Hidroksilopyolin (HPMC) je široko korišten polimer u farmaceutskoj industriji i važna je formula. Uglavnom se koristi kao ljepilo u čvrstom doziranju (kao što su tableti, kapsule i čestice), poboljšani agent i raspadanje viskoznosti.
U pripremi lijekova, raspuštanje aktivnih sastojaka važno je apsorbirati i proizvesti efekat liječenja. Međutim, ometanja aktivnih sastojaka može ometati formula. Stoga je važno razumjeti ponašanje HPMC-a u rastvoru u formuli lijekova jer utječe na performanse vrste doziranja.
HPMC metoda raspuštanja
Američka ljekarna (USP) standardizirala je metodu ispitivanja za rastvaranje HPMC-a. Ova metoda obično uključuje upotrebu opreme za otapanje, koja simulira i mjeri rastvorljivost tipa doziranja u medijuma srednjeg rešenja. Test uključuje postavljanje doze u koš ili veslo, a košara ili veslo se okreću u spremniku koji sadrži rastvoreni medij.
Medijum rastvorljivosti mora biti odabran prema očekivanoj upotrebi doziranja (kao što su želudac ili crijevno rastvaranje). Zajednička medija za hlađenje HPMC uključuje vodu, fosfatno pufernu otopinu i simulaciju želučanog soka (SGF) ili analogna crijevna tekućina (SIF).
Da bi se osigurala ponavljajnost i tačnost, ispitivanje parametara moraju biti standardizirani, poput brzine rotacije, temperature i rastvaranja srednjeg vremena zapremine i uzorkovanja. Zatim koristite odgovarajuću metodu analize za analizu uzorka dobijenih različitim vremenskim intervalima za određivanje količine HPMC raspuštanja.
Prevencije mjere prilikom obavljanja HPMC testova za rastvaranje
1. Izbor pravog rastvaranja medija: Izbor medija za otapanje temelji se na očekivanoj upotrebi doziranja. Odabir odgovarajućeg medija za raspuštanje vrlo je važan jer će uticati na HPMC-ove rastvaranje ponašanja.
2. Ispravno potvrđivanje metode rastvorljivosti: Provjera metode rastvorljivosti kako bi se osiguralo da je prikladno i važno je ispuniti zahtjeve Regulatorne agencije. Provjera bi trebala uključivati robusnost i ponovljivost mjerenja.
3. Standardizacija ispitivanja parametara: ispitivanje parametara, poput brzine rotacije, temperatura i rastvorenog srednjeg volumena utječu na rezultat testova rastvaranja. Stoga se ovi parametri moraju standardizirati kako bi se osigurala ponovna pojačana i tačna analiza.
4 Uzorak: pažljivo uzorkovanje važno je za dobijanje reprezentativnih uzoraka iz medija za rastvaranje. Obratite pažnju na vrijeme vremena i uzorkovanja kako biste osigurali da se uzorak prikuplja u jedinstvenom intervalu.
5 Metoda analize: Odaberite način analize za analizu mora se provjeriti i treba imati odgovarajuću osjetljivost, selektivnost i tačnost.
Ukratko, test raspuštanja HPMC-a važan je alat u razvoju droga i formuli lijekova. Laboratorija za kontrolu kvaliteta redovno se vrši kako bi se osiguralo ispravno izdanje aktivnih sastojaka, a lijek je siguran i efikasan. Greška u odgovarajućoj metodi ispitivanja može dovesti do nesporazuma i lažnih izjava o efikasnosti lijekova. Stoga je važno slijediti standarde i preventivne mjere tokom ispitivanja raspuštanja.
Vrijeme post: jun-29-2023