Карбоксиметилцелулозата (CMC) е универсално съединение, широко използвано в различни индустрии, включително храни, фармацевтични продукти, козметика и производство. Многофункционалните му свойства го правят ценен като сгъстяващ агент, стабилизатор, емулгатор и други. Администрацията по храните и лекарствата в САЩ (FDA) играе решаваща роля за регулирането на безопасността и използването на такива съединения, като гарантира, че те отговарят на строги стандарти, преди да бъдат одобрени за използване в потребителските продукти.
Разбиране на карбоксиметилцелулоза (CMC)
Карбоксиметилцелулозата, често съкратена като CMC, е производно на целулозата. Целулозата е най -разпространеното органично съединение на земята и се намира в клетъчните стени на растенията, осигурявайки структурна опора. CMC се получава от целулоза чрез процес на химическа модификация, който включва въвеждане на карбоксиметилови групи върху целулозния гръбнак. Тази модификация придава няколко полезни свойства на CMC, включително разтворимост на вода, вискозитет и стабилност.
Свойства на карбоксиметилцелулоза:
Водна разтворимост: CMC е разтворим във вода, образувайки ясен, вискозен разтвор. Това свойство го прави полезен в различни приложения, когато се изисква удебеляване или стабилизиращ агент.
Вискозитет: CMC проявява псевдопластично поведение, което означава, че неговият вискозитет намалява при напрежение на срязване и се увеличава отново, когато напрежението се отстрани. Това свойство позволява лесно приложение в процеси като изпомпване, пръскане или екструдиране.
Стабилност: CMC придава стабилност на емулсиите и суспензиите, като предотвратява разделянето или утаяването на съставките във времето. Тази стабилност е от решаващо значение за продукти като салатни дресинги, козметика и фармацевтични суспензии.
Филмообразуване: CMC може да образува тънки, гъвкави филми, когато се изсушава, което го прави полезен в приложения като ядливи покрития за таблетки или капсули и в производството на филми за опаковъчни материали.
Приложения на карбоксиметилцелулоза
CMC намира широко използване в различни индустрии поради многостранните си свойства. Някои общи приложения включват:
Хранителната индустрия: CMC се използва като сгъстител, стабилизатор и свързващо вещество в широка гама от хранителни продукти, включително сосове, превръзки, сладолед, хлебни изделия и напитки. Той помага за подобряване на текстурата, усещането на устата и стабилността на рафта.
Фармацевтични продукти: При фармацевтичните продукти CMC се използва като свързващо вещество в състави на таблет, сгъстител в суспензиите и стабилизатор при емулсии. Той гарантира равномерно разпределение на лекарствата и повишава спазването на пациента.
Козметични и лични продукти: CMC се използва в козметика и продукти за лична хигиена като лосиони, кремове, шампоани и паста за зъби като сгъстител, емулгатор и стабилизатор. Той помага за поддържане на последователността на продукта и подобрява производителността.
Индустриални приложения: CMC се използва в различни индустриални процеси като сгъстител, модификатор за задържане на вода и реология в продукти като почистващи препарати, бои, лепила и сондажни течности.
Процес на одобрение на FDA
В Съединените щати FDA регулира използването на хранителни добавки, включително вещества като CMC, съгласно Федералния закон за храните, наркотиците и козметиката (Закон за FD&C) и изменението на хранителните добавки от 1958 г. Основната грижа на FDA е да се гарантира, че веществата Добавени към храната са безопасни за консумация и служат за полезна цел.
Процесът на одобрение на FDA за хранителни добавки обикновено включва следните стъпки:
Оценка на безопасността: Производителят или доставчикът на хранителната добавка е отговорен за провеждането на проучвания за безопасност, за да демонстрира, че веществото е безопасно за предназначението му. Тези проучвания включват токсикологични оценки, проучвания за метаболизма и потенциална алергенност.
Представяне на петиция за хранителни добавки: Производителят представя петиция за добавяне на храни (FAP) на FDA, като предоставя подробна информация за самоличността, състава, процеса на производство, предназначението и данните за безопасността на добавката. Петицията трябва да включва и предложени изисквания за етикетиране.
Преглед на FDA: FDA оценява данните за безопасност, предоставени във FAP, за да определи дали добавката е безопасна за предназначението си при условията на използване, посочени от вносителя на петицията. Този преглед включва оценка на потенциалните рискове за човешкото здраве, включително нивата на експозиция и всички известни неблагоприятни ефекти.
Публикуване на предложения регламент: Ако FDA определи, че добавката е безопасна, тя публикува предложен регламент във Федералния регистър, като посочва условията, при които добавката може да се използва в храната. Тази публикация позволява публичен коментар и принос от заинтересованите страни.
Окончателно създаване на правила: След като разгледа публични коментари и допълнителни данни, FDA издава окончателно правило или одобрява или отказва използването на добавката в храната. Ако бъде одобрено, окончателното правило установява допустимите условия за използване, включително всякакви ограничения, спецификации или изисквания за етикетиране.
Карбоксиметилцелулоза и одобрение на FDA
Карбоксиметилцелулозата има дълга история на употреба в хранителната промишленост и други сектори и обикновено се признава като безопасна (GRA) за предназначението му, когато се използва в съответствие с добрите производствени практики. FDA издаде конкретни разпоредби и насоки, регулиращи използването на CMC в хранителни и фармацевтични продукти.
FDA регулация на карбоксиметилцелулоза:
Състояние на хранителната добавка: Карбоксиметилцелулозата е посочена като разрешена хранителна добавка в дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби (CFR) съгласно раздел 172.Code 8672, като специфичните разпоредби са очертани за използването му в различни категории храни. Тези разпоредби уточняват максимално допустимите нива на CMC в различни хранителни продукти и всякакви други съответни изисквания.
Фармацевтична употреба: При фармацевтичните продукти CMC се използва като неактивна съставка в лекарствените състави и употребата му се регулира в центъра на FDA за оценка и изследване на лекарствата (CDER). Производителите трябва да гарантират, че CMC отговаря на спецификациите, очертани във фармакопеята на Съединените щати (USP) или друга съответна компендия.
Изисквания за етикетиране: Продуктите, съдържащи CMC като съставка, трябва да отговарят на разпоредбите на FDA относно етикетирането, включително точен списък на съставките и всяко необходимо етикетиране на алергени.
Карбоксиметилцелулозата (CMC) е широко използвано съединение с разнообразни приложения в индустрията за храни, фармацевтична, козметична и производствена индустрия. Уникалните му свойства го правят ценен като сгъстител, стабилизатор, емулгатор и свързващо вещество в различни продукти. FDA играе решаваща роля за регулирането на безопасността и използването на CMC и други хранителни добавки, като гарантира, че те отговарят на строги стандарти за безопасност, преди да бъдат одобрени за използване в потребителските продукти. CMC е посочен като разрешена хранителна добавка от FDA и използването му се урежда от конкретни разпоредби и насоки, посочени в дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби. Производителите и доставчиците на продукти, съдържащи CMC, трябва да се придържат към тези регулации, включително оценки на безопасността, изисквания за етикетиране и определени условия за използване, за да гарантират безопасността и качеството на техните продукти.
Време за публикация: Mar-22-2024