La solució de recobriment d’hidroxipropil metilcel·lulosa (HPMC) és un procés fonamental en les indústries farmacèutiques i alimentàries. L’HPMC és un polímer d’ús comú en formulacions de recobriment a causa de les seves excel·lents propietats, estabilitat i compatibilitat que formen pel·lícules amb diversos ingredients actius. Les solucions de recobriment s’utilitzen per impartir capes de protecció, control de perfils d’alliberament i millorar l’aspecte i la funcionalitat de les tauletes, les càpsules i altres formes de dosificació sòlides.
1. Materials necessaris:
Hidroxipropil metilcel·lulosa (HPMC)
Solvent (normalment aigua o una barreja d’aigua i alcohol)
Plasticizer (opcional, per millorar la flexibilitat de la pel·lícula)
Altres additius (opcionals, com Colorants, Opacificadors o Agents Anti-Tacking)
2. Equipament necessari:
Vaixell de barreja o contenidor
Agitador (mecànic o magnètic)
Balanç de peses
Font de calefacció (si es requereix)
Tamís (si cal per eliminar grumolls)
Mestre de pH (si és necessari l’ajust de pH)
Engranatge de seguretat (guants, ulleres, abric de laboratori)
3. Procediment:
Pas 1: pesant els ingredients
Mesureu la quantitat necessària de HPMC mitjançant un equilibri de pesatge. La quantitat pot variar segons la concentració desitjada de la solució de recobriment i la mida del lot.
Si utilitzeu un plastificant o altres additius, mesureu també les quantitats necessàries.
Pas 2: Preparació del dissolvent
Determineu el tipus de dissolvent que s'utilitzarà en funció de l'aplicació i la compatibilitat amb els ingredients actius.
Si utilitzeu aigua com a dissolvent, assegureu -vos que sigui d’alta puresa i preferiblement destil·lada o desionitzada.
Si s’utilitza una barreja d’aigua i alcohol, determineu la relació adequada basada en la solubilitat de l’HPMC i les característiques desitjades de la solució de recobriment.
Pas 3: barreja
Col·loqueu el vaixell de barreja a l’agitació i afegiu -hi el dissolvent.
Comenceu a remenar el dissolvent a una velocitat moderada.
Afegiu gradualment la pols de HPMC pre-ponderada al dissolvent agitació per evitar que s’enrotlli.
Continuar remenant fins que la pols HPMC es dispersi uniformement al dissolvent. Aquest procés pot trigar un temps, depenent de la concentració de HPMC i de l'eficiència dels equips agitadors.
Pas 4: Calefacció (si es requereix)
Si l’HPMC no es dissol completament a temperatura ambient, pot ser necessària una calefacció suau.
Escalfeu la barreja mentre remeneu fins que el HPMC es dissolgui completament. Sigueu prudents per no escalfar, ja que la temperatura excessiva pot degradar HPMC o altres components de la solució.
Pas 5: Addició de plastificant i altres additius (si escau)
Si utilitzeu un plastificant, afegiu -lo a la solució gradualment mentre remeneu.
De la mateixa manera, afegiu qualsevol altre additiu desitjat com ara colorants o opacificadors en aquesta fase.
Pas 6: Ajust de pH (si cal)
Comproveu el pH de la solució de recobriment mitjançant un mesurador de pH.
Si el pH està fora del rang desitjat per motius d’estabilitat o compatibilitat, ajusteu -lo afegint petites quantitats de solucions àcides o bàsiques en conseqüència.
Agiteu la solució a fons després de cada addició i comproveu el pH fins que s’aconsegueixi el nivell desitjat.
Pas 7: barreja i proves finals
Un cop afegits i barrejats tots els components, continueu remenant uns quants minuts més per assegurar l’homogeneïtat.
Realitzeu proves de qualitat necessàries com ara la mesura de viscositat o la inspecció visual per a qualsevol signe de partícules o separació de fase.
Si cal, passeu la solució a través d’un tamís per eliminar els grumolls restants o les partícules no resoltes.
Pas 8: emmagatzematge i envasos
Transferiu la solució de recobriment HPMC preparada a contenidors d’emmagatzematge adequats, preferentment ampolles de vidre ambre o contenidors de plàstic d’alta qualitat.
Etiqueta els contenidors amb informació necessària, com ara el número de lot, la data de la preparació, la concentració i les condicions d'emmagatzematge.
Guardeu la solució en un lloc fresc i sec protegit de la llum i la humitat per mantenir la seva estabilitat i la seva vida útil.
4. Consells i consideracions:
Seguiu sempre bones pràctiques de laboratori i directrius de seguretat quan manipuleu productes químics i equips.
Mantenir la neteja i l’esterilitat durant tot el procés de preparació per evitar la contaminació.
Proveu la compatibilitat de la solució de recobriment amb el substrat previst (comprimits, càpsules) abans de l’aplicació a gran escala.
Realitzeu estudis d’estabilitat per avaluar el rendiment a llarg termini i les condicions d’emmagatzematge de la solució de recobriment.
Documenta el procés de preparació i manté els registres amb finalitats de control de qualitat i el compliment regulatori.
Post Horari: 07 de març de 2014