha qısa vaxt, daha az enerji sərfiyyatı və daha az planşet çəki artımı kimi üstünlüklərə malikdir. Plyonka ilə örtülmüş tabletlərin keyfiyyəti, əsasən, tabletin nüvəsinin tərkibindən və keyfiyyətindən, örtüklü mayenin reseptindən, örtükün iş şəraitindən, qablaşdırma və saxlama şəraitindən və s. asılıdır. Planşetin nüvəsinin tərkibi və keyfiyyəti əsasən öz əksini tapır. tablet nüvəsinin aktiv maddələrində, müxtəlif köməkçi maddələr və tablet nüvəsinin görünüşü, sərtliyi, kövrək parçaları və tablet forması. Kaplama mayesinin tərkibi adətən yüksək molekulyar polimerlər, plastifikatorlar, boyalar, həlledicilər və s. ehtiva edir və örtüyün iş şəraiti çiləmə və qurutma və örtük avadanlığının dinamik balansıdır.
1.Birtərəfli aşınma, film kənarında çatlama və soyulma
Planşetin nüvəsinin yuxarı hissəsinin səthinin sərtliyi ən kiçikdir və örtük prosesi zamanı o, asanlıqla güclü sürtünmə və gərginliyə məruz qalır və birtərəfli toz və ya hissəciklər düşür, nəticədə tabletin səthində ləkələr və ya məsamələr əmələ gəlir. Xüsusilə həkk olunmuş İşarələnmiş film ilə birtərəfli aşınma olan tablet nüvəsi. Filmlə örtülmüş planşetdə filmin ən həssas hissəsi künclərdir. Filmin yapışması və ya gücü qeyri-kafi olduqda, filmin kənarlarının çatlaması və soyulması ehtimalı var. Çünki həlledicinin uçucu olması filmin büzülməsinə səbəb olur və örtük plyonkasının və nüvənin həddindən artıq genişlənməsi filmin daxili gərginliyini artırır və bu, örtük plyonkasının dartılma müqavimətini üstələyir.
1.1 Əsas səbəblərin təhlili
Çip nüvəsinə gəlincə, əsas səbəb çip nüvəsinin keyfiyyətinin yaxşı olmaması, sərtlik və kövrəkliyin kiçik olmasıdır. Kaplama prosesi zamanı planşetin nüvəsi örtük qabında yuvarlanarkən güclü sürtünməyə məruz qalır və kifayət qədər sərtlik olmadan belə bir qüvvəyə tab gətirmək çətindir, bu da tablet nüvəsinin formalaşdırılması və hazırlanması üsulu ilə bağlıdır. Nifedipin davamlı buraxılan tabletləri qablaşdırdığımız zaman, tabletin nüvəsinin kiçik sərtliyinə görə, bir tərəfdə toz əmələ gəldi, nəticədə məsamələr əmələ gəldi və filmlə örtülmüş tablet filmi hamar deyildi və pis görünüşə sahib idi. Bundan əlavə, bu örtük qüsuru da tablet növü ilə bağlıdır. Film narahatdırsa, xüsusən də filmin tacında loqo varsa, birtərəfli aşınmaya daha çox meyllidir.
Kaplama əməliyyatında çox yavaş püskürtmə sürəti və böyük hava qəbulu və ya yüksək hava giriş temperaturu sürətli qurutma sürətinə, planşet nüvələrinin yavaş plyonka əmələ gəlməsinə, örtük qabında planşet nüvələrinin uzun müddət boş qalma müddətinə və uzun aşınma müddətinə səbəb olacaqdır. İkincisi, atomizasiya təzyiqi böyükdür, örtük mayesinin viskozitesi aşağıdır, atomizasiya mərkəzindəki damcılar cəmləşir və damcıların yayılmasından sonra həlledici uçucu olur, nəticədə böyük daxili gərginlik yaranır; eyni zamanda birtərəfli səthlər arasındakı sürtünmə də filmin daxili gərginliyini artırır və filmi sürətləndirir. Çatlayan kənarlar.
Bundan əlavə, örtük qabının fırlanma sürəti çox sürətli olarsa və ya çəngəl təyinatı əsassızdırsa, planşetdəki sürtünmə qüvvəsi böyük olacaq, beləliklə örtük mayesi yaxşı yayılmayacaq və film əmələ gəlməsi yavaş olacaq. birtərəfli aşınmaya səbəb olacaq.
Kaplama mayesindən, əsasən, formulada polimer seçimi və örtük mayesinin aşağı özlülüyü (konsentrasiyası) və örtük filmi ilə tablet nüvəsi arasında zəif yapışma ilə bağlıdır.
1.2 Həll yolu
Bunlardan biri, tablet nüvəsinin sərtliyini yaxşılaşdırmaq üçün planşetin resept və ya istehsal prosesini tənzimləməkdir. HPMC tez-tez istifadə olunan örtük materialıdır. Tablet köməkçi maddələrinin yapışması köməkçi maddə molekullarında hidroksil qrupları ilə bağlıdır və hidroksil qrupları daha yüksək yapışma yaratmaq üçün müvafiq HPMC qrupları ilə hidrogen bağları yaradır; Yapışma zəifləyir və birtərəfli və örtük filmi ayrılmağa meyllidir. Mikrokristal selülozanın molekulyar zəncirində hidroksil qruplarının sayı çox olur və yüksək yapışdırıcı qüvvəyə malikdir, laktoza və digər şəkərlərdən hazırlanan tabletlər isə orta dərəcədə yapışdırıcı qüvvəyə malikdir. Sürtkü yağlarının, xüsusən stearin turşusu, maqnezium stearat və qliseril stearat kimi hidrofobik sürtkü yağlarının istifadəsi örtük məhlulunda tablet nüvəsi ilə polimer arasındakı hidrogen bağını azaldacaq, yapışma təmin edəcək. yapışma qüvvəsi tədricən zəifləyir. Ümumiyyətlə, sürtkü miqdarı nə qədər çox olarsa, yapışma bir o qədər zəifləyir. Bundan əlavə, tablet növünün seçilməsində, örtük üçün mümkün qədər dairəvi biconvex tablet növündən istifadə edilməlidir ki, bu da örtük qüsurlarının baş verməsini azalda bilər.
İkincisi, örtük mayesinin reseptini tənzimləmək, örtük mayesindəki bərk tərkibini və ya örtük mayesinin özlülüyünü artırmaq və örtük filminin möhkəmliyini və yapışmasını yaxşılaşdırmaqdır ki, bu da problemi həll etmək üçün sadə bir üsuldur. Ümumiyyətlə, sulu örtük sistemində bərk tərkib 12%, üzvi həlledici sistemdə bərk tərkib isə 5% - 8% təşkil edir.
Kaplama mayesinin özlülüyündəki fərq örtük mayesinin tablet nüvəsinə nüfuz etmə sürətinə və dərəcəsinə təsir göstərir. Penetrasiya az olduqda və ya heç olmadıqda, yapışma olduqca aşağı olur. Kaplama mayesinin özlülüyü və örtük filminin xüsusiyyətləri formulada olan polimerin orta molekulyar çəkisi ilə bağlıdır. Orta molekulyar çəki nə qədər yüksək olarsa, örtük filminin sərtliyi bir o qədər çox olar, elastiklik və aşınma müqaviməti bir o qədər az olar. Məsələn, kommersiyada mövcud olan HPMC orta molekulyar çəki fərqinə görə seçim üçün müxtəlif özlülük dərəcələrinə malikdir. Polimerin təsirinə əlavə olaraq, plastifikatorların əlavə edilməsi və ya talkın tərkibinin artırılması film kənarında krekinq hallarını azalda bilər, lakin dəmir oksidi və titan dioksid rəngləndiricilərinin əlavə edilməsi də örtük filminin gücünə təsir göstərə bilər, buna görə də olmalıdır. orta dərəcədə istifadə olunur.
Üçüncüsü, örtük əməliyyatında, çiləmə sürətini artırmaq lazımdır, xüsusən də örtük ilk dəfə başladıqda, çiləmə sürəti bir az daha sürətli olmalıdır ki, planşetin nüvəsi qısa müddətdə bir film təbəqəsi ilə örtülür, bu planşetin nüvəsini qorumaq rolunu oynayır. Püskürtmə sürətinin artırılması, həmçinin yataq temperaturunu, buxarlanma sürətini və film temperaturunu azalda, daxili gərginliyi azalda və həmçinin filmin çatlama hallarını azalda bilər. Eyni zamanda, örtük qabının fırlanma sürətini ən yaxşı vəziyyətə tənzimləyin və sürtünmə və aşınmanı azaltmaq üçün bufferi ağlabatan şəkildə qurun.
2.Yapışma və qabarma
Kaplama prosesində, iki dilim arasındakı interfeysin birləşməsi molekulyar ayırma qüvvəsindən böyük olduqda, bir neçə dilim (çox hissəciklər) qısa müddətə bağlanacaq və sonra ayrılacaq. Sprey və qurutma arasında balans yaxşı olmadıqda, film çox nəmdir, film qazanın divarına yapışacaq və ya bir-birinə yapışacaq, həm də yapışma yerində filmin qırılmasına səbəb olur; Spreydə, damcılar tam qurudulmadıqda, qırılmamış damcılar yerli örtük filmində qalacaq, kiçik baloncuklar var, bir qabarcıq örtük təbəqəsi meydana gətirir, beləliklə örtük təbəqəsi qabarcıqlar görünür.
2.1 Əsas səbəblərin təhlili
Bu örtük qüsurunun miqyası və tezliyi əsasən örtüyün iş şəraiti, püskürtmə və qurutma arasındakı balanssızlıq ilə bağlıdır. Püskürtmə sürəti çox sürətli və ya atomlaşdırılmış qazın həcmi çox böyükdür. Qurutma sürəti aşağı hava giriş həcmi və ya aşağı hava giriş temperaturu və təbəqə yatağının aşağı temperaturu səbəbindən çox yavaşdır. Vərəq zamanla qat-qat qurudulmur və yapışmalar və ya qabarcıqlar əmələ gəlir. Bundan əlavə, düzgün olmayan püskürtmə Bucaq və ya məsafə səbəbiylə, sprey tərəfindən əmələ gələn konus kiçikdir və örtük mayesi müəyyən bir sahədə cəmlənir, nəticədə yerli yaş olur, nəticədə yapışma yaranır. Yavaş sürət örtüklü qazan var, mərkəzdənqaçma qüvvəsi çox kiçikdir, filmin yuvarlanması yaxşı deyil, həmçinin yapışma yaradacaqdır.
Kaplama mayesinin özlülüyünün çox böyük olması da səbəblərdən biridir. Geyim mayesinin özlülüyü böyükdür, daha böyük duman damcıları əmələ gətirmək asandır, nüvəyə nüfuz etmək qabiliyyəti zəifdir, daha birtərəfli birləşmə və yapışma, eyni zamanda, filmin sıxlığı zəifdir, daha çox baloncuklar olur. Lakin bunun keçici yapışmalara çox təsiri yoxdur.
Bundan əlavə, düzgün olmayan film növü də yapışma görünəcək. Kaplama qabında yuvarlanan düz film yaxşı deyilsə, üst-üstə düşəcək, ikiqat və ya çox qatlı filmə səbəb olmaq asandır. Buflomedil hidroxlorid həblərinin sınaq istehsalında, düz örtük səbəbindən adi su şabalıdı örtük qabında bir çox üst-üstə düşən parçalar meydana çıxdı.
2.2 Həll yolları
Əsasən dinamik tarazlığa nail olmaq üçün sprey və qurutma sürətini tənzimləməkdir. Püskürtmə sürətini azaldın, giriş havasının həcmini və havanın temperaturunu artırın, yataq temperaturunu və qurutma sürətini artırın. Spreyin əhatə dairəsini artırın, sprey damcılarının orta hissəcik ölçüsünü azaldın və ya sprey tabancası ilə təbəqə yatağı arasındakı məsafəni tənzimləyin ki, sprey tabancası ilə təbəqə yatağı arasındakı məsafənin tənzimlənməsi ilə keçici yapışma halları azalsın.
Kaplama məhlulunun reseptini tənzimləyin, örtük məhlulunda bərk maddənin tərkibini artırın, həlledicinin miqdarını azaldın və ya etanolun konsentrasiyasını özlülük diapazonunda müvafiq olaraq artırın; Talk tozu, maqnezium stearat, silika gel tozu və ya oksid peptid kimi anti-yapışqan da müvafiq şəkildə əlavə edilə bilər. Kaplama qazanının sürətini düzgün şəkildə yaxşılaşdıra bilər, yatağın mərkəzdənqaçma qüvvəsini artıra bilər.
Uyğun təbəqə örtüyünü seçin. Bununla belə, buflomedil hidroxlorid tabletləri kimi yastı təbəqələr üçün örtük daha sonra effektiv örtük qabından istifadə etməklə və ya təbəqənin yuvarlanmasını təşviq etmək üçün adi örtük qabına çəngəl quraşdırmaqla uğurla həyata keçirildi.
3.Birtərəfli kobud və qırışlı dəri
Kaplama prosesində örtük mayesi yaxşı yayılmadığı üçün qurudulmuş polimer dağılmır, filmin səthində qeyri-müntəzəm çökmə və ya yapışma baş verir, nəticədə zəif rəng və qeyri-bərabər səth yaranır. Qırışlı dəri bir növ kobud səthdir, həddindən artıq kobud vizual görüntüdür.
3.1 Əsas səbəblərin təhlili
Birincisi çip nüvəsi ilə bağlıdır. Növün ilkin səthi pürüzlülük nə qədər böyükdürsə, örtülmüş məhsulun səthi pürüzlülüyü bir o qədər böyük olacaqdır.
İkincisi, örtük məhlulu resepti ilə əla əlaqəsi var. Ümumiyyətlə, örtük məhlulunda polimerin molekulyar çəkisi, konsentrasiyası və əlavələrinin film örtüyünün səthi pürüzlülüyü ilə əlaqəli olduğuna inanılır. Onlar örtük məhlulunun özlülüyünə təsir edərək hərəkət edirlər və film örtüyünün pürüzlülüyü örtük məhlulunun özlülüyü ilə demək olar ki, xətti olur, özlülüyün artması ilə artır. Kaplama məhlulunda çox bərk tərkib asanlıqla birtərəfli qabalaşmaya səbəb ola bilər.
Nəhayət, örtük əməliyyatı ilə bağlıdır. Atomlaşma sürəti çox aşağı və ya çox yüksəkdir (atomlaşma effekti yaxşı deyil), bu da duman damlalarını yaymaq və birtərəfli qırışmış dəri yaratmaq üçün kifayət deyil. Həddindən artıq quru hava həcmi (egzoz havası çox böyükdür) və ya çox yüksək temperatur, sürətli buxarlanma, xüsusilə hava axını çox böyükdür, burulğan cərəyanı yaradır, həmçinin damlacıqların yayılmasını yaxşı etmir.
3.2 Həll yolları
Birincisi, nüvənin keyfiyyətini artırmaqdır. Özün keyfiyyətini təmin etmək üçün örtük məhlulunun reseptini tənzimləyin və örtük məhlulunun özlülüyünü (konsentrasiyasını) və ya bərk tərkibini azaldın. Alkoqolda həll olunan və ya spirt-2-su örtüklü həll seçilə bilər. Sonra iş şəraitini tənzimləyin, örtük qabının sürətini lazımi şəkildə yaxşılaşdırın, filmi bərabər şəkildə yuvarlayın, sürtünməni artırın, örtük mayesinin yayılmasını təşviq edin. Yataq temperaturu yüksəkdirsə, daxil olan havanın həcmini və daxil olan havanın temperaturunu azaldın. Püskürtmə səbəbləri varsa, püskürtmə sürətini sürətləndirmək üçün atomizasiya təzyiqi artırılmalı və duman damcılarının təbəqənin səthinə zorla yayılması üçün atomizasiya dərəcəsi və püskürtmə həcmi yaxşılaşdırılmalıdır, beləliklə daha kiçik olan duman damcıları əmələ gəlsin. orta diametri və böyük sis damcılarının meydana gəlməsinin qarşısını alır, xüsusən də böyük özlülüklü mayenin örtülməsi üçün. Püskürtmə tabancası ilə təbəqə yatağı arasındakı məsafə də tənzimlənə bilər. Kiçik burun diametri (015 mm ~ 1,2 mm) və atomlaşdırıcı qazın yüksək axını olan püskürtmə tabancası seçilir. Sprey forması geniş düz konus bucaqlı duman axınına uyğunlaşdırılıb, beləliklə damcılar daha böyük mərkəzi sahədə səpələnir.
4. Körpü müəyyənləşdirin
4.1 Əsas səbəblərin təhlili
Bu, filmin səthi işarələndikdə və ya işarələndikdə baş verir. Geyim membranı ağlabatan mexaniki parametrlərə borclu olduğundan, məsələn, yüksək elastiklik əmsalı, film gücü zəifdir, zəif yapışma və s. birtərəfli çentik itdi və ya loqo aydın deyil, bu fenomenin səbəbləri örtük mayesinin reseptində yatır.
4.2 Həll yolu
Kaplama məhlulunun reseptini tənzimləyin. Aşağı molekulyar ağırlıqlı polimerlərdən və ya yüksək yapışan film əmələ gətirən materiallardan istifadə edin; Solventin miqdarını artırmaq, örtük məhlulunun özlülüyünü azaltmaq; Plastifikatorun miqdarını artırın, daxili gərginliyi azaldın. Fərqli plastifikator effekti fərqlidir, polietilen glikol 200 propilen qlikol, qliserindən daha yaxşıdır. Sprey sürətini də azalda bilər. Hava giriş temperaturunu artırın, təbəqə yatağının temperaturunu artırın ki, yaranan örtük güclü olsun, lakin kənarın çatlamasını qarşısını almaq üçün. Bundan əlavə, işarələnmiş kalıp dizaynında, körpü fenomeninin baş verməsinin qarşısını almaq üçün mümkün qədər kəsmə bucağının eninə və digər incə nöqtələrə diqqət yetirməliyik.
5.Geyim membranının xromatizmi
5.1 Əsas səbəblərin təhlili
Bir çox örtük məhlullarında örtük məhlulunda asılmış piqmentlər və ya boyalar var və düzgün olmayan örtük işləməsi səbəbindən rəng paylanması vahid deyil və dilimlər arasında və ya dilimlərin müxtəlif hissələrində rəng fərqi yaranır. Əsas səbəb, örtük qazanının sürətinin çox yavaş olması və ya qarışdırma səmərəliliyinin zəif olması və normal örtük müddətində parçalar arasında vahid örtük effektinin əldə edilə bilməməsidir; Rəngli örtük mayesində piqmentin və ya boyanın konsentrasiyası çox yüksəkdir və ya bərk tərkib çox yüksəkdir və ya örtük mayesinin püskürtmə sürəti çox sürətlidir, yataq temperaturu çox yüksəkdir ki, rəngli örtük mayesi yuvarlanmır. vaxtında çıxmaq; Filmin yapışması da səbəb ola bilər; Parçanın forması uyğun gəlmir, məsələn, uzun parça, kapsul formalı parça, yuvarlaq parça kimi yuvarlandığı üçün rəng fərqliliyinə də səbəb olacaq.
5.2 Həll yolu
Kaplama qabının sürətini və ya çəngəllərin sayını artırın, tavadakı təbəqənin bərabər şəkildə yuvarlanması üçün müvafiq vəziyyətə uyğunlaşdırın. Kaplama mayesinin püskürtmə sürətini azaldın, yataq temperaturunu azaldın. Rəngli örtük məhlulunun resept dizaynında piqmentin və ya boyanın dozası və ya bərk tərkibi azaldılmalı və güclü örtüyə malik piqment seçilməlidir. Piqment və ya boya zərif, hissəciklər isə kiçik olmalıdır. Suda həll olunmayan boyalar suda həll olunan boyalardan daha yaxşıdır, suda həll olunmayan boyalar suda həll olunan boyalar kimi asanlıqla su ilə miqrasiya etmir və kölgələmə, sabitlik və su buxarının azaldılması, filmin keçiriciliyində oksidləşmə də suda həll olunan boyalardan daha yaxşıdır. Həmçinin uyğun parça növünü seçin. Film örtüyü prosesində tez-tez müxtəlif problemlər olur, lakin hansı problemlərdən asılı olmayaraq, amillər çoxdur, çevik tətbiqə nail olmaq üçün nüvənin keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq, örtük reseptini və işləməsini tənzimləməklə həll edilə bilər. və dialektik əməliyyat. Kaplama texnologiyasının mənimsənilməsi, yeni örtük maşınlarının və plyonka örtük materiallarının inkişafı və tətbiqi ilə örtük texnologiyası çox yaxşılaşdırılacaq, film örtükləri də bərk preparatların istehsalında sürətli inkişaf əldə edəcəkdir.
Göndərmə vaxtı: 25 aprel 2024-cü il