В пробното и масовото производство на таблетки с продължително освобождаване на Нифедипин, контрацептивни таблетки, таблетки за стомаха, черни фумарат таблетки, таблетки с буломедил хидрохлорид и др., Ние използваме таблеткихидроксипропил метилцелулоза (HPMC)Течна, хидроксипропилна метилцелулоза и полиакрилова киселина смола течност, Opadry (предоставена от ColorCon, UK) и др., Те са течности за покритие, които успешно са приложили технологията за покритие на филма, но са срещнали проблеми в пробното производство и производство. След някои технически проблеми сега общуваме с колегите си за често срещани проблеми и решения във филмовото покритие.
През последните години технологията за филмово покритие се използва широко в солидни препарати. Филмовото покритие може да предпази лекарството от светлина, влага и въздух, за да се увеличи стабилността на лекарството; Маскирайте лошия вкус на лекарството и улеснявайте пациента да го приеме; Контролирайте мястото на освобождаване и скоростта на освобождаване на лекарството; предотвратяване на промяна на съвместимостта на лекарството; Подобрете външния вид на таблета. Той също така има предимствата на по -малко процеси, по -кратко време, по -ниска консумация на енергия и по -малко наддаване на тегло на таблетите. Качеството на таблетките, покрити с филма, зависи главно от състава и качеството на ядрото на таблета, предписанието на течността на покритието, условията на работа на покритието, условията на опаковане и съхранение и др. Съставът и качеството на ядрото на таблета се отразяват главно В активните съставки на ядрото на таблета различни помощни вещества и външен вид, твърдост, чупливи парчета и форма на таблета на ядрото на таблета. Формулирането на течността на покритието обикновено съдържа високи молекулярни полимери, пластификатори, багрила, разтворители и др., А работни условия на покритието са динамичният баланс на пръскане и сушене и покритие.
1. Една едностранна абразия, напукване на филма и пилинг
Твърдостта на повърхността на горната част на ядрото на таблетката е най-малката и лесно се подлага на силно триене и стрес по време на процеса на покритие, а едностранният прах или частици пада, което води до подскачащи белези или пори на повърхността на Ядрото на таблета, което е едностранно износване, особено с гравиран маркиран филм. Най-уязвимата част от филма във филмовия таблет са ъглите. Когато адхезията или силата на филма са недостатъчни, вероятно ще се появи напукване и пилинг на краищата на филма. Това е така, защото изпарението на разтворителя причинява свиването на филма и прекомерното разширяване на покритието и ядрото увеличава вътрешния стрес на филма, което надвишава якостта на опън на покритието.
1.1 Анализ на основните причини
Що се отнася до ядрото на чипа, основната причина е, че качеството на ядрото на чип не е добро, а твърдостта и бритотата са малки. По време на процеса на покритие, ядрото на таблетката е подложено на силно триене при търкаляне в тава за покритие и е трудно да се издържат на такава сила без достатъчна твърдост, което е свързано с метода на формулиране и подготовка на ядрото на таблета. Когато опаковахме таблетки с продължително освобождаване на Nifedipine, поради малката твърдост на ядрото на таблет, прахът се появи от едната страна, което води до пори, а филмът с таблет с покритие не беше гладък и имаше лош външен вид. В допълнение, този дефект на покритието също е свързан с типа таблет. Ако филмът е неудобен, особено ако филмът има лого на короната, той е по-предразположен към едностранно износване.
При работата на покритието твърде бавната скорост на пръскане и големият вход на въздуха или температурата на входа на въздуха ще доведат до бърза скорост на изсушаване, бавно образуване на филми на таблетни ядра, дълго време на празен ход на таблетните ядра в тава за покритие и дълго време за износване. Второ, налягането на атомизацията е голямо, вискозитетът на течността на покритието е нисък, капчиците в центъра за атомизация са концентрирани и разтворителят се изпарява след разпространението на капчиците, което води до голям вътрешен стрес; В същото време триенето между едностранните повърхности също увеличава вътрешния стрес на филма и ускорява филма. Напукани ръбове.
Освен това, ако скоростта на въртене на тава за покритие е твърде бърза или настройката на преградата е неразумна, силата на триене на таблетката ще бъде голяма, така че течността на покритието да не се разпространи добре, а образуването на филма ще бъде бавна, която ще причини едностранно износване.
От течността на покритието тя се дължи главно на избора на полимер в състава и ниския вискозитет (концентрация) на течността на покритието и лошата адхезия между покритието и ядрото на таблетката.
1.2 РЕШЕНИЕ
Единият е да регулирате рецептата или производствения процес на таблета, за да се подобри твърдостта на ядрото на таблета. HPMC е често използван материал за покритие. Адхезията на сушителните вещества е свързана с хидроксилните групи върху молекулите на експлоатация, а хидроксилните групи образуват водородни връзки със съответните групи HPMC за генериране на по -висока адхезия; Адхезията е отслабена, а едностранният и покривният филм са склонни да се разделят. Броят на хидроксилните групи по молекулната верига на микрокристалната целулоза е висок и има висока сила на лепило, а таблетките, приготвени от лактоза и други захари, имат умерена сила на лепило. Използването на смазочни материали, особено хидрофобни смазочни материали като стеаринова киселина, магнезиев стеарат и глицерил стеарат, ще намали водородна връзка между таблетната сърцевина и полимера в разтвора на покритието, което прави адхезията силата намалява и с увеличаването на смазчността, Адхезионната сила постепенно отслабва. Като цяло, колкото повече количеството смазка, толкова повече се отслабва адхезията. В допълнение, при селекцията на типа таблет, типът на таблетката кръгла биконвекс трябва да се използва, доколкото е възможно за покритие, което може да намали появата на дефекти на покритието.
Второто е да регулирате рецептата на течността на покритието, да увеличите съдържанието на твърдото съдържание в течността на покритието или вискозитета на течността на покритието и да подобрите якостта и адхезията на покритието, което е прост метод за решаване на проблема. Като цяло твърдото съдържание във водното покритие е 12%, а твърдото съдържание в системата на органичния разтворител е 5%до 8%.
Разликата във вискозитета на течността на покритието влияе върху скоростта и степента на проникване на течността на покритието в ядрото на таблетката. Когато има малко или никакво проникване, адхезията е изключително ниска. Вискозитетът на течността на покритието и свойствата на покриващия филм са свързани със средното молекулно тегло на полимера в състава. Колкото по -високо е средното молекулно тегло, толкова по -голяма е твърдостта на покритието, толкова по -малко еластичност и устойчивост на износване. Например, наличните в търговската мрежа HPMC имат различни степени на вискозитет за селекция поради разликата в средното молекулно тегло. В допълнение към влиянието на полимера, добавянето на пластификатори или увеличаването на съдържанието на талк може да намали честотата на напукване на ръба на филма, но добавянето на железен оксид и титаниев диоксид може също Използва се в умереност.
Трето, при работата на покритието е необходимо да се увеличи скоростта на пръскане, особено когато покритието е стартирано първо, скоростта на пръскане трябва да бъде малко по -бърза, така че ядрото на таблетката да е покрита със слой от филм за кратко време, който играе ролята на защита на ядрото на таблета. Увеличаването на скоростта на пръскане може също да намали температурата на леглото, скоростта на изпаряване и температурата на филма, да намали вътрешния стрес, а също така да намали честотата на напукване на филма. В същото време регулирайте скоростта на въртене на тава за покритие до най -доброто състояние и поставете преградата разумно, за да намалите триенето и износване.
2. Адхезия и мехури
В процеса на покритие, когато кохезията на интерфейса между две филийки е по -голяма от молекулярната сила на разделяне, няколко филийки (множество частици) ще се свържат за кратко и след това ще се разделят. Когато балансът между спрей и сушене не е добър, филмът е твърде мокър, филмът ще се придържа към стената на саксията или се придържа един към друг, но също така ще причини счупване на филма на мястото на адхезия; В спрея, когато капчиците не са напълно изсушени, непрекъснатите капчици ще останат във филма за местно покритие, има малки мехурчета, образувайки слой за покритие на мехурче, така че покритието да се появи мехурчета.
2.1 Анализ на основните причини
Степента и честотата на този дефект на покритието се дължи главно на условията на работа на покритието, дисбалансът между спрей и сушене. Скоростта на пръскане е твърде бърза или обемът на атомизирания газ е твърде голям. Скоростта на сушене е твърде бавна поради ниския обем на входа на въздуха или температурата на входа на ниската въздуха и ниската температура на листа. Листът не е изсушен слой по слой във времето и се появяват сраствания или мехурчета. В допълнение, поради неправилен ъгъл на пръскане или разстояние, конусът, образуван от спрей, е малък, а течността на покритието се концентрира в определена зона, което води до локална мокра, което води до адхезия. Съществува бавен съд за покритие, центробежната сила е твърде малка, филмовото търкаляне не е добро, ще доведе до сцепление.
Вискозитетът на течността на покритието е твърде голям, също е една от причините. Течният вискозитет на облеклото е голям, лесен за образуване на по-големи капки за мъгла, способността му да прониква в сърцевината е лоша, по-едностранна агрегация и адхезия, в същото време плътността на филма е лоша, повече мехурчета. Но това няма голям ефект върху преходните сраствания.
В допълнение, неправилен тип филм също ще се появи адхезия. Ако плоският филм в покритието на покритието не е добър, ще се припокрива заедно, е лесно да се причини двоен или многослоен филм. В нашето пробно производство на таблетки от хидрохлорид Buflomedil, много припокриващи се парчета се появяват в общите водоснабдителни кестени, покриващи саксия поради плоското покритие.
2.2 решения
Основно е да регулирате спрея и скоростта на сушене, за да се постигне динамичен баланс. Намалете скоростта на пръскане, увеличете обема на входния въздух и температурата на въздуха, увеличете температурата на леглото и скоростта на сушене. Увеличете площта на покритието на спрея, намалете средния размер на частиците на спрей капчици или регулирайте разстоянието между спрей пистолета и листа, така че честотата на преходна адхезия да намалява с регулирането на разстоянието между спрей пистолета и листа.
Регулирайте рецептата на разтвора на покритието, увеличете съдържанието на твърдото вещество в разтвора на покритието, намалете количеството на разтворителя или увеличете концентрацията на етанола по подходящ начин в обхвата на вискозитета; Анти-адхезивното също може да се добави по подходящ начин, като талк на прах, магнезиев стеарат, силикален гел на прах или оксид пептид. Може правилно да подобри скоростта на покритието, да увеличи центробежната сила на леглото.
Изберете подходящо листово покритие. Въпреки това, за плоски листове, като таблетки с булфломедил хидрохлорид, покритието се извършва успешно по -късно, като се използва ефективен тиган за покритие или чрез инсталиране на преграда в обикновения тиган за покритие, за да се насърчи търкалянето на листа.
3. Една едностранна груба и набръчкана кожа
В процеса на покритие, тъй като течността на покритието не е добре разпръснато, изсушеният полимер не се диспергира, неправилно отлагане или адхезия върху повърхността на филма, което води до лош цвят и неравномерна повърхност. Набръглената кожа е вид груба повърхност, е прекомерна груба визуален дисплей.
3.1 Анализ на основните причини
Първият е свързан с ядрото на чипа. Колкото по -голяма е първоначалната грапавост на повърхността на сърцевината, толкова по -голяма ще бъде грапавостта на повърхността на покрития продукт.
Второ, той има страхотни отношения с рецептата за разтвор на покритие. Обикновено се смята, че молекулното тегло, концентрацията и добавките на полимера в покритието на покритието са свързани с грапавостта на повърхността на филмовото покритие. Те действат, като засягат вискозитета на покритието на покритието, а грапавостта на филмовото покритие е почти линейна с вискозитета на покритието, което се увеличава с увеличаването на вискозитета. Твърде много твърдо съдържание в разтвора на покритие може лесно да причини едностранно грубо.
Накрая, тя е свързана с работата на покритието. Скоростта на атомизация е твърде ниска или твърде висока (ефектът на атомизацията не е добър), което не е достатъчно за разпространение на капчиците за мъгла и образуване на едностранна набръчкана кожа. И прекомерният обем на сухия въздух (изпускателният въздух е твърде голям) или твърде висока температура, бързото изпаряване, особено въздушният поток е твърде голям, произвежда вихрен ток, също така прави разпространението на капчиците не е добро.
3.2 Решения
Първият е да се подобри качеството на ядрото. Последствие на осигуряване на качеството на ядрото регулирайте рецептата на покритието и намалете вискозитета (концентрацията) или твърдото съдържание на покритието. Могат да бъдат избран разтвор на алкохол или алкохол-2-вода за покритие. След това регулирайте работни условия, подобрете подходящо скоростта на покритието, направете филма равномерно, увеличете триенето, насърчавайте разпространението на течността на покритието. Ако температурата на леглото е висока, намалете обема на всмукателния въздух и температурата на всмукателния въздух. Ако има причини за спрей, трябва да се увеличи налягането в атомизацията, за да се ускори скоростта на пръскане, а степента на атомизация и обемът на пръскане трябва да се подобри, за да се направят капките за мъгла да се разпространяват насилствено върху повърхността на листа, така че да се образуват капки за мъгла с по -малки Среден диаметър и предотвратяване на появата на големи капки за мъгла, особено за течност за покритие с голям вискозитет. Разстоянието между пистолета за пръскане и листовото легло също може да се регулира. Избран е спрей пистолета с малък диаметър на дюзата (015 mm ~ 1,2 mm) и висок дебит на атомизиращия газ. Формата на спрея се регулира до широк диапазон от поток от плосък конус ъгъл на мъгла, така че капчиците да се разпръснат в по -голяма централна зона.
4.Идентифицирайте моста
4.1 Анализ на основните причини
Това се случва, когато повърхността на филма е маркирана или маркирана. Тъй като мембраната на дрехите дължат разумни механични параметри, като висок коефициент на еластичност, якостта на филма е лоша, лоша адхезия и др. Едностранният прорез изчезна или логото не е ясен, причините за това явление се крие в рецептата на течността на покритието.
4.2 РЕШЕНИЕ
Регулирайте рецептата на разтвора за покритие. Използвайте полимери с ниско молекулно тегло или материали за образуване на филм с висока адхезия; Увеличете количеството на разтворителя, намалете вискозитета на разтвора на покритието; Увеличете количеството на пластификатора, намалете вътрешния стрес. Различният ефект на пластификатора е различен, полиетилен гликол 200 е по -добър от пропилен гликол, глицерин. Също може да намали скоростта на пръскане. Увеличете температурата на входа на въздуха, увеличете температурата на листата, така че образуваното покритие да е силно, но за да предотвратите напукване на ръбовете. В допълнение, при дизайна на маркирана матрица трябва да обърнем внимание на ширината на ъгъла на рязане и други фини точки, доколкото е възможно, за да предотвратим появата на мостови феномен.
5. Хроматизъм на мембрана
5.1 Анализ на основните причини
В много разтвори за покритие има пигменти или багрила, които са окачени в разтвора на покритието и поради неправилна работа на покритието, разпределението на цветовете не е равномерно и разликата в цветовете се получава между филийки или в различни части на филийките. Основната причина е, че скоростта на покритието е твърде бавна или ефективността на смесване е лоша и равномерният ефект на покритие не може да се постигне между парчетата в нормалното време на покритие; Концентрацията на пигмент или багрило в цветната течност за покритие е твърде висока или твърдото съдържание е твърде високо, или скоростта на пръскане на течността на покритието е твърде бърза, температурата на леглото е твърде висока, така че цветната течност за покритие да не се навива навън във времето; Адхезията на филма също може да бъде причинена; Формата на парчето не е подходяща, като дълго парче, парче с форма на капсула, поради търкаляне като кръгло парче, също ще причини разлика в цветовете.
5.2 разтвор
Увеличете скоростта на тигана за покритие или броя на преградата, коригирайте се към съответното състояние, така че листът в тигана равномерно да се търкаля. Намалете скоростта на спрея на течността на покритието, намалете температурата на леглото. В рецептния дизайн на цветен разтвор на покритие трябва да се избере дозата или твърдото съдържание на пигмент или багрило и трябва да бъде избран пигментът със силно покритие. Пигментът или багрилото трябва да са деликатни и частиците трябва да са малки. Водните неразтворими багрила са по -добри от разтворими в вода багрила, водните неразтворими багрила не мигрират с вода толкова лесно, колкото водните разтворими багрила, а засенчването, стабилността и за намаляване на водните пари, окисляването върху пропускливостта на филма също е по -добър от водните разтворими багрила. Изберете и подходящия тип парче. В процеса на филмово покритие често има различни проблеми, но без значение какви проблеми, факторите са много, могат да бъдат решени чрез подобряване на качеството на ядрото, регулиране на рецептата и работата на покритието, така че да се постигне гъвкаво приложение и диалектическа операция. С овладяването на технологията за покритие, разработването и прилагането на нови машини за покритие и филмовите покривни материали, технологията за покритие ще бъде значително подобрено, филмовото покритие също ще получи бързо развитие при производството на солидни препарати.
Време за публикация: април-25-2024