Гідраксілапіёлін (HPMC) - шырока выкарыстоўваецца палімер у фармацэўтычнай прамысловасці і з'яўляецца важнай формулай. У асноўным ён выкарыстоўваецца ў якасці клейкай у цвёрдай дазоўцы (напрыклад, таблеткі, капсулы і часціцы), узмацняецца глейкасць і раскладанне.
У прэпараце наркотыкі важна растварэнне актыўных інгрэдыентаў для паглынання і вырабу эфекту лячэння. Аднак растварэнне актыўных інгрэдыентаў можа перашкаджаць формуле. Таму важна разумець растваральнае паводзіны HPMC у формуле лекаў, паколькі гэта ўплывае на прадукцыйнасць тыпу дазоўкі.
Метад растварэння HPMC
Аптэка ЗША (USP) стандартызавала метад тэсту для растварэння HPMC. Звычайна гэты метад прадугледжвае выкарыстанне растворанага абсталявання, якое імітуе і вымярае растваральнасць тыпу дазоўкі ў асяроддзі асяроддзя раствора. Тэст прадугледжвае размяшчэнне дазоўкі ў кошык ці вясло, а кошык або вясло круціцца ў ёмістасці, якая змяшчае раствораную сераду.
Сродкі растваральнасці павінны быць выбраны ў залежнасці ад чаканага выкарыстання дазоўкі (напрыклад, страўнікавага або кішачнага растварэння). Агульная асяроддзе растваральнасці для HPMC ўключае ў сябе ваду, фасфатны буферны раствор і мадэляванне страўнікавага соку (SGF) або аналагавай кішачнай вадкасці (SIF).
Для таго, каб забяспечыць паўтаральнасць і дакладнасць, павінны быць стандартызаваны параметры выпрабаванняў, такія як хуткасць кручэння, тэмпература і растварэнне сярэдняга аб'ёму і час адбору пробаў. Затым выкарыстоўвайце адпаведны метад аналізу для аналізу ўзору раствора, атрыманага ў розныя часовыя прамежкі, каб вызначыць колькасць растварэння HPMC.
Меры прафілактыкі пры правядзенні тэстаў на растварэнне HPMC
1. Выбар правай растваральнай асяроддзя: Выбар растваральнай асяроддзя заснаваны на чаканым выкарыстанні дазоўкі. Выбар адпаведнага асяроддзя растварэння вельмі важны, таму што гэта паўплывае на растваральнае паводзіны HPMC.
2. Правільная праверка метаду растваральнасці: Праверка метаду растваральнасці, каб пераканацца, што ён падыходзіць і важна адпавядаць патрабаванням рэгулюючага агенцтва. Праверка павінна ўключаць надзейнасць і паўтаральнасць вымярэння.
3. Стандартызацыя тэставых параметраў: тэставыя параметры, такія як хуткасць кручэння, тэмпература і раствораны сярэдні аб'ём, уплываюць на вынік растваральных тэстаў. Такім чынам, гэтыя параметры павінны быць стандартызаваны для забеспячэння паўторнага і дакладнага аналізу.
4. Узор: Уважлівы адбор пробаў важны для атрымання рэпрэзентатыўных узораў ад растварэння асяроддзя. Звярніце ўвагу на кропкі часу і адбору пробаў, каб гарантаваць, што ўзор збіраецца ў адзіны інтэрвал.
5. Метад аналізу: Выберыце метад аналізу для аналізу, які павінен быць правераны і павінен мець адпаведную адчувальнасць, селектыўнасць і дакладнасць.
Карацей кажучы, растварэнне тэсту HPMC з'яўляецца важным інструментам у распрацоўцы наркотыкаў і формуле наркотыкаў. Лабараторыя кантролю якасці рэгулярна праводзіцца для забеспячэння правільнага вызвалення актыўных інгрэдыентаў, а прэпарат з'яўляецца бяспечным і эфектыўным. Памылка ў адпаведным метадзе выпрабаванняў можа прывесці да непаразуменняў і ілжывых выказванняў адносна эфектыўнасці лекаў. Таму важна прытрымлівацца стандартаў і прафілактычных мер падчас тэсту на растварэнне.
Час паведамлення: 29 чэрвеня