Хидроксилопиолинът (HPMC) е широко използван полимер във фармацевтичната индустрия и е важна формула. Използва се главно като лепило в твърда доза (като таблетки, капсули и частици), подобрен от вискозитета агент и разлагане.
При приготвянето на лекарството разтварянето на активни съставки е важно за абсорбиране и постигане на ефект на лечение. Разтварянето на активните съставки обаче може да бъде възпрепятствано от формулата. Ето защо е важно да се разбере поведението на разтваряне на HPMC във формулата на лекарството, тъй като влияе върху работата на типа доза.
Методът на разтваряне на HPMC
Американската аптека (USP) стандартизира метод за изпитване за разтваряне на HPMC. Този метод обикновено включва използването на оборудване за разтваряне, което симулира и измерва разтворимостта на типа доза в средата на средата на разтвора. Тестът включва поставяне на дозата в кошница или гребло, а кошницата или греблото се въртят в контейнер, съдържащ разтворената среда.
Средата за разтворимост трябва да бъде избрана според очакваната употреба на дозата (като стомашно или чревно разтваряне). Общата среда за разтворимост за HPMC включва вода, фосфатен буферен разтвор и симулационен стомашен сок (SGF) или аналогова чревна течност (SIF).
За да се гарантира повтаряемостта и точността, трябва да се стандартизират тестовите параметри, като скорост на въртене, температура и разтваряне на среден обем и време за вземане на проби. След това използвайте подходящия метод за анализ, за да анализирате разтвора на пробата, получен от различни интервали от време, за да определите количеството на разтварянето на HPMC.
Мерки за превенция при извършване на тестове за разтваряне на HPMC
1. Избор на дясната среда за разтваряне: Изборът на разтваряща среда се основава на очакваната употреба на дозата. Изборът на подходяща среда за разтваряне е много важен, защото ще повлияе на поведението на разтварянето на HPMC.
2. Правилно проверка на метода на разтворимост: Проверка на метода на разтворимост, за да се гарантира, че той е подходящ и е важно да се отговори на изискванията на регулаторната агенция. Проверката трябва да включва устойчивост и повторяемост на измерването.
3. Стандартизация на тестовите параметри: Тестовите параметри, като скорост на въртене, температура и разтворен среден обем, влияят на резултата от разтварящите тестове. Следователно тези параметри трябва да бъдат стандартизирани, за да се осигури повторно появяване и точен анализ.
4. Проба: Внимателното вземане на проби е важно за получаване на представителни проби от разтваряща среда. Обърнете внимание на точките на времето и вземането на проби, за да се уверите, че пробата е събрана в единен интервал.
5. Метод на анализ: Изберете метода за анализ за анализ трябва да бъде проверен и трябва да има подходяща чувствителност, селективност и точност.
Накратко, тестът за разтваряне на HPMC е важен инструмент за разработването на лекарства и формулата за лекарства. Лабораторията за контрол на качеството се провежда редовно, за да се гарантира правилното освобождаване на активните съставки, а лекарството е безопасно и ефективно. Грешката в съответния метод на изпитване може да доведе до недоразумения и фалшиви изявления за ефикасността на лекарствата. Ето защо е важно да се спазват стандартите и превантивните мерки по време на теста за разтваряне.
Време за публикация: юни-29-2023