Priprema rješenja za oblaganje hidroksilopil metilceluloze (HPMC) je temeljni proces u farmaceutskoj i prehrambenoj industriji. HPMC je najčešće korišten polimer u formulacijama premaza zbog izvrsne svojstva, stabilnosti i kompatibilnosti filma s različitim aktivnim sastojcima. Rešenja za premazivanje se koriste za prebacivanje zaštitnih slojeva, kontrolnih profila za oslobađanje i poboljšanje izgleda i funkcionalnosti tableta, kapsula i drugih čvrstih obrazaca doziranja.
1. Potrebni materijali:
Hydroxypropil MetilCellulose (HPMC)
Otapalo (obično voda ili mješavina vode i alkohola)
Plastifikator (neobavezno za poboljšanje fleksibilnosti filma)
Ostali aditivi (neobavezno, poput boja, olakšivači ili sredstvo protiv koji se boruju)
2. Potrebna oprema:
Mešavina plovila ili kontejnera
Miješalica (mehanički ili magnetni)
Bilans vaganja
Izvor grijanja (ako je potrebno)
Sito (ako je potrebno za uklanjanje kvržica)
PH mjerač (ako je potrebno pošiljanje pH)
Sigurnosna oprema (rukavice, naočare, laboratorijski kaput)
3 Postupak:
1. korak: vaganje sastojaka
Izmjerite potrebnu količinu HPMC-a pomoću ravnoteže za vaganje. Iznos se može varirati ovisno o željenoj koncentraciji otopine premaza i veličini serije.
Ako koristite plastifikator ili druge aditive, izmjerite i potrebne količine.
Korak 2: Priprema otapala
Odredite vrstu otapala koji se koristi na osnovu aplikacije i kompatibilnosti s aktivnim sastojcima.
Ako koristite vodu kao otapala, osigurajte da je visoka čistoća i po mogućnosti destilirana ili deoioniziranih.
Ako koristite mješavinu vode i alkohola, odredite odgovarajući omjer na osnovu rastvorljivosti HPMC-a i željenih karakteristika rješenja za oblaganje.
Korak 3: Mešanje
Postavite mješavinu posudu na miješalicu i dodajte otapalo.
Počnite miješati otapala umjerenom brzinom.
Postepeno dodajte unaprijed odmjereni HPMC puder u miješanje otapala kako biste izbjegli grupiranje.
Nastavite miješati dok se HPMC puder ne rasteredno rasipa u otapalu. Ovaj proces može potrajati neko vrijeme, ovisno o koncentraciji HPMC-a i efikasnosti opreme za miješanje.
Korak 4: Grijanje (ako je potrebno)
Ako se HPMC ne otopi potpuno na sobnoj temperaturi, nježno grijanje može biti potrebno.
Zagrijte smjesu dok miješate dok se HPMC potpuno ne otopi. Budite oprezni da se ne pregrijava, jer prekomjerna temperatura može degradirati HPMC ili druge komponente rješenja.
Korak 5: Dodavanje plastifikatora i drugih aditiva (ako je primenljivo)
Ako koristite plastifikator, dodajte ga u otopinu postepeno dok miješate.
Slično tome, dodajte bilo koji drugi željeni aditivi poput boja ili neprocifikatora u ovoj fazi.
Korak 6: Podešavanje pH (ako je potrebno)
Provjerite pH rješenja za oblaganje pomoću pH metra.
Ako je pH iz željenog raspona za stabilnost ili kompatibilnost razlozi, prilagodite ga dodavanjem malih količina kiselog ili osnovnih rješenja u skladu s tim.
Temeljito promiješajte otopinu nakon svakog dodatka i ponovo provjerite pH dok se ne postigne željeni nivo.
Korak 7: Završno miješanje i testiranje
Nakon što se sve komponente dodate i temeljito miješane, nastavite miješati još nekoliko minuta kako biste osigurali homogenost.
Izvršite sve potrebne testove kvaliteta kao što su mjerenje viskoznosti ili vizualne inspekcije za bilo koji znakovi čestica ili odvajanja faza.
Ako je potrebno, proslijedite otopinu kroz sito da biste uklonili preostale kvržice ili nerazrešene čestice.
Korak 8: Skladištenje i pakiranje
Prenesite pripremljenu HPMC rešenje za prevlake u odgovarajuće spremnike za pohranu, poželjno jantarne staklene boce ili visokokvalitetne plastične posude.
Označite posude sa potrebnim informacijama kao što su serijski broj, datum pripreme, koncentracije i uvjete skladištenja.
Spremite otopinu na hladnom, suhom mjestu zaštićeno od svjetlosti i vlage kako bi se održala stabilnost i rok trajanja.
4. Savjeti i razmatranja:
Uvijek slijedite dobre laboratorijske prakse i sigurnosne smjernice prilikom rukovanja hemikalijama i opremom.
Održavajte čistoću i sterilnost tokom procesa pripreme kako biste izbjegli kontaminaciju.
Ispitajte kompatibilnost rješenja premaza s namjeravanim podlogom (tableti, kapsule) prije velike primjene.
Provedite studije stabilnosti za procjenu dugoročnih performansi i uvjeta skladištenja otopine premaza.
Dokumentirajte proces pripreme i zadržite zapise u svrhu kontrole kvaliteta i regulatornu poštivanje regulatornog postupka.
Vrijeme objavljivanja: Mar-07-2024