Hydroxypropylmethylcelulóza, běžně známá jako HPMC, je široce používaná farmaceutický excipience a potravinářský aditivum. Díky své vynikající rozpustnosti, vazebné schopnosti a vlastnostem vytvářejícím filmy se ve farmaceutickém průmyslu široce používá. HPMC se také běžně používá v potravinářském průmyslu jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Čistota HPMC má v farmaceutickém a potravinovém průmyslu zásadní význam, protože ovlivňuje účinnost a bezpečnost produktu. Tento článek bude diskutovat o stanovení čistoty HPMC a jeho metod.
Co jsou HPMCS?
Hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC) je celulózová ether odvozený z methylcelulózy. Jeho molekulová hmotnost je 10 000 až 1 000 000 daltonů a je to bílý nebo bělavý prášek, bez zápachu a bez chuti. HPMC je snadno rozpustný ve vodě a také rozpustný v některých organických rozpouštědlech, jako je ethanol, butanol a chloroform. Má některé jedinečné vlastnosti, jako je zadržování vody, zahušťování a vazebné schopnosti, díky nimž je ideální pro farmaceutický a potravinářský průmysl.
Stanovení čistoty HPMC
Čistota HPMC závisí na několika faktorech, jako je stupeň substituce (DS), obsah vlhkosti a obsah popela. DS představuje počet hydroxylových skupin nahrazených hydroxypropylovými skupinami v molekule celulózy. Vysoký stupeň substituce zvyšuje rozpustnost HPMC a zlepšuje schopnost formování filmu. Naopak nízký stupeň substituce by vedl ke snížení rozpustnosti a špatných vlastností vytvářejících filmy.
Metoda stanovení čistoty HPMC
Existuje několik metod pro stanovení čistoty HPMC, včetně titrace na bázi kyseliny, elementární analýzy, vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) a infračervené spektroskopie (IR). Zde jsou podrobnosti pro každou metodu:
titrace kyseliny
Metoda je založena na neutralizační reakci mezi kyselými a základními skupinami v HPMC. Za prvé, HPMC je rozpuštěna v rozpouštědle a přidá se známý objem kyselého nebo báze roztoku známé koncentrace. Titrace byla provedena, dokud pH nedosáhlo neutrálního bodu. Z množství spotřebované kyseliny nebo báze lze vypočítat stupeň substituce.
Elementární analýza
Elementární analýza měří procento každého prvku přítomného ve vzorku, včetně uhlíku, vodíku a kyslíku. Stupeň substituce lze vypočítat z množství každého prvku přítomného ve vzorku HPMC.
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC)
HPLC je široce používaná analytická technika, která odděluje komponenty směsi založené na jejich interakci se stacionární a mobilní fází. V HPMC lze stupeň substituce vypočítat měřením poměru hydroxypropyl a methylových skupin ve vzorku.
Infračervená spektroskopie (IR)
Infračervená spektroskopie je analytická technika, která měří absorpci nebo přenos infračerveného záření vzorkem. HPMC má různé absorpční píky pro hydroxyl, methyl a hydroxypropyl, které lze použít ke stanovení stupně substituce.
Čistota HPMC je kritická ve farmaceutickém a potravinářském průmyslu a jeho odhodlání je rozhodující pro zajištění bezpečnosti a účinnosti konečného produktu. K určení čistoty HPMC je k dispozici několik metod, včetně titrace na bázi kyseliny, elementární analýzy, HPLC a IR. Každá metoda má své vlastní výhody a nevýhody a lze ji vybrat podle specifických požadavků aplikace. K udržení čistoty HPMC musí být uložena na suchém, chladném místě od slunečního světla a dalších kontaminantů.
Čas příspěvku:-25-2023