La hidroxilopyolina (HPMC) és un polímer àmpliament utilitzat a la indústria farmacèutica i és una fórmula important. S'utilitza principalment com a adhesiu en dosificació sòlida (com ara comprimits, càpsules i partícules), una viscositat millorada i una descomposició.
En la preparació de fàrmacs, la dissolució d’ingredients actius és important per absorbir i produir l’efecte del tractament. Tanmateix, la dissolució d’ingredients actius pot ser obstaculitzada per la fórmula. Per tant, és important comprendre el comportament de dissolució de l’HPMC en la fórmula de fàrmacs perquè afecta el rendiment del tipus de dosificació.
Mètode de dissolució de HPMC
US Pharmacy (USP) ha normalitzat un mètode de prova per dissoldre HPMC. Aquest mètode normalment implica l’ús d’equips de dissolució, que simula i mesura la solubilitat del tipus de dosificació en el medi de solució. La prova consisteix a col·locar la dosi en una cistella o paleta, i la cistella o la paleta gira en un contenidor que conté el medi dissolt.
El medi de solubilitat s’ha de seleccionar segons l’ús previst de la dosi (com la dissolució gàstrica o la intestinal). El medi de solubilitat comuna per HPMC inclou aigua, solució tampó fosfat i suc de simulació de suc gàstric (SGF) o líquid intestinal analògic (SIF).
Per tal d’assegurar la repetitivitat i la precisió, s’han de normalitzar els paràmetres de prova, com ara la velocitat de rotació, la temperatura i el volum mitjà de dissolució i el temps de mostreig. A continuació, utilitzeu el mètode d’anàlisi adequat per analitzar la solució de mostra obtinguda per diferents intervals de temps per determinar la quantitat de dissolució de HPMC.
Mesures de prevenció Quan es realitza proves de dissolució de HPMC
1. Selecció del medi de dissolució dreta: la selecció del medi de dissolució es basa en l’ús esperat de la forma de dosificació. L’elecció d’un medi de dissolució adequat és molt important perquè afectarà el comportament de dissolució de l’HPMC.
2. Verificació correctament el mètode de solubilitat: verificar el mètode de solubilitat per assegurar -se que sigui adequat i és important complir els requisits de l’agència reguladora. La verificació hauria d’implicar la robustesa i la repetibilitat de la mesura.
3. Estandardització dels paràmetres de prova: els paràmetres de prova, com ara la velocitat de rotació, la temperatura i el volum mitjà dissolt afecten el resultat de les proves de dissolució. Per tant, aquests paràmetres s’han de normalitzar per assegurar la reaparició i l’anàlisi precisa.
4. Mostra: el mostreig minuciós és important per obtenir mostres representatives del medi de dissolució. Fixeu -vos en els punts de temps i de mostreig per assegurar -vos que la mostra es recull en un interval unificat.
5. Mètode d’anàlisi: Seleccioneu el mètode d’anàlisi per a l’anàlisi s’ha de verificar i ha de tenir una sensibilitat, selectivitat i precisió adequades.
En definitiva, la prova de dissolució de HPMC és una eina important en el desenvolupament de fàrmacs i la fórmula de fàrmacs. El laboratori de control de qualitat es realitza regularment per assegurar l’alliberament correcte dels ingredients actius i el fàrmac és segur i eficaç. L’error en el mètode de prova adequat pot comportar malentesos i declaracions falses sobre l’eficàcia dels fàrmacs. Per tant, és important seguir els estàndards i les mesures preventives durant la prova de dissolució.
Post Horari: 29 de juny-2023