Při zkušební a hromadné výrobě tablet s prodlouženým uvolňováním nifedipinu, antikoncepčních tablet, tablet na zmírnění žaludku, tablet fumarátu železnatého, tablet buflomedil hydrochloridu atd.hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC)kapalina, hydroxypropylmethylcelulóza a kapalina z pryskyřice kyseliny polyakrylové, Opadry (poskytované společností Colorcon, UK) atd. jsou kapaliny pro potahování filmem, které úspěšně aplikovaly technologii potahování filmem, ale při zkušební výrobě a výrobě se setkaly s problémy. Po určitých technických problémech nyní komunikujeme s kolegy o běžných problémech a řešeních v procesu nanášení filmu.
V posledních letech se technologie filmového potahování široce používá v pevných přípravcích. Filmový povlak může chránit léčivo před světlem, vlhkostí a vzduchem, aby se zvýšila stabilita léčiva; maskovat špatnou chuť léku a usnadnit pacientovi jeho užívání; kontrolovat místo uvolňování a rychlost uvolňování léku; zabránit změně kompatibility léku; zlepšit vzhled tabletu Počkejte. Výhodou je také méně procesů, kratší doba, nižší spotřeba energie a menší přírůstek hmotnosti tablet. Kvalita potahovaných tablet závisí především na složení a kvalitě jádra tablety, předpisu potahové kapaliny, provozních podmínkách potahování, podmínkách balení a skladování atd. Odráží se především složení a kvalita jádra tablety v aktivních složkách jádra tablety, různé pomocné látky a vzhled, tvrdost, křehké kousky a tvar jádra tablety. Složení nátěrové kapaliny obvykle obsahuje vysokomolekulární polymery, změkčovadla, barviva, rozpouštědla atd. a provozními podmínkami nátěru jsou dynamická rovnováha stříkání a sušení a zařízení pro nátěry.
1.Jednostranný oděr, praskání a odlupování okraje filmu
Tvrdost povrchu horní části jádra tablety je nejmenší a během procesu potahování snadno podléhá silnému tření a namáhání a jednostranný prášek nebo částice odpadávají, což má za následek vznik vrásek nebo pórů na povrchu tablet. jádro tablety, které se jednostranně opotřebovává, zejména u rytého označeného filmu. Nejzranitelnější částí filmu potahované tablety jsou rohy. Pokud je přilnavost nebo pevnost fólie nedostatečná, pravděpodobně dojde k praskání a odlupování okrajů fólie. Je to proto, že těkání rozpouštědla způsobuje smrštění filmu a nadměrná expanze povlakového filmu a jádra zvyšuje vnitřní pnutí filmu, které převyšuje pevnost povlakového filmu v tahu.
1.1 Analýza hlavních důvodů
Pokud jde o jádro čipu, hlavním důvodem je špatná kvalita jádra čipu a malá tvrdost a křehkost. Během procesu potahování je jádro tablety vystaveno silnému tření při válcování v potahovací pánvi a je obtížné vydržet takovou sílu bez dostatečné tvrdosti, což souvisí s formulací a způsobem přípravy jádra tablety. Když jsme balili nifedipinové tablety s prodlouženým uvolňováním, v důsledku malé tvrdosti jádra tablety se na jedné straně objevil prášek, což vedlo k pórům, a filmem potažený film tablety nebyl hladký a měl špatný vzhled. Navíc tato vada povlaku souvisí také s typem tablety. Pokud je fólie nepohodlná, zvláště pokud má fólie logo na korunce, je náchylnější k jednostrannému opotřebení.
Při operaci potahování povedou příliš pomalá rychlost rozprašování a velký přívod vzduchu nebo vysoká teplota přívodu vzduchu k rychlé rychlosti sušení, pomalé tvorbě filmu jader tablet, dlouhé době nečinnosti jader tablet v potahovací pánvi a dlouhé době opotřebení. Za druhé, atomizační tlak je velký, viskozita potahové kapaliny je nízká, kapičky v atomizačním centru jsou koncentrované a rozpouštědlo se po rozšíření kapiček těká, což má za následek velké vnitřní pnutí; zároveň tření mezi jednostrannými plochami také zvyšuje vnitřní pnutí fólie a urychluje fólii. Popraskané okraje.
Kromě toho, pokud je rychlost otáčení potahovací pánve příliš vysoká nebo je nastavení přepážky nepřiměřené, třecí síla na tabletu bude velká, takže potahovací kapalina se nebude dobře šířit a tvorba filmu bude pomalá, což způsobí jednostranné opotřebení.
Z potahové kapaliny je to způsobeno především volbou polymeru ve formulaci a nízkou viskozitou (koncentrací) potahovací kapaliny a špatnou adhezí mezi potahovacím filmem a jádrem tablety.
1.2 Řešení
Jedním z nich je upravit předpis nebo výrobní proces tablety, aby se zlepšila tvrdost jádra tablety. HPMC je běžně používaný nátěrový materiál. Adheze tabletových pomocných látek souvisí s hydroxylovými skupinami na molekulách pomocných látek a hydroxylové skupiny tvoří vodíkové vazby s odpovídajícími skupinami HPMC za účelem vytvoření vyšší adheze; Přilnavost je oslabena a jednostranný a povlakový film mají tendenci se oddělovat. Počet hydroxylových skupin na molekulárním řetězci mikrokrystalické celulózy je vysoký a má vysokou přilnavost a tablety připravené z laktózy a jiných cukrů mají střední přilnavost. Použití lubrikantů, zejména hydrofobních lubrikantů, jako je kyselina stearová, stearát hořečnatý a glycerylstearát, sníží vodíkovou vazbu mezi jádrem tablety a polymerem v potahovacím roztoku, čímž se dosáhne adheze. adhezní síla postupně slábne. Obecně platí, že čím větší je množství lubrikantu, tím více je oslabena adheze. Kromě toho by při výběru typu tablety měl být pro potahování co nejvíce použit typ kulaté bikonvexní tablety, což může snížit výskyt defektů potahu.
Druhým je úprava předpisu nátěrové kapaliny, zvýšení obsahu pevných látek v nátěrové kapalině nebo viskozity nátěrové kapaliny a zlepšení pevnosti a adheze nátěrového filmu, což je jednoduchá metoda k vyřešení problému. Obecně je obsah pevných látek ve vodném nátěrovém systému 12 % a obsah pevných látek v systému organických rozpouštědel je 5 % až 8 %.
Rozdíl ve viskozitě potahové kapaliny ovlivňuje rychlost a stupeň průniku potahové kapaliny do jádra tablety. Když je penetrace malá nebo žádná, adheze je extrémně nízká. Viskozita potahové kapaliny a vlastnosti potahového filmu souvisí s průměrnou molekulovou hmotností polymeru ve formulaci. Čím vyšší je průměrná molekulová hmotnost, tím větší je tvrdost nátěrového filmu, tím menší je elasticita a odolnost proti opotřebení. Například komerčně dostupná HPMC má různé stupně viskozity pro výběr kvůli rozdílu v průměrné molekulové hmotnosti. Kromě vlivu polymeru může přidání změkčovadel nebo zvýšení obsahu mastku snížit výskyt praskání okrajů filmu, ale přidání barviv oxidu železa a oxidu titaničitého může také ovlivnit pevnost povlakového filmu, takže by mělo být užíváno s mírou.
Za třetí, při operaci potahování je nutné zvýšit rychlost nástřiku, zvláště když je potahování poprvé zahájeno, rychlost nástřiku by měla být o něco vyšší, takže jádro tablety je v krátké době pokryto vrstvou filmu, který hraje roli ochrany jádra tabletu. Zvýšení rychlosti nástřiku může také snížit teplotu lože, rychlost odpařování a teplotu filmu, snížit vnitřní pnutí a také snížit výskyt praskání filmu. Současně nastavte rychlost otáčení potahovací pánve na nejlepší stav a nastavte přepážku rozumně, abyste snížili tření a opotřebení.
2. Adheze a puchýře
V procesu potahování, kdy je soudržnost rozhraní mezi dvěma plátky větší než molekulární separační síla, se několik plátků (více částic) krátce spojí a poté oddělí. Pokud není rovnováha mezi nástřikem a sušením dobrá, fólie je příliš mokrá, fólie se přilepí ke stěně květináče nebo se k sobě přilepí, ale také způsobí prasknutí fólie v místě přilnutí; Ve spreji, když kapičky nejsou úplně zaschlé, nepřerušené kapičky zůstanou v místním potahovém filmu, jsou tam malé bublinky, které tvoří bublinkovou potahovou vrstvu, takže potahová vrstva vypadá jako bublinky.
2.1 Analýza hlavních důvodů
Rozsah a výskyt této vady nátěru je způsoben především provozními podmínkami nátěru, nerovnováhou mezi nástřikem a sušením. Rychlost rozprašování je příliš vysoká nebo objem rozprášeného plynu je příliš velký. Rychlost sušení je příliš pomalá kvůli nízkému objemu přívodu vzduchu nebo nízké teplotě přívodu vzduchu a nízké teplotě lože. Plech se včas nevysuší vrstva po vrstvě a dochází k adhezi nebo bublinám. Navíc v důsledku nesprávného úhlu nebo vzdálenosti nástřiku je kužel vytvořený nástřikem malý a nátěrová kapalina se koncentruje v určité oblasti, což má za následek místní zvlhčení, což má za následek adhezi. K dispozici je pomalá potahovací nádoba, odstředivá síla je příliš malá, válcování filmu není dobré, také vytvoří adhezi.
Viskozita nátěrové kapaliny je příliš velká, je také jedním z důvodů. Viskozita oděvní kapaliny je velká, snadno se tvoří větší kapky mlhy, její schopnost pronikat do jádra je špatná, jednostrannější agregace a adheze, zároveň je slabá hustota filmu, více bublin. To ale na přechodné srůsty moc vliv nemá.
Kromě toho se u nevhodného typu filmu objeví také adheze. Pokud plochý film v potahovací nádobě válcování není dobrý, bude se překrývat, je snadné způsobit dvojitý nebo vícevrstvý film. Při naší zkušební výrobě tablet buflomedilu hydrochloridu se v běžné nádobě na potahování vodních kaštanů objevilo mnoho překrývajících se kusů kvůli plochému potahu.
2.2 Řešení
Jde především o úpravu rychlosti nástřiku a sušení pro dosažení dynamické rovnováhy. Snižte rychlost stříkání, zvyšte objem přiváděného vzduchu a teplotu vzduchu, zvyšte teplotu lože a rychlost sušení. Zvyšte oblast pokrytí nástřikem, snižte průměrnou velikost částic stříkacích kapiček nebo upravte vzdálenost mezi stříkací pistolí a pásovým ložem tak, aby se výskyt přechodné adheze snižoval s úpravou vzdálenosti mezi stříkací pistolí a pásovým ložem.
Úprava předpisu potahovacího roztoku, zvýšení obsahu pevné látky v potahovacím roztoku, snížení množství rozpouštědla nebo zvýšení koncentrace ethanolu přiměřeně v rozmezí viskozity; Lze také vhodně přidat antiadhezivní činidlo, jako je mastek, stearát hořečnatý, prášek silikagelu nebo oxidový peptid. Může správně zlepšit rychlost potahovací nádoby, zvýšit odstředivou sílu lože.
Zvolte vhodný povlak. Avšak u plochých plátů, jako jsou tablety buflomedil hydrochloridu, bylo potahování úspěšně provedeno později použitím účinné potahovací pánve nebo instalací přepážky do běžné potahovací pánve, aby se podpořilo rolování plátu.
3.Jednostranně hrubá a vrásčitá kůže
V procesu potahování, protože potahovací kapalina není dobře rozprostřena, není vysušený polymer dispergován, nepravidelné ukládání nebo adheze na povrchu filmu, což má za následek špatnou barvu a nerovný povrch. Vrásčitá kůže je druh drsného povrchu, je nadměrně hrubý vizuální projev.
3.1 Analýza hlavních důvodů
První souvisí s jádrem čipu. Čím větší je počáteční drsnost povrchu jádra, tím větší bude drsnost povrchu potaženého produktu.
Za druhé, má velký vztah k předpisu potahovacího roztoku. Obecně se má za to, že molekulová hmotnost, koncentrace a přísady polymeru v potahovacím roztoku souvisí s drsností povrchu filmového potahu. Působí tak, že ovlivňují viskozitu potahovacího roztoku a drsnost filmového potahu je téměř lineární s viskozitou potahovacího roztoku a zvyšuje se se zvyšující se viskozitou. Příliš mnoho pevných látek v nátěrovém roztoku může snadno způsobit jednostranné zdrsnění.
Konečně to souvisí s operací potahování. Rychlost atomizace je příliš nízká nebo příliš vysoká (účinek atomizace není dobrý), což nestačí k rozprostření kapiček mlhy a vytvoření jednostranně vrásčité kůže. A nadměrný objem suchého vzduchu (odváděný vzduch je příliš velký) nebo příliš vysoká teplota, rychlé odpařování, zejména proudění vzduchu je příliš velké, vytváří vířivý proud, také šíření kapek není dobré.
3.2 Řešení
Prvním je zlepšení kvality jádra. Za předpokladu zajištění kvality jádra upravte předpis potahovacího roztoku a snižte viskozitu (koncentraci) nebo obsah pevných látek potahovacího roztoku. Lze zvolit potahovací roztok rozpustný v alkoholu nebo alkohol-2-voda. Poté upravte provozní podmínky, přiměřeně zvyšte rychlost nanášecí nádoby, rovnoměrně naviňte film, zvyšte tření, podpořte šíření potahovací kapaliny. Pokud je teplota lože vysoká, snižte objem nasávaného vzduchu a teplotu nasávaného vzduchu. Pokud existují důvody rozprašování, měl by se zvýšit tlak rozprašování, aby se urychlila rychlost rozprašování, a stupeň rozprašování a objem rozstřiku by se měly zlepšit, aby se kapky mlhy šířily násilně na povrch listu, aby se vytvořily kapky mlhy s menšími střední průměr a zabraňují vzniku velkých kapek mlhy, zejména u nátěrových kapalin s velkou viskozitou. Vzdálenost mezi stříkací pistolí a ložem lze také upravit. Je zvolena stříkací pistole s malým průměrem trysky (015 mm ~ 1,2 mm) a vysokým průtokem rozprašovacího plynu. Tvar spreje je přizpůsoben širokému rozsahu proudění mlhy s plochým kuželem, takže kapičky jsou rozptýleny ve větší centrální oblasti.
4.Identifikujte most
4.1 Analýza hlavních důvodů
K tomu dochází, když je povrch fólie označen nebo označen. Protože membrána oděvu má rozumné mechanické parametry, jako je vysoký koeficient pružnosti, nízká pevnost filmu, špatná přilnavost atd., v procesu sušení membrány oděvu dochází k vysokému tahu zpět, od povrchu membrány oděvu dochází k otisku, stahování membrány a přemostění. jednostranný zářez zmizel nebo logo není jasné, příčina tohoto jevu spočívá v předpisu nátěrové kapaliny.
4.2 Řešení
Upravte předpis nátěrového roztoku. Používejte polymery s nízkou molekulovou hmotností nebo materiály tvořící film s vysokou adhezí; Zvyšte množství rozpouštědla, snižte viskozitu potahovacího roztoku; Zvyšte množství změkčovadla, snižte vnitřní pnutí. Rozdílný účinek změkčovadla je odlišný, polyethylenglykol 200 je lepší než propylenglykol, glycerin. Může také snížit rychlost stříkání. Zvyšte teplotu přívodu vzduchu, zvyšte teplotu plechového lože, aby byl vytvořený povlak pevný, ale aby se zabránilo praskání okrajů. Kromě toho bychom při návrhu značené matrice měli věnovat pozornost šířce úhlu řezu a dalším jemným bodům, aby se zabránilo vzniku jevu můstku.
5.Chromatismus membrány oděvu
5.1 Analýza hlavních důvodů
V mnoha potahovacích roztokech jsou pigmenty nebo barviva, které jsou suspendovány v potahovacím roztoku a v důsledku nesprávné operace potahování není distribuce barev rovnoměrná a dochází k barevným rozdílům mezi plátky nebo v různých částech plátků. Hlavním důvodem je, že rychlost potahovací nádoby je příliš pomalá nebo účinnost míchání je špatná a nelze dosáhnout rovnoměrného potahovacího účinku mezi kusy v normální době potahování; Koncentrace pigmentu nebo barviva v barevné nátěrové kapalině je příliš vysoká nebo obsah pevných látek je příliš vysoký nebo rychlost stříkání nátěrové kapaliny je příliš vysoká, teplota lože je příliš vysoká, takže barevná nátěrová kapalina není válcována ven včas; Může být také způsobena adheze filmu; Tvar kusu není vhodný, jako je dlouhý kus, kus ve tvaru kapsle, protože válcování jako kulatý kus také způsobí barevný rozdíl.
5.2 Řešení
Zvyšte rychlost potahovací pánve nebo počet přepážek, upravte do příslušného stavu, aby se plát v pánvi rovnoměrně válel. Snižte rychlost nástřiku nátěrové kapaliny, snižte teplotu lože. Při předpisovém návrhu barevného nátěrového roztoku by se mělo snížit dávkování nebo obsah pevných látek pigmentu nebo barviva a měl by být zvolen pigment se silnou krycí vrstvou. Pigment nebo barvivo by mělo být jemné a částice by měly být malé. Ve vodě nerozpustná barviva jsou lepší než ve vodě rozpustná barviva, ve vodě nerozpustná barviva nemigrují s vodou tak snadno jako ve vodě rozpustná barviva a stínování, stabilita a při snižování vodní páry, oxidace na propustnosti filmu je také lepší než ve vodě rozpustná barviva. Vyberte si také vhodný typ kusu. V procesu potahování filmem se často vyskytují různé problémy, ale bez ohledu na to, o jaký druh problémů se jedná, faktorů je mnoho, lze je vyřešit zlepšením kvality jádra, úpravou předpisu a provozu povlaku, aby se dosáhlo flexibilní aplikace. a dialektický provoz. Se zvládnutím technologie potahování, vývojem a aplikací nových potahovacích strojů a materiálů pro potahování filmů se technologie potahování výrazně zlepší, potahování filmem se také rychle rozvine ve výrobě pevných přípravků.
Čas odeslání: 25. dubna 2024