У пробнай і масавай вытворчасці таблетак ніфедыпіну з пралангаваным вызваленнем, супрацьзачаткавых таблетак, таблетак для страўніка, таблетак фумарата жалеза, таблетак гідрахларыду буфламедылу і г.д.гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC)вадкасць, гідраксіпрапілметылцэлюлоза і вадкасць смалы поліакрылавай кіслаты, Opadry (прадастаўляецца Colorcon, Вялікабрытанія) і г.д. - гэта вадкасці для плёнкавых пакрыццяў, якія паспяхова прымяняюць тэхналогію плёнкавага пакрыцця, але сутыкнуліся з праблемамі ў пробнай вытворчасці і вытворчасці. Пасля некаторых тэхнічных праблем мы зараз размаўляем з калегамі аб агульных праблемах і рашэннях у працэсе нанясення плёнкавага пакрыцця.
У апошнія гады тэхналогія плёнкавага пакрыцця шырока выкарыстоўваецца ў цвёрдых прэпаратах. Плёнкавае пакрыццё можа абараніць прэпарат ад святла, вільгаці і паветра для павышэння стабільнасці прэпарата; замаскіраваць непрыемны густ прэпарата і палегчыць пацыенту яго прыём; кантраляваць месца вызвалення і хуткасць вызвалення прэпарата; прадухіліць змену сумяшчальнасці прэпарата; палепшыць знешні выгляд планшэта Пачакайце. Ён таксама мае такія перавагі, як меншая колькасць працэсаў, меншы час, меншае спажыванне энергіі і меншае павелічэнне вагі таблеткі. Якасць таблетак, пакрытых абалонкай, у асноўным залежыць ад складу і якасці ядра таблеткі, рэцэпту вадкасці для пакрыцця, умоў эксплуатацыі пакрыцця, умоў упакоўкі і захоўвання і г. д. Склад і якасць ядра таблеткі ў асноўным адлюстроўваюцца у актыўных інгрэдыентах ядра таблеткі, розных дапаможных рэчывах і знешнім выглядзе, цвёрдасці, далікатнасці і форме таблеткі ядра таблеткі. Рэцэптура вадкасці для пакрыцця звычайна змяшчае высокамалекулярныя палімеры, пластыфікатары, фарбавальнікі, растваральнікі і г.д., а ўмовы працы пакрыцця - гэта дынамічны баланс распылення і сушкі, а таксама абсталяванне для нанясення пакрыцця.
1.Аднабаковае ізаляцыі, расколіны і лушчэнне краёў плёнкі
Цвёрдасць паверхні верхняга ядра таблеткі найменшая, і яна лёгка падвяргаецца моцнаму трэнню і нагрузцы ў працэсе нанясення пакрыцця, і аднабаковы парашок або часціцы ападае, у выніку чаго на паверхні з'яўляюцца воспіны або пары. ядро планшэта, якое з'яўляецца аднабаковым зносам, асабліва з выгравіраванай маркіраванай плёнкай. Самая ўразлівая частка плёнкі ў таблетцы, пакрытай абалонкай, - гэта куты. Пры недастатковай адгезіі або трываласці плёнкі могуць узнікнуць расколіны і адслойванне краёў плёнкі. Гэта адбываецца таму, што выляценне растваральніка выклікае ўсаджванне плёнкі, а празмернае пашырэнне плёнкі пакрыцця і стрыжня павялічвае ўнутранае напружанне плёнкі, якое перавышае трываласць на разрыў плёнкі пакрыцця.
1.1 Аналіз асноўных прычын
Што тычыцца ядра мікрасхемы, асноўная прычына ў тым, што якасць ядра мікрасхемы дрэнная, а цвёрдасць і далікатнасць невялікія. У працэсе нанясення пакрыцця ядро таблеткі падвяргаецца моцнаму трэнню пры катанні ў форме для нанясення пакрыцця, і цяжка вытрымаць такую сілу без дастатковай цвёрдасці, што звязана з рэцэптурай і метадам падрыхтоўкі ядра таблеткі. Калі мы ўпакоўвалі таблеткі ніфедыпіна з пралангаваным вызваленнем, з-за невялікай цвёрдасці ядра таблеткі на адным баку з'явіўся парашок, што прывяло да пораў, а плёнка таблеткі, пакрытая абалонкай, не была гладкай і мела дрэнны выгляд. Акрамя таго, гэты дэфект пакрыцця таксама звязаны з тыпам планшэта. Калі плёнка нязручная, асабліва калі плёнка мае лагатып на кароне, яна больш схільная да аднабаковага зносу.
У працэсе нанясення пакрыцця занадта нізкая хуткасць распылення і вялікі забор паветра або высокая тэмпература паветра на ўваходзе прывядуць да хуткай хуткасці высыхання, павольнага ўтварэння плёнкі ядраў таблетак, працяглага часу прастою ядраў таблетак у паддоне для нанясення пакрыцця і доўгага часу нашэння. Па-другое, ціск распылення вялікі, глейкасць вадкасці для пакрыцця нізкая, кроплі ў цэнтры распылення канцэнтруюцца, і растваральнік выпарваецца пасля таго, як кроплі распаўсюджваюцца, што прыводзіць да вялікага ўнутранага напружання; у той жа час, трэнне паміж аднабаковымі паверхнямі таксама павялічвае ўнутранае напружанне плёнкі і паскарае плёнку. Патрэсканыя краю.
Акрамя таго, калі хуткасць кручэння паддона для нанясення пакрыцця занадта высокая або ўстаноўка перагародкі неразумная, сіла трэння на таблетцы будзе вялікай, так што вадкасць для пакрыцця не будзе добра расцякацца, а ўтварэнне плёнкі будзе павольным, што прывядзе да аднабаковага зносу.
Што тычыцца вадкасці для пакрыцця, гэта ў асноўным звязана з выбарам палімера ў рэцэптуры і нізкай глейкасцю (канцэнтрацыяй) вадкасці для пакрыцця, а таксама дрэннай адгезіяй паміж плёнкай пакрыцця і ядром таблеткі.
1.2 Рашэнне
Адным з іх з'яўляецца карэкціроўка рэцэпту або працэс вытворчасці планшэта, каб палепшыць цвёрдасць ядра планшэта. HPMC з'яўляецца шырока выкарыстоўваным матэрыялам пакрыцця. Адгезія дапаможных рэчываў для таблетак звязана з гідраксільнымі групамі на малекулах дапаможных рэчываў, і гідраксільныя групы ўтвараюць вадародныя сувязі з адпаведнымі групамі НРМС для атрымання больш высокай адгезіі; Адгезія саслабляецца, і аднабаковая і плёнка пакрыцця, як правіла, аддзяляюцца. Колькасць гідраксільных груп у малекулярным ланцугу мікракрышталічнай цэлюлозы высокая, і яна валодае высокай адгезійнай сілай, а таблеткі, прыгатаваныя з лактозы і іншых цукроў, маюць умераную адгезійную сілу. Выкарыстанне змазак, асабліва гідрафобных змазак, такіх як стэарынавая кіслата, стеарат магнію і гліцэрылстеарат, паменшыць вадародную сувязь паміж ядром таблеткі і палімерам у растворы для пакрыцця, што робіць адгезію. Сіла памяншаецца, і з павелічэннем змазачнай здольнасці сіла счаплення паступова слабее. Як правіла, чым больш колькасць змазкі, тым больш слабее адгезія. Акрамя таго, пры выбары тыпу таблеткі круглую дваякапукатую таблетку трэба выкарыстоўваць, наколькі гэта магчыма, для пакрыцця, што можа паменшыць узнікненне дэфектаў пакрыцця.
Па-другое, каб наладзіць рэцэпт вадкасці для пакрыцця, павялічыць утрыманне цвёрдых рэчываў у вадкасці для пакрыцця або глейкасць вадкасці для пакрыцця, а таксама палепшыць трываласць і адгезію плёнкі для пакрыцця, што з'яўляецца простым метадам вырашэння праблемы. Як правіла, утрыманне цвёрдых рэчываў у сістэме воднага пакрыцця складае 12%, а ўтрыманне цвёрдых рэчываў у сістэме арганічных растваральнікаў складае ад 5% да 8%.
Розніца ў глейкасці вадкасці для пакрыцця ўплывае на хуткасць і ступень пранікнення вадкасці для пакрыцця ў ядро таблеткі. Пры невялікім пранікненні або яго адсутнасці адгезія надзвычай нізкая. Глейкасць вадкасці для пакрыцця і ўласцівасці плёнкі для пакрыцця звязаны з сярэдняй малекулярнай масай палімера ў складзе. Чым вышэй сярэдняя малекулярная маса, тым больш цвёрдасць плёнкі пакрыцця, тым менш эластычнасць і зносаўстойлівасць. Напрыклад, камерцыйна даступны HPMC мае розныя класы глейкасці для выбару з-за розніцы ў сярэдняй малекулярнай масе. У дадатак да ўплыву палімера, даданне пластыфікатараў або павелічэнне ўтрымання тальку можа паменшыць частату расколін па краях плёнкі, але дабаўленне фарбавальнікаў аксіду жалеза і дыяксіду тытана таксама можа паўплываць на трываласць плёнкі пакрыцця, таму варта выкарыстоўваецца ў ўмераных колькасцях.
Па-трэцяе, у працэсе нанясення пакрыцця неабходна павялічыць хуткасць распылення, асабліва калі пакрыццё пачынаецца ўпершыню, хуткасць распылення павінна быць крыху вышэйшай, каб ядро таблеткі за кароткі час пакрылася пластом плёнкі, што гуляе ролю абароны ядра планшэта. Павелічэнне хуткасці распылення таксама можа знізіць тэмпературу пласта, хуткасць выпарэння і тэмпературу плёнкі, паменшыць унутранае напружанне, а таксама знізіць частату парэпання плёнкі. У той жа час адрэгулюйце хуткасць кручэння формы для нанясення пакрыцця ў найлепшым стане і ўсталюйце перагародку разумна, каб паменшыць трэнне і знос.
2. Адгезія і адукацыя бурбалак
У працэсе нанясення пакрыцця, калі згуртаванасць паверхні падзелу паміж дзвюма лустачкамі перавышае малекулярную сілу падзелу, некалькі лустачак (некалькі часціц) ненадоўга злучаюцца, а потым аддзяляюцца. Калі баланс паміж распыленнем і сушкай дрэнны, плёнка занадта вільготная, плёнка прыліпне да сценкі гаршка або прыліпне адна да адной, але таксама прывядзе да паломкі плёнкі ў месцы адгезіі; У спрэі, калі кроплі не цалкам высахлі, суцэльныя кроплі застануцца ў лакальнай плёнцы пакрыцця, ёсць невялікія бурбалкі, якія ўтвараюць бурбалкавы пласт пакрыцця, так што на лісце пакрыцця з'яўляюцца бурбалкі.
2.1 Аналіз асноўных прычын
Ступень і частата гэтага дэфекту пакрыцця ў асноўным абумоўлены ўмовамі эксплуатацыі пакрыцця, дысбалансам паміж распыленнем і сушкай. Хуткасць распылення занадта высокая або аб'ём распыленага газу занадта вялікі. Хуткасць сушкі занадта нізкая з-за малога аб'ёму паветра на ўваходзе або нізкай тэмпературы паветра на ўваходзе і нізкай тэмпературы прасціны. Ліст не высахне пласт за пластом своечасова і ўзнікаюць спайкі або бурбалкі. Акрамя таго, з-за няправільнага вугла распылення або адлегласці, конус, які ўтвараецца распыленнем, невялікі, і вадкасць для пакрыцця канцэнтруецца ў пэўнай вобласці, што прыводзіць да мясцовага намакання, што прыводзіць да адгезіі. Ёсць павольная хуткасць нанясення пакрыцця, цэнтрабежная сіла занадта малая, скручванне плёнкі дрэннае, таксама будзе ствараць адгезію.
Пакрыццё вадкасці глейкасць занадта вялікая, таксама з'яўляецца адной з прычын. Глейкасць вадкасці для адзення вялікая, лёгка ўтвараць больш буйныя кроплі туману, яе здольнасць пранікаць у ядро дрэнная, больш аднабаковая агрэгацыя і адгезія, у той жа час шчыльнасць плёнкі дрэнная, больш бурбалак. Але гэта не аказвае асаблівага ўплыву на мінучыя знітоўкі.
Акрамя таго, няправільны тып плёнкі таксама з'явіцца адгезія. Калі плоская плёнка ў гаршчок пакрыцця пракаткі не добра, будзе перакрывацца разам, гэта лёгка выклікаць падвойную або шматслаёвую плёнку. У ходзе нашай пробнай вытворчасці таблетак буфламедылу гідрахларыду шмат частак, якія перакрываюцца, з'явілася ў звычайнай гаршчцы з вадзянымі каштанамі з-за плоскага пакрыцця.
2.2 Рашэнні
Гэта ў асноўным для рэгулявання распылення і хуткасці сушкі для дасягнення дынамічнага балансу. Паменшыце хуткасць распылення, павялічце аб'ём паветра на ўваходзе і тэмпературу паветра, павялічце тэмпературу пласта і хуткасць сушкі. Павялічце плошчу пакрыцця распылення, паменшыце сярэдні памер часціц кропель распылення або адрэгулюйце адлегласць паміж распыляльным пісталетам і прасцінай, каб частата мінучай адгезіі памяншалася з рэгуляваннем адлегласці паміж распыляльным пісталетам і прасцінай.
Адрэгулюйце рэцэпт раствора для пакрыцця, павялічце ўтрыманне цвёрдага рэчыва ў растворы для пакрыцця, паменшыце колькасць растваральніка або адпаведна павялічце канцэнтрацыю этанолу ў дыяпазоне глейкасці; Таксама можна адпаведным чынам дадаць антыадгезіў, напрыклад, тальк, стеарат магнію, парашок силикагеля або аксід пептыда. Можа належным чынам палепшыць хуткасць пакрыцця чыгуна, павялічыць цэнтрабежную сілу ложка.
Выбірайце адпаведнае ліставае пакрыццё. Тым не менш, для плоскіх лістоў, такіх як таблеткі буфламедылу гідрахларыду, пакрыццё было паспяхова выканана пазней з выкарыстаннем эфектыўнай формы для нанясення пакрыцця або шляхам усталявання перагародкі ў звычайнай форме для нанясення пакрыцця, каб спрыяць скочванню ліста.
3.Аднабаковая шурпатая і маршчыністая скура
У працэсе нанясення пакрыцця, паколькі вадкасць для пакрыцця дрэнна расцякаецца, высушаны палімер не дыспергуецца, нерэгулярнае адкладанне або адгезія на паверхні плёнкі, што прыводзіць да дрэннага колеру і няроўнай паверхні. Маршчыністая скура - гэта свайго роду шурпатая паверхня, празмерная шурпатасць візуальнага адлюстравання.
3.1 Аналіз асноўных прычын
Першы звязаны з ядром чыпа. Чым большая пачатковая шурпатасць паверхні стрыжня, тым большай будзе шурпатасць паверхні вырабу з пакрыццём.
Па-другое, ён мае вялікую сувязь з рэцэптам раствора пакрыцця. Звычайна лічыцца, што малекулярная маса, канцэнтрацыя і дабаўкі палімера ў растворы пакрыцця звязаны з шурпатасцю паверхні плёнкавага пакрыцця. Яны дзейнічаюць, уплываючы на глейкасць раствора пакрыцця, і шурпатасць плёнкавага пакрыцця амаль лінейна залежыць ад глейкасці раствора пакрыцця, павялічваючыся з павелічэннем глейкасці. Занадта шмат цвёрдых рэчываў у растворы для пакрыцця можа лёгка выклікаць аднабаковае агрубленне.
Нарэшце, гэта звязана з аперацыяй пакрыцця. Хуткасць распылення занадта нізкая або занадта высокая (эфект распылення дрэнны), чаго недастаткова для распаўсюджвання кропель туману і адукацыі аднабаковай маршчыністай скуры. І празмерны аб'ём сухога паветра (выцяжное паветра занадта вялікі) або занадта высокая тэмпература, хуткае выпарэнне, асабліва паток паветра занадта вялікі, ствараюць віхравыя токі, а таксама спрыяюць распаўсюджванню кропель.
3.2 Рашэнні
Першае - палепшыць якасць ядра. Каб забяспечыць якасць стрыжня, скарэктуйце рэцэпт раствора для пакрыцця і паменшыце глейкасць (канцэнтрацыю) або ўтрыманне цвёрдых рэчываў у растворы для пакрыцця. Можна выбраць спіртарастваральны або спірта-2-водны раствор для пакрыцця. Затым адрэгулюйце ўмовы працы, адпаведным чынам палепшыце хуткасць бака для нанясення пакрыцця, зрабіце плёнку раўнамернай, павялічце трэнне, спрыяйце распаўсюджванню вадкасці для пакрыцця. Калі тэмпература ложка высокая, паменшыце аб'ём і тэмпературу паветра на ўваходзе. Калі ёсць прычыны распылення, ціск распылення трэба павялічыць, каб паскорыць хуткасць распылення, а ступень распылення і аб'ём распылення трэба палепшыць, каб кроплі туману сілком распаўсюджваліся па паверхні ліста, каб утвараць кроплі туману з меншымі памерамі. сярэдні дыяметр і прадухіліць з'яўленне вялікіх кропель туману, асабліва для пакрыцця вадкасці з вялікай глейкасцю. Таксама можна рэгуляваць адлегласць паміж распыляльнікам і прасцінай. Выбраны пісталет-распыляльнік з малым дыяметрам сопла (015 мм ~ 1,2 мм) і высокай хуткасцю распылення газу. Форма распылення настроена на шырокі дыяпазон плоскага конусу, вугла патоку туману, так што кроплі рассейваюцца ў большай цэнтральнай вобласці.
4.Вызначце мост
4.1 Аналіз асноўных прычын
Гэта адбываецца, калі паверхня плёнкі пазначана або пазначана. Паколькі мембрана адзення мае разумныя механічныя параметры, такія як высокі каэфіцыент эластычнасці, нізкая трываласць плёнкі, дрэнная адгезія і г.д., у працэсе сушкі мембраны адзення адбываецца моцнае цягне назад, з-за адбіткаў паверхні мембраны адзення, адбываюцца ўцягванне мембраны і перамыканне, што робіць аднабаковая выемка знікла або лагатып незразумелы, прычыны гэтай з'явы ляжаць у рэцэпце вадкасці для пакрыцця.
4.2 Рашэнне
Адрэгулюйце рэцэпт раствора для пакрыцця. Выкарыстоўваць палімеры з нізкай малекулярнай масай або пленкообразующие матэрыялы з высокай адгезіяй; Павялічыць колькасць растваральніка, паменшыць глейкасць раствора пакрыцця; Павялічыць колькасць пластыфікатару, знізіць ўнутранае напружанне. Розны пластыфікатар эфект адрозніваецца, поліэтыленгліколь 200 лепш, чым прапiленглiколь, гліцэрына. Можа таксама паменшыць хуткасць распылення. Павялічце тэмпературу паветра на ўваходзе, павялічце тэмпературу падсцілкі, каб сфармаванае пакрыццё было трывалым, але каб прадухіліць расколіны па краях. Акрамя таго, пры распрацоўцы маркіраванага штампа мы павінны звярнуць увагу на шырыню кута рэзкі і іншыя тонкія моманты, каб, наколькі гэта магчыма, прадухіліць з'яўленне моста.
5. Храматызм мембраны адзення
5.1 Аналіз асноўных прычын
У многіх растворах для нанясення пакрыццяў ёсць пігменты або фарбавальнікі, якія знаходзяцца ў суспензіі ў растворы для пакрыцця, і з-за няправільнага нанясення пакрыцця размеркаванне колеру нераўнамернае, і розніца ў колеры ўзнікае паміж зрэзамі або ў розных частках зрэзаў. Асноўная прычына ў тым, што хуткасць ёмістасці для нанясення пакрыцця занадта нізкая або эфектыўнасць змешвання нізкая, і нельга дасягнуць аднастайнага эфекту пакрыцця паміж кавалкамі за звычайны час нанясення пакрыцця; Канцэнтрацыя пігмента або фарбавальніка ў вадкасці для каляровага пакрыцця занадта высокая, або ўтрыманне цвёрдых рэчываў занадта высокае, або хуткасць распылення вадкасці для пакрыцця занадта высокая, тэмпература пласта занадта высокая, так што вадкасць для каляровага пакрыцця не скочваецца своечасова; Адгезія плёнкі таксама можа быць выклікана; Форма кавалка непрыдатная, напрыклад, доўгі кавалак, кавалак у форме капсулы, з-за таго, што ён круціцца як круглы, гэта таксама прывядзе да розніцы ў колеры.
5.2 Рашэнне
Павялічце хуткасць рондаля для пакрыцця або колькасць перагародак, адрэгулюйце адпаведны стан, каб ліст у рондалі раўнамерна раскочваўся. Паменшыце хуткасць распылення пакрыцця, паменшыце тэмпературу пласта. Пры распрацоўцы рэцэпту каляровага раствора для пакрыцця неабходна паменшыць дозу або ўтрыманне цвёрдага пігмента або фарбавальніка і выбраць пігмент з моцным пакрыццём. Пігмент або фарбавальнік павінен быць далікатным, а часціцы - дробнымі. Нерастваральныя ў вадзе фарбавальнікі лепш, чым вадараспушчальныя фарбавальнікі, нерастваральныя ў вадзе фарбавальнікі не мігруюць з вадой так лёгка, як вадарастваральныя фарбавальнікі, а зацяненне, стабільнасць і зніжэнне вадзяной пары, акісленне ўплываюць на пранікальнасць плёнкі таксама лепш, чым вадарастваральныя фарбавальнікі. Таксама абярыце адпаведны тып кавалка. У працэсе нанясення плёнкавага пакрыцця часта ўзнікаюць розныя праблемы, але незалежна ад таго, якія праблемы, фактараў шмат, можна вырашыць шляхам паляпшэння якасці стрыжня, карэкціроўкі рэцэпту пакрыцця і працы, каб дасягнуць гнуткага прымянення і дыялектычнай аперацыі. З авалоданнем тэхналогіяй нанясення пакрыццяў, распрацоўкай і прымяненнем новых машын для нанясення пакрыццяў і плёнкавых матэрыялаў, тэхналогія нанясення пакрыццяў будзе значна палепшана, плёнкавае пакрыццё таксама атрымае хуткае развіццё ў вытворчасці цвёрдых прэпаратаў.
Час публікацыі: 25 красавіка 2024 г