Карбоксиметилцеллюлоза (CMC) - гэта універсальнае злучэнне, якое шырока выкарыстоўваецца ў розных галінах, уключаючы прадукты харчавання, фармацэўтыкі, касметыку і вытворчасць. Яго шматфункцыянальныя ўласцівасці робяць яго каштоўным у якасці патоўшчанага рэчыва, стабілізатара, эмульгатара і шмат іншага. Адміністрацыя па харчаванні і леках ЗША (FDA) адыгрывае вырашальную ролю ў рэгуляванні бяспекі і выкарыстання такіх злучэнняў, гарантуючы, што яны адпавядаюць строгім стандартам, перш чым яны будуць зацверджаны для выкарыстання ў спажывецкіх прадуктах.
Разуменне карбоксиметилцелюлозы (CMC)
Карбоксиметилцеллюлоза, часта скарочаная як CMC, з'яўляецца вытворнай цэлюлозы. Цэлюлоза з'яўляецца найбольш распаўсюджаным арганічным злучэннем на зямлі і знаходзіцца ў клеткавых сценках раслін, што забяспечвае структурную падтрымку. CMC атрымліваецца з цэлюлозы праз працэс хімічнай мадыфікацыі, які прадугледжвае ўвядзенне карбоксиметильных груп у аснову цэлюлозы. Гэтая мадыфікацыя надае некалькі карысных уласцівасцей CMC, уключаючы растваральнасць вады, глейкасць і стабільнасць.
Уласцівасці карбоксиметилцеллюлозы:
Растваральнасць у вадзе: CMC раствараецца ў вадзе, утвараючы выразны, глейкі раствор. Гэта ўласцівасць робіць яго карысным у розных дадатках, дзе патрабуецца патаўшчэнне або стабілізацыя агента.
Глейкасць: CMC дэманструе псеўдапластычнае паводзіны, гэта значыць, яго глейкасць памяншаецца пры стрэсе зруху і зноў павялічваецца пры выдаленні стрэсу. Гэта ўласцівасць дазваляе лёгка прымяняцца ў такіх працэсах, як прапампоўка, распыленне або экструзія.
Стабільнасць: CMC надае стабільнасць эмульсій і завісі, прадухіляючы інгрэдыенты ад падзелу або рассялення з цягам часу. Гэтая стабільнасць мае вырашальнае значэнне ў такіх прадуктах, як салата, касметыка і фармацэўтычныя падвескі.
Утвараючы фільм: CMC можа ўтвараць тонкія, гнуткія плёнкі пры высушэнні, што робіць яго карысным у такіх прыкладаннях, як ядомае пакрыццё для планшэтаў ці капсул, а таксама ў вытворчасці плёнак для ўпаковачных матэрыялаў.
Прымяненне карбоксиметилцеллюлозы
CMC выяўляе шырокае выкарыстанне ў розных галінах з -за сваіх універсальных уласцівасцей. Некаторыя распаўсюджаныя прыкладанні ўключаюць:
Харчовая прамысловасць: CMC выкарыстоўваецца ў якасці загушчальніка, стабілізатара і злучнага рэчыва ў шырокім спектры харчовых прадуктаў, уключаючы соусы, запраўкі, марожанае, хлебабулачныя вырабы і напоі. Гэта дапамагае палепшыць стабільнасць тэкстуры, адчувальнасці і паліцы.
Фармацэўтычныя прэпараты: У фармацэўтычных прэпаратах CMC выкарыстоўваецца ў якасці злучнага ў таблеткавых прэпаратах, завісання ў завісі і стабілізатару ў эмульсіях. Гэта забяспечвае раўнамернае распаўсюджванне наркотыкаў і павышае захаванне пацыентаў.
Касметыка і прадукты асабістай гігіены: CMC выкарыстоўваецца ў касметыцы і прадуктах асабістай гігіены, такіх як ласьёны, крэмы, шампуні і зубную пасту ў якасці загушчальніка, эмульгатара і стабілізатара. Гэта дапамагае падтрымліваць паслядоўнасць прадуктаў і павысіць прадукцыйнасць.
Прамысловыя прымяненне: CMC выкарыстоўваецца ў розных прамысловых працэсах у якасці загушчальніка, агента ўтрымання вады і мадыфікатара рэалогіі ў такіх прадуктах, як мыйныя сродкі, фарбы, клеі і буравыя вадкасці.
Працэс адабрэння FDA
У Злучаных Штатах FDA рэгулюе выкарыстанне харчовых дабавак, уключаючы такія рэчывы, як CMC, у адпаведнасці з Федэральным прадуктам харчавання, наркотыкаў і касметычны Дададзена да ежы бяспечна для спажывання і служыць карыснай мэты.
Працэс адабрэння FDA для харчовых дабавак звычайна ўключае ў сябе наступныя этапы:
Ацэнка бяспекі: Вытворца або пастаўшчык харчовай дабаўкі нясе адказнасць за правядзенне даследаванняў бяспекі, каб прадэманстраваць, што рэчыва бяспечна для яго прызначэння. Гэтыя даследаванні ўключаюць таксікалагічныя ацэнкі, даследаванні аб метабалізме і патэнцыйную алергеннасць.
Прадстаўленне хадайніцтваў аб харчовай дабаўцы: вытворца падае ў FDA харчовую дабаўку (FAP), прадастаўляючы падрабязную інфармацыю пра асобу, кампазіцыю, працэс вытворчасці, прызначанае выкарыстанне і дадзеныя аб бяспецы дабаўкі. Петыцыя таксама павінна ўключаць у сябе прапанаваныя патрабаванні да маркіроўкі.
Агляд FDA: FDA ацэньвае дадзеныя аб бяспецы, прыведзеныя ў FAP, каб вызначыць, ці бяспечны дабаўкі для яго прызначанага выкарыстання ва ўмовах выкарыстання, указаных заяўнікам. Гэты агляд ўключае ў сябе ацэнку патэнцыйных рызык для здароўя чалавека, уключаючы ўзровень экспазіцыі і любыя вядомыя пабочныя эфекты.
Публікацыя прапанаванага рэгламента: Калі FDA вызначае, што дабаўка бяспечная, яна публікуе прапанаванае ў Федэральным рэестры рэгламент, указваючы ўмовы, пры якіх дабаўкі могуць выкарыстоўвацца ў ежы. Гэта выданне дазваляе публічна каментаваць і ўклад у зацікаўленых бакоў.
Канчатковае нанясенне норм: Пасля разгляду публічных каментарыяў і дадатковых дадзеных FDA выдае канчатковае правіла, альбо зацвярджэнне, альбо адмаўляючы выкарыстанне дабаўкі ў ежы. Калі гэта зацверджана, канчатковае правіла ўстанаўлівае дапушчальныя ўмовы выкарыстання, уключаючы любыя абмежаванні, тэхнічныя характарыстыкі або патрабаванні да маркіроўкі.
Карбоксиметилцелюлозу і зацвярджэнне FDA
Карбоксиметилцеллюлоза мае доўгую гісторыю выкарыстання ў харчовай прамысловасці і іншых сектарах, і яна звычайна прызнана бяспечнай (GRA) для яго прызначэння пры выкарыстанні ў адпаведнасці з добрымі вытворчымі практыкамі. FDA вынесла канкрэтныя правілы і рэкамендацыі, якія рэгулююць выкарыстанне CMC у харчовых і фармацэўтычных прадуктах.
Рэгуляцыя FDA карбоксиметилцеллюлозы:
Статус харчовых дабавак: Карбоксиметилцеллюлоза ўнесены ў спіс дазволенай харчовай дабаўкі ў загалоўку 21 Кодэкса федэральных правілаў (CFR) у раздзеле 172.code 8672, пры гэтым канкрэтныя правілы, выкладзеныя для яго выкарыстання ў розных харчовых катэгорыях. Гэтыя правілы вызначаюць максімальна дапушчальныя ўзроўні CMC у розных харчовых прадуктах і любых іншых адпаведных патрабаваннях.
Фармацэўтычнае выкарыстанне: У фармацэўтычных прэпаратах CMC выкарыстоўваецца ў якасці неактыўнага інгрэдыента ў прэпаратах наркотыкаў, а яго выкарыстанне рэгулюецца ў цэнтры ацэнкі і даследаванняў наркотыкаў FDA (CDER). Вытворцы павінны пераканацца, што CMC адпавядае спецыфікацыям, выкладзенымі ў ЗША Pharmacopeia (USP) або іншай адпаведнай зборцы.
Патрабаванні да маркіроўкі: Прадукты, якія змяшчаюць CMC у якасці інгрэдыента, павінны адпавядаць правілам FDA адносна маркіроўкі, уключаючы дакладнае спіс інгрэдыентаў і неабходную маркіроўку алергена.
Карбоксиметилцеллюлоза (CMC) - гэта шырока выкарыстоўваецца злучэнне з рознымі прыкладаннямі ў харчовай, фармацэўтычнай, касметычнай і вытворчай галінах. Яго унікальныя ўласцівасці робяць яго каштоўным у якасці загушчальніка, стабілізатара, эмульгатара і злучнага ў розных прадуктах. FDA адыгрывае вырашальную ролю ў рэгуляванні бяспекі і выкарыстання CMC і іншых харчовых дабавак, гарантуючы, што яны адпавядаюць строгім стандартам бяспекі, перш чым яны будуць зацверджаны для выкарыстання ў спажывецкіх прадуктах. CMC значыцца як дазволеная харчовай дабаўкай FDA, і яго выкарыстанне рэгулюецца канкрэтнымі правіламі і рэкамендацыямі, выкладзенымі ў загалоўку 21 Кодэкса федэральных правілаў. Вытворцы і пастаўшчыкі прадукцыі, якія змяшчаюць CMC, павінны прытрымлівацца гэтых правілаў, уключаючы ацэнкі бяспекі, патрабаванні да маркіроўкі і вызначаныя ўмовы выкарыстання, каб забяспечыць бяспеку і якасць іх прадукцыі.
Час пасля: сакавік-22-2024