Приготвянето на хидроксипропил метилцелулозен (HPMC) разтвор на покритие е основен процес във фармацевтичната и хранителната индустрия. HPMC е често използван полимер в форми за покритие поради отличните си филмови свойства, стабилност и съвместимост с различни активни съставки. Разтворите на покритието се използват за придаване на защитни слоеве, профили на контрол на освобождаването и подобряване на външния вид и функционалността на таблетките, капсулите и други твърди дозирани форми.
1. Необходими материали:
Хидроксипропил метилцелулоза (HPMC)
Разтворител (обикновено вода или смес от вода и алкохол)
Пластификатор (незадължително, за подобряване на гъвкавостта на филма)
Други добавки (незадължителни, като оцветители, непрофесионалисти или агенти за борба с нея)
2. Необходимо оборудване:
Смесване на съд или контейнер
Бъркалка (механична или магнитна)
Претегляне на баланса
Източник на отопление (ако е необходимо)
Сито (ако е необходимо за премахване на бучки)
рН метър (ако е необходимо регулиране на рН)
Безопасност (ръкавици, очила, лабораторно палто)
3. Процедура:
Стъпка 1: Претегляне на съставките
Измерете необходимото количество HPMC, като използвате баланс на претегляне. Количеството може да варира в зависимост от желаната концентрация на разтвора на покритието и размера на партидата.
Ако използвате пластификатор или други добавки, измерете и необходимите количества.
Стъпка 2: Подготовка на разтворител
Определете вида на разтворителя, който ще се използва въз основа на приложението и съвместимостта с активните съставки.
Ако използвате водата като разтворител, уверете се, че тя е с висока чистота и за предпочитане дестилирана или дейонизирана.
Ако използвате смес от вода и алкохол, определете подходящото съотношение въз основа на разтворимостта на HPMC и желаните характеристики на покритието.
Стъпка 3: Смесване
Поставете съда за смесване върху бъркалката и добавете разтворителя.
Започнете да разбърквате разтворителя с умерена скорост.
Постепенно добавете предварително претегления HPMC прах в разбъркващия разтворител, за да избегнете струпването.
Продължете да разбърквате, докато HPMC прахът се диспергира равномерно в разтворителя. Този процес може да отнеме известно време, в зависимост от концентрацията на HPMC и ефективността на разбъркващото оборудване.
Стъпка 4: Отопление (ако е необходимо)
Ако HPMC не се разтвори напълно при стайна температура, може да е необходимо нежно отопление.
Загрейте сместа, докато разбърквате, докато HPMC се разтвори напълно. Бъдете предпазливи да не прегрявате, тъй като прекомерната температура може да влоши HPMC или други компоненти на разтвора.
Стъпка 5: Добавяне на пластификатор и други добавки (ако е приложимо)
Ако използвате пластификатор, добавете го към разтвора постепенно, докато разбърквате.
По същия начин добавете всички други желани добавки като оцветители или непрофесионалисти на този етап.
Стъпка 6: Регулиране на pH (ако е необходимо)
Проверете pH на покритието разтвор, като използвате PH метър.
Ако pH е извън желания диапазон от причини за стабилност или съвместимост, коригирайте го, като добавите съответно малки количества кисели или основни разтвори.
Разбъркайте разтвора старателно след всяко добавяне и проверете PH, докато се постигне желаното ниво.
Стъпка 7: окончателно смесване и тестване
След като всички компоненти се добавят и се смесват старателно, продължете да разбърквате още няколко минути, за да осигурите хомогенност.
Извършете всички необходими тестове за качество, като измерване на вискозитет или визуална проверка за всякакви признаци на прахови частици или фазово разделяне.
Ако е необходимо, преминете разтвора през сито, за да премахнете всички останали бучки или неразтворени частици.
Стъпка 8: съхранение и опаковане
Прехвърлете подготвения разтвор на HPMC покритие в подходящи контейнери за съхранение, за предпочитане бутилки от кехлибар или висококачествени пластмасови контейнери.
Етикетирайте контейнерите с необходима информация като номер на партида, дата на подготовка, концентрация и условия на съхранение.
Съхранявайте разтвора на хладно, сухо място, защитено от светлина и влага, за да поддържате неговата стабилност и срок на годност.
4. Съвети и съображения:
Винаги следвайте добрите лабораторни практики и указанията за безопасност при работа с химикали и оборудване.
Поддържайте чистотата и стерилността през целия процес на подготовка, за да избегнете замърсяване.
Тествайте съвместимостта на разтвора на покритието с предвидения субстрат (таблетки, капсули) преди мащабно приложение.
Провеждане на проучвания за стабилност, за да оцените дългосрочните условия на производителност и съхранение на покритието.
Документирайте процеса на подготовка и съхранявайте записи за целите на контрола на качеството и спазването на регулаторните регулатори.
Време за публикация: Mar-07-2024