Падрыхтоўка гідраксіпропил -метилцеллюлозы (HPMC) - гэта асноўны працэс у фармацэўтычнай і харчовай прамысловасці. HPMC-гэта звычайна, які выкарыстоўваецца палімер у прэпаратах пакрыцця з-за выдатных уласцівасцей, якія ўтвараюць плёнку, стабільнасці і сумяшчальнасці з рознымі дзеючымі інгрэдыентамі. Рашэнні для пакрыцця выкарыстоўваюцца для надання ахоўных пластоў, кантрольных профіляў вызвалення і паляпшэння знешняга выгляду і функцыянальнасці таблетак, капсул і іншых цвёрдых дазоўных формаў.
1. Патрабуецца матэрыялы:
Гідраксіпропил метилцеллюлоза (HPMC)
Растваральнік (звычайна вада альбо сумесь вады і алкаголю)
Пластыфікатар (па жаданні, для паляпшэння гнуткасці фільма)
Іншыя дабаўкі (неабавязкова, як фарбацы
2. Абсталяванне неабходна:
Змешванне посуду або кантэйнера
Мешалка (механічная або магнітная)
Узважванне балансу
Крыніца ацяплення (пры неабходнасці)
Сіта (пры неабходнасці для выдалення камячкоў)
рн -метр (калі неабходна рэгуляванне рН)
Бяспека (пальчаткі, акуляры, лабараторнае паліто)
3. Працэдура:
Крок 1: Узважванне інгрэдыентаў
Вымерайце неабходную колькасць HPMC пры дапамозе ўзважвання балансу. Колькасць можа мяняцца ў залежнасці ад патрэбнай канцэнтрацыі раствора пакрыцця і памеру партыі.
Калі вы выкарыстоўваеце пластыфікатар або іншыя дабаўкі, вымерайце неабходныя велічыні.
Крок 2: Падрыхтоўка растваральніка
Вызначце тып растваральніка, які будзе выкарыстоўвацца на аснове прыкладання і сумяшчальнасці з дзейнымі інгрэдыентамі.
Калі вы выкарыстоўваеце ваду ў якасці растваральніка, пераканайцеся, што яна высокая чысціня і пажадана дыстыляваны або деионизирован.
Калі вы выкарыстоўваеце сумесь вады і алкаголю, вызначыце адпаведнае стаўленне на аснове растваральнасці HPMC і жаданых характарыстык раствора пакрыцця.
Крок 3: Змешванне
Пакладзеце змешванне судна на мешалку і дадайце растваральнік.
Пачніце памешваць растваральнік з умеранай хуткасцю.
Паступова дадайце загадзя ўзважаны парашок HPMC у памешванне растваральніка, каб пазбегнуць грукату.
Працягвайце памешванне, пакуль парашок HPMC не будзе раўнамерна разгарнута ў растваральніку. Гэты працэс можа заняць некаторы час, у залежнасці ад канцэнтрацыі HPMC і эфектыўнасці абсталявання для памешвання.
Крок 4: Ацяпленне (пры неабходнасці)
Калі HPMC не раствараецца цалкам пры пакаёвай тэмпературы, можа спатрэбіцца мяккае нагрэў.
Нагрэйце сумесь, памешваючы, пакуль HPMC не будзе цалкам раствараны. Будзьце асцярожныя, каб не перагрэцца, бо празмерная тэмпература можа пагоршыць HPMC або іншыя кампаненты раствора.
Крок 5: Даданне пластыфікатара і іншых дабавак (калі гэта дастасавальна)
Калі вы выкарыстоўваеце пластыфікатар, дадайце яго ў раствор паступова, памешваючы.
Сапраўды гэтак жа дадайце любыя іншыя жаданыя дабаўкі, такія як каляровыя або непразрыстыя, на гэтым этапе.
Крок 6: Карэкціроўка рН (пры неабходнасці)
Праверце рН раствора пакрыцця пры дапамозе рН.
Калі рН выходзіць з патрэбнага дыяпазону па прычынах стабільнасці або сумяшчальнасці, адрэгулюйце яго, дадаўшы адпаведна невялікія колькасці кіслых або асноўных раствораў.
Старанна змяшайце раствор пасля кожнага дапаўнення і перапраўляйце рН, пакуль не будзе дасягнуты патрэбны ўзровень.
Крок 7: Канчатковае змешванне і тэставанне
Пасля таго, як усе кампаненты дадаюцца і старанна змешваюцца, працягвайце памешваючы яшчэ некалькі хвілін, каб забяспечыць аднастайнасць.
Выканайце любыя неабходныя тэсты на якасць, такія як вымярэнне глейкасці або візуальны агляд на любыя прыкметы часціц або фазавага аддзялення.
Пры неабходнасці перадайце раствор праз сіта, каб выдаліць астатнія камячкі або нерашаныя часціцы.
Крок 8: Захоўванне і ўпакоўка
Перакладзеце падрыхтаванае раствор для пакрыцця HPMC у адпаведныя кантэйнеры для захоўвання, пажадана бутэлькі з бурштынам або высакаякасныя пластыкавыя кантэйнеры.
Пазначце кантэйнеры неабходнай інфармацыяй, напрыклад, нумарам партыі, датай падрыхтоўкі, канцэнтрацыі і ўмоў захоўвання.
Захоўвайце раствор у прахалодным, сухім месцы, абароненым ад святла і вільгаці, каб падтрымліваць сваю стабільнасць і тэрмін захоўвання.
4. Парады і меркаванні:
Заўсёды выконвайце добрыя лабараторныя практыкі і рэкамендацыі па бяспецы пры апрацоўцы хімічных рэчываў і абсталявання.
Падтрымлівайце чысціню і стэрыльнасць на працягу ўсяго працэсу падрыхтоўкі, каб пазбегнуць забруджвання.
Праверце сумяшчальнасць раствора пакрыцця з прызначаным субстратам (таблеткі, капсулы) перад маштабным дадаткам.
Правядзіце даследаванні ўстойлівасці для ацэнкі доўгатэрміновых прадукцыйнасці і ўмоў захоўвання раствора пакрыцця.
Дакументуйце працэс падрыхтоўкі і вядзеце запісы для мэт кантролю якасці і захавання нарматыўных патрабаванняў.
Час паведамлення: сакавік 07-2024