Příprava nátěrového roztoku hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) je základním procesem ve farmaceutickém a potravinářském průmyslu. HPMC je běžně používaný polymer v potahovacích formulacích díky svým vynikajícím filmotvorným vlastnostem, stabilitě a kompatibilitě s různými aktivními složkami. Potahovací roztoky se používají pro dodání ochranných vrstev, řízených profilů uvolňování a zlepšení vzhledu a funkčnosti tablet, kapslí a jiných pevných dávkových forem.
1. Požadované materiály:
Hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC)
Rozpouštědlo (typicky voda nebo směs vody a alkoholu)
Plastifikátor (volitelně pro zlepšení pružnosti fólie)
Další přísady (volitelné, jako jsou barviva, kalidla nebo činidla proti slepování)
2. Potřebné vybavení:
Míchací nádoba nebo nádoba
Míchadlo (mechanické nebo magnetické)
Váhová váha
Zdroj vytápění (pokud je potřeba)
Síto (pokud je to nutné k odstranění hrudek)
pH metr (pokud je nutná úprava pH)
Bezpečnostní pomůcky (rukavice, brýle, laboratorní plášť)
3. Postup:
Krok 1: Zvážení ingrediencí
Změřte požadované množství HPMC pomocí vah. Množství se může měnit v závislosti na požadované koncentraci potahovacího roztoku a velikosti šarže.
Pokud používáte změkčovadlo nebo jiné přísady, odměřte také požadovaná množství.
Krok 2: Příprava rozpouštědla
Určete typ rozpouštědla, které se má použít, na základě aplikace a kompatibility s aktivními složkami.
Pokud jako rozpouštědlo používáte vodu, ujistěte se, že má vysokou čistotu a pokud možno destilovanou nebo deionizovanou.
Pokud používáte směs vody a alkoholu, určete vhodný poměr na základě rozpustnosti HPMC a požadovaných charakteristik potahovacího roztoku.
Krok 3: Míchání
Umístěte míchací nádobu na míchadlo a přidejte rozpouštědlo.
Začněte míchat rozpouštědlo mírnou rychlostí.
Postupně přidávejte předem zvážený prášek HPMC do míchaného rozpouštědla, aby se zabránilo shlukování.
Pokračujte v míchání, dokud není prášek HPMC rovnoměrně dispergován v rozpouštědle. Tento proces může nějakou dobu trvat v závislosti na koncentraci HPMC a účinnosti míchacího zařízení.
Krok 4: Zahřívání (v případě potřeby)
Pokud se HPMC při pokojové teplotě úplně nerozpustí, může být nutné mírné zahřátí.
Směs se zahřívá za míchání, dokud se HPMC zcela nerozpustí. Buďte opatrní, abyste se nepřehřáli, protože nadměrná teplota může zhoršit HPMC nebo jiné složky roztoku.
Krok 5: Přidání změkčovadla a dalších přísad (pokud jsou použitelné)
Pokud používáte změkčovadlo, přidávejte ho do roztoku postupně za míchání.
Podobně v této fázi přidejte jakékoli další požadované přísady, jako jsou barviva nebo kalidla.
Krok 6: Úprava pH (v případě potřeby)
Zkontrolujte pH potahovacího roztoku pomocí pH metru.
Pokud je pH mimo požadovaný rozsah z důvodů stability nebo kompatibility, upravte jej přidáním malého množství kyselých nebo zásaditých roztoků.
Po každém přidání roztok důkladně promíchejte a znovu zkontrolujte pH, dokud nedosáhnete požadované úrovně.
Krok 7: Konečné míchání a testování
Jakmile jsou všechny složky přidány a důkladně promíchány, pokračujte v míchání ještě několik minut, aby byla zajištěna homogenita.
Proveďte všechny nezbytné testy kvality, jako je měření viskozity nebo vizuální kontrola, zda nevykazují známky částic nebo separace fází.
V případě potřeby roztok propasírujte přes síto, abyste odstranili všechny zbývající hrudky nebo nerozpuštěné částice.
Krok 8: Skladování a balení
Připravený potahovací roztok HPMC přeneste do vhodných skladovacích nádob, nejlépe lahví z hnědého skla nebo vysoce kvalitních plastových nádob.
Označte nádoby nezbytnými informacemi, jako je číslo šarže, datum přípravy, koncentrace a podmínky skladování.
Roztok skladujte na chladném a suchém místě chráněném před světlem a vlhkostí, aby byla zachována jeho stabilita a trvanlivost.
4. Tipy a doporučení:
Při manipulaci s chemikáliemi a vybavením vždy dodržujte správnou laboratorní praxi a bezpečnostní pokyny.
Během procesu přípravy udržujte čistotu a sterilitu, aby nedošlo ke kontaminaci.
Před aplikací ve velkém měřítku otestujte kompatibilitu potahovacího roztoku s určeným substrátem (tablety, kapsle).
Proveďte studie stability pro posouzení dlouhodobého výkonu a podmínek skladování nátěrového roztoku.
Dokumentujte proces přípravy a veďte záznamy pro účely kontroly kvality a dodržování předpisů.
Čas odeslání: březen-07-2024