La carboximetilcellulosa (CMC) és un compost versàtil àmpliament utilitzat en diverses indústries, com ara aliments, productes farmacèutics, cosmètics i fabricació. Les seves propietats multifuncionals fan que sigui valuós com a agent espessidor, estabilitzador, emulsionant i molt més. L’Administració de Food and Drug (FDA) dels Estats Units té un paper crucial en la regulació de la seguretat i l’ús d’aquests compostos, assegurant -se que compleixen estàndards rigorosos abans que s’aprovin per al seu ús en productes de consum.
Comprendre la carboximetilcel·lulosa (CMC)
La carboximetilcel·lulosa, sovint abreujada com a CMC, és un derivat de la cel·lulosa. La cel·lulosa és el compost orgànic més abundant a la Terra i es troba a les parets cel·lulars de les plantes, proporcionant suport estructural. CMC deriva de la cel·lulosa mitjançant un procés de modificació química que implica introduir grups carboximetils a la columna vertebral de la cel·lulosa. Aquesta modificació proporciona diverses propietats útils a CMC, incloent la solubilitat en aigua, la viscositat i l'estabilitat.
Propietats de carboximetilcellulosa:
Solubilitat d’aigua: CMC és soluble en aigua, formant una solució viscosa clara i viscosa. Aquesta propietat la fa útil en diverses aplicacions on es requereix un agent espessidor o estabilitzador.
Viscositat: CMC presenta un comportament pseudoplàstic, és a dir, la seva viscositat disminueix sota l’estrès de cisalla i augmenta de nou quan s’elimina l’estrès. Aquesta propietat permet una aplicació fàcil en processos com ara bombejar, polvoritzar o extrusió.
Estabilitat: CMC imparteix estabilitat a les emulsions i suspensions, evitant que els ingredients es separin o s’instal·lin amb el pas del temps. Aquesta estabilitat és crucial en productes com els apòsits d’amanides, cosmètics i suspensions farmacèutiques.
Formació de pel·lícules: CMC pot formar pel·lícules primes i flexibles quan s’assequen, cosa que la fa útil en aplicacions com els recobriments comestibles per a tauletes o càpsules i en la producció de pel·lícules per a materials d’envasos.
Aplicacions de carboximetylcellulosa
CMC troba un ús generalitzat en diverses indústries per les seves propietats versàtils. Algunes aplicacions comunes inclouen:
Indústria alimentària: CMC s’utilitza com a espessidor, estabilitzador i aglutinant en una àmplia gamma de productes alimentaris, incloent salses, apòsits, gelats, articles de fleca i begudes. Ajuda a millorar la textura, la boca i l'estabilitat de la prestatgeria.
Farmacèutics: en productes farmacèutics, CMC s’utilitza com a aglutinant en les formulacions de tauletes, un espessidor en suspensions i un estabilitzador en les emulsions. Assegura una distribució uniforme de fàrmacs i millora el compliment del pacient.
Cosmètics i productes d’atenció personal: CMC s’utilitza en productes cosmètics i de cura personal com ara locions, cremes, xampús i pasta de dents com a espessidor, emulsionant i estabilitzador. Ajuda a mantenir la consistència del producte i millora el rendiment.
Aplicacions industrials: CMC s’utilitza en diversos processos industrials com a espessidor, agent de retenció d’aigua i modificador de reologia en productes com detergents, pintures, adhesius i líquids de perforació.
Procés d’aprovació de la FDA
Als Estats Units, la FDA regula l’ús d’additius alimentaris, incloses substàncies com CMC, sota la Llei Federal d’aliments, drogues i cosmètics (Llei de FD&C) i la modificació dels additius alimentaris de 1958. La preocupació principal de la FDA és assegurar -se que les substàncies Afegit als aliments són segurs per al consum i serveixen per a un propòsit útil.
El procés d’aprovació de la FDA per als additius d’aliments normalment implica els passos següents:
Avaluació de la seguretat: el fabricant o proveïdor de l’additiu d’aliments és responsable de realitzar estudis de seguretat per demostrar que la substància és segura per al seu ús previst. Aquests estudis inclouen avaluacions toxicològiques, estudis sobre el metabolisme i l’al·lergència potencial.
Enviament d’una petició d’additius d’aliments: el fabricant envia una petició additiva (FAP) d’aliments a la FDA, proporcionant informació detallada sobre la identitat, la composició, el procés de fabricació, l’ús previst i les dades de seguretat de l’additiu. La petició també ha d’incloure els requisits d’etiquetatge proposats.
Revisió de la FDA: la FDA avalua les dades de seguretat proporcionades al FAP per determinar si l’additiu és segur per al seu ús previst en les condicions d’ús especificades pel peticionari. Aquesta revisió inclou una avaluació dels possibles riscos per a la salut humana, inclosos els nivells d’exposició i els efectes adversos coneguts.
Publicació del Reglament proposat: si la FDA determina que l’additiu és segur, publica un reglament proposat al registre federal, especificant les condicions en què es pot utilitzar l’additiu en els aliments. Aquesta publicació permet fer comentaris públics i aportacions dels grups d'interès.
Relaçament final: després de considerar comentaris públics i dades addicionals, la FDA emet una regla final, ja sigui aprovant o negant l'ús de l'additiu en els aliments. Si s’aprova, la regla final estableix les condicions d’ús admissibles, incloses les limitacions, especificacions o requisits d’etiquetatge.
Carboxymetylcellulosa i aprovació de la FDA
Carboxymetylcellulose té una llarga història d’ús en la indústria alimentària i altres sectors, i generalment es reconeix com a segur (GRAS) pels seus usos previstos quan s’utilitza d’acord amb bones pràctiques de fabricació. La FDA ha publicat regulacions i directrius específiques que regulen l’ús de CMC en productes alimentaris i farmacèutics.
Regulació de la FDA de carboximetilcellulosa:
Estat additiu alimentari: Carboxymetylcellulose figura com a additiu alimentari permès al títol 21 del Codi de regulacions federals (CFR) de la secció 172.Code 8672, amb les regulacions específiques descrites per al seu ús en diverses categories d'aliments. Aquestes regulacions especifiquen els nivells màxims admissibles de CMC en diferents productes alimentaris i qualsevol altre requisit rellevant.
Ús farmacèutic: en productes farmacèutics, CMC s’utilitza com a ingredient inactiu en les formulacions de medicaments i el seu ús està regulat en el Centre d’avaluació i investigació de fàrmacs de la FDA (CDER). Els fabricants han de vetllar perquè CMC compleixi les especificacions descrites a la Farmacopeia dels Estats Units (USP) o a altres compendies rellevants.
Requisits d'etiquetatge: els productes que contenen CMC com a ingredient han de complir les regulacions de la FDA sobre l'etiquetatge, inclosa la fitxa precisa dels ingredients i qualsevol etiquetatge d'al·lergens necessaris.
La carboximetilcellulosa (CMC) és un compost àmpliament utilitzat amb aplicacions diverses a les indústries alimentàries, farmacèutiques, cosmètiques i de fabricació. Les seves propietats úniques fan que sigui valuós com a espessidor, estabilitzador, emulsionant i aglutinant en diversos productes. La FDA té un paper crucial en la regulació de la seguretat i l’ús de CMC i altres additius d’aliments, garantint que compleixin els estàndards de seguretat rigorosos abans que s’aprovin per utilitzar -los en productes de consum. CMC figura com a additiu alimentari permès per la FDA, i el seu ús es regeix per regulacions i directrius específiques descrites al títol 21 del Codi de regulacions federals. Els fabricants i proveïdors de productes que contenen CMC han de complir aquestes regulacions, incloses les avaluacions de seguretat, els requisits d’etiquetatge i les condicions d’ús especificades, per assegurar la seguretat i la qualitat dels seus productes.
Posada Posada: 22 de març de 2024