Hydroxypropil metilleklülozunun (HPMC) keyfiyyətinin təmin edilməsi istehsalın müxtəlif mərhələlərində ciddi sınaq metodlarını əhatə edir. Budur HPMC istehsalçıları tərəfindən işləyən bəzi ümumi sınaq metodlarına ümumi məlumat:
Xammal analizi:
Şəxsiyyət testləri: İstehsalçılar xammalın şəxsiyyətini yoxlamaq üçün FTIR FTIR (Furier Transform Infraqarama Spektroskopiya) və NMR (nüvə maqnit rezonansı) kimi texnikalardan istifadə edirlər.
Saflığın qiymətləndirilməsi: HPLC (yüksək performanslı maye xromatoqrafiya) kimi metodlar, xammalın təmizliyini müəyyənləşdirmək üçün istifadə olunur, müəyyən standartlara cavab verilməsini təmin edir.
Prosesdə sınaqdan keçirin:
Viskozluğun ölçülməsi: Viskozity HPMC üçün kritik bir parametrdir və ardıcıllığı təmin etmək üçün istehsalın müxtəlif mərhələlərində olan viskometerlərdən istifadə etməklə ölçülür.
Nəmləndirici məzmun təhlili: Nəm məzmunu HPMC-nin xüsusiyyətlərinə təsir göstərir. Karl Fischer titrlənməsi kimi texnikalar nəm səviyyəsini müəyyənləşdirmək üçün istifadə olunur.
Parça ölçüsü analizi: Məhsul performansı üçün vacib olan vahid hissəcik ölçüsü paylamasını təmin etmək üçün lazer diffraksion kimi texnikalar istifadə olunur.
Keyfiyyətə nəzarət testi:
Kimyəvi analiz: HPMC, çirklər, qalıq həlledicilər və GC-MS (qaz xromatoqrafiyası-kütləvi spektrometriya) və ICP-OES (induktiv olaraq birləşdirilmiş plazma-optik emissiya spektroskopiyası) istifadə edərək çirklər, qalıq həlledicilər və digər çirkləndiricilərdən istifadə edir.
Fiziki xüsusiyyətlərin qiymətləndirilməsi: toz axını, toplu sıxlıq və sıxılma daxil olmaqla testlər HPMC-nin xüsusi xüsusiyyətlərinin fiziki xüsusiyyətlərini təmin edir.
Mikrobioloji test: Mikrobun çirklənməsi, Əczaçılıq dərəcəli HPMC-də bir narahatlıqdır. Məhsul təhlükəsizliyini təmin etmək üçün mikrobların sayılması və mikrob identifikasiyası testləri aparılır.
Performans testi:
Dərman buraxılış işləri: Əczaçılıq tətbiqləri üçün HPMC əsaslı formulmalardan aktiv maddələrin sərbəst buraxılmasını qiymətləndirmək üçün dağılma testi həyata keçirilir.
Film Formation Xüsusiyyətləri: HPMC tez-tez filmlərdə istifadə olunur və gərginlik gücü ölçmə kimi testlər film formalaşması xüsusiyyətlərini qiymətləndirir.
Sabitlik testi:
Sürətləndirilmiş Yaşlanma Tədqiqatları: Sabitlik testi HPMC nümunələrini rəfi və rütubət kimi müxtəlif stres vəziyyətlərinə subyektin və rütubət kimi müxtəlif stres vəziyyətlərinə daxildir.
Konteynerin bağlanması bütövlüyü testi: Paketli məhsullar üçün, bütövlük testləri üçün konteynerlərin HPMC-ni ekoloji amillərdən səmərəli qorumasını təmin edir.
Tənzimləmə Uyğunluğu:
Farmakopiya standartları: İstehsalçılar, Tənzimləmə tələblərinə cavab vermək üçün USP (Amerika Birləşmiş Ştatları farmakopiyası) və EP (Avropa Farmakopoeia) kimi filial standartlarına riayət edirlər.
Sənədləşmə və qeyd aparılması: Test prosedurlarının, nəticələrin və keyfiyyət zəmanət tədbirlərinin ətraflı sənədləri tənzimləmə standartlarına uyğunluq nümayiş etdirilməsidir.
İstehsalçılar, xammal təhlili, prosesi sınaqdan, keyfiyyətə nəzarət, fəaliyyətin qiymətləndirilməsi, sabitliyin testi və hidrokypropil metilleklüloz məhsullarının keyfiyyətini və təhlükəsizliyini təmin etmək üçün hərtərəfli sınaq metodlarından istifadə edərək hərtərəfli bir sıra test metodlarından istifadə edirlər. Bu ciddi test protokolları, əczaçılıq, qida, kosmetika və tikinti kimi sahələrin müxtəlif tələblərinə cavab vermək üçün çox vacibdir.
Time vaxt: May-20-2024