Hydroxylopyolin (HPMC) je široce používaný polymer ve farmaceutickém průmyslu a je důležitým vzorcem. Používá se hlavně jako lepidlo v pevném dávkování (jako jsou tablety, tobolky a částice), viskozita zvýšená činidla a rozklad.
Při přípravě léčiva je rozpuštění aktivních složek důležité pro absorpci a vytvoření účinku léčby. Rozpuštění aktivních složek však může být vzorec bránit. Proto je důležité pochopit rozpuštěné chování HPMC ve vzorci léčiva, protože ovlivňuje výkon typu dávkování.
Metoda rozpuštění HPMC
US Pharmacy (USP) standardizovala testovací metodu pro rozpuštění HPMC. Tato metoda obvykle zahrnuje použití rozpuštěného zařízení, které simuluje a měří rozpustnost typu dávky v médiu roztoku. Test zahrnuje umístění dávky do koše nebo pádla a košík nebo pádlo se otáčí do nádoby obsahující rozpuštěné médium.
Médium rozpustnosti musí být vybráno podle očekávaného použití dávky (jako je rozpuštění žaludku nebo střeva). Běžné médium rozpustnosti pro HPMC zahrnuje vodu, fosfátový pufrový roztok a simulační žaludeční šťávu (SGF) nebo analogovou střevní tekutinu (SIF).
Aby se zajistila opakování a přesnost, musí být testovací parametry standardizovány, jako je rychlost otáčení, teplota a rozpuštění středního objemu a doba vzorkování. Poté použijte příslušnou metodu analýzy k analýze roztoku vzorku získaného různými časovými intervaly k určení množství rozpuštění HPMC.
Opatření prevence při provádění testů rozpuštění HPMC
1. Výběr pravého rozpuštěného média: Výběr rozpuštěného média je založen na očekávaném použití dávkové formy. Výběr vhodného rozpouštěcího média je velmi důležitý, protože ovlivní rozpuštění HPMC.
2. Správné ověření metody rozpustnosti: ověření metody rozpustnosti, aby byla zajištěna, že je vhodná a je důležité splnit požadavky regulační agentury. Ověření by mělo zahrnovat robustnost a opakovatelnost měření.
3. Standardizace testovacích parametrů: testovací parametry, jako je rychlost rotace, teplota a rozpuštěný střední objem, ovlivňují výsledek rozpuštění testů. Proto musí být tyto parametry standardizovány, aby se zajistila znovuobjevení a přesnou analýzu.
4. Vzorek: Pečlivé vzorkování je důležité pro získání reprezentativních vzorků z rozpuštění média. Věnujte pozornost načasování a vzorkovacích bodech, abyste zajistili, že se vzorek shromáždí v sjednoceném intervalu.
5. Metoda analýzy: Vyberte metodu analýzy pro analýzu musí být ověřena a měla by mít vhodnou citlivost, selektivitu a přesnost.
Stručně řečeno, rozpouštěcí test HPMC je důležitým nástrojem při vývoji léčiva a vzoru léčiva. Laboratoř pro kontrolu kvality se provádí pravidelně, aby se zajistilo správné uvolňování aktivních složek a lék je bezpečný a účinný. Chyba v příslušné testovací metodě může vést k nedorozuměním a nepravdivým prohlášením o účinnosti léků. Proto je důležité dodržovat standardy a preventivní opatření během testu rozpouštění.
Čas příspěvku:-29-2023