Karboxymethylcelulóza (CMC) je všestranná sloučenina široce používaná v různých průmyslových odvětvích, včetně potravin, léčiv, kosmetiky a výroby. Díky jeho multifunkčním vlastnostem je hodnotný jako zahušťovací činidlo, stabilizátor, emulgátor a další. Spojené státy Food and Drug Administration (FDA) hraje klíčovou roli při regulaci bezpečnosti a využití takových sloučenin a zajišťuje, aby splňovaly přísné standardy dříve, než budou schváleny pro použití ve spotřebních výrobcích.
Pochopení karboxymethylcelulózy (CMC)
Karboxymethylcelulóza, často zkrácená jako CMC, je derivát celulózy. Celulóza je nejhojnější organická sloučenina na Zemi a nachází se v buněčných stěnách rostlin a poskytuje strukturální podporu. CMC je odvozena z celulózy prostřednictvím procesu chemické modifikace, který zahrnuje zavedení karboxymethylových skupin do páteře celulózy. Tato modifikace dodává CMC několik užitečných vlastností, včetně rozpustnosti vody, viskozity a stability.
Vlastnosti karboxymethylcelulózy:
Rozpustnost ve vodě: CMC je rozpustná ve vodě a vytváří jasný a viskózní roztok. Tato vlastnost je užitečná v různých aplikacích, kde je vyžadován zahušťovací nebo stabilizační činidlo.
Viskozita: CMC vykazuje pseudoplastické chování, což znamená, že jeho viskozita klesá při smykovém napětí a při odstranění stresu se znovu zvyšuje. Tato vlastnost umožňuje snadnou aplikaci v procesech, jako je čerpání, postřik nebo vytlačování.
Stabilita: CMC propůjčuje emulze a suspenze stabilitu a zabraňuje odloučení nebo usazování složek v průběhu času. Tato stabilita je zásadní u produktů, jako jsou salátové dresinky, kosmetika a farmaceutické pozastavení.
Filmové formování: CMC může vytvářet tenké, flexibilní filmy, když jsou sušeny, což je užitečné v aplikacích, jako jsou jedlé povlaky pro tablety nebo tobolky, a ve výrobě filmů pro obalové materiály.
Aplikace karboxymethylcelulózy
CMC najde rozšířené použití napříč různými průmyslovými odvětvími kvůli svým všestranným vlastnostem. Některé běžné aplikace zahrnují:
Potravinářský průmysl: CMC se používá jako zahušťovadlo, stabilizátor a pořadač v široké škále potravinářských výrobků, včetně omáček, obvazů, zmrzliny, pekařských předmětů a nápojů. Pomáhá zlepšit texturu, pocitu úst a stabilitu police.
Farmaceutika: Ve léčivech se CMC používá jako pořadač ve formulacích tabletů, zahušťování v suspenzích a stabilizátor v emulzích. Zajišťuje jednotné distribuci léků a zvyšuje dodržování pacienta.
Kosmetika a výrobky pro osobní péči: CMC se používá v kosmetických a osobních výrobcích, jako jsou pleťové vody, krémy, šampony a zubní pasta jako zahušťovače, emulgátor a stabilizátor. Pomáhá udržovat konzistenci produktu a zlepšuje výkon.
Průmyslové aplikace: CMC se používá v různých průmyslových procesech jako zahušťovadlo, retenční činidlo vody a reologický modifikátor v produktech, jako jsou detergenty, barvy, lepidla a vrtné tekutiny.
Proces schválení FDA
Ve Spojených státech FDA reguluje používání potravinářských přídatných látek, včetně látek, jako je CMC, podle federálního potravin, drog a kosmetického zákona (Act FD&C) a potravinářských přídatných pozměňovacích návrhů z roku 1958. Primárním zájmem FDA je zajistit, aby látky byly zajištěny, že látky je zajistit, aby látky bylo zajištěno, že látky Přidáno k jídlu je bezpečné pro spotřebu a slouží užitečnému účelu.
Proces schvalování FDA pro potravinářské přísady obvykle zahrnuje následující kroky:
Hodnocení bezpečnosti: Výrobce nebo dodavatel potravinářské přísady je zodpovědný za provádění bezpečnostních studií, aby prokázal, že látka je bezpečná pro její zamýšlené použití. Tyto studie zahrnují toxikologická hodnocení, studie metabolismu a potenciální alergenita.
Předkládání petice potravinářské aditivy: Výrobce předkládá FDA petici (FAP) petici (FAP) a poskytuje podrobné informace o identitě, složení, výrobním procesu, zamýšleném použití a bezpečnostních údaji o přísadě. Petice musí také zahrnovat navrhované požadavky na označování.
FDA Review: FDA vyhodnocuje bezpečnostní údaje poskytnuté ve FAP, aby určila, zda je přísada bezpečná pro zamýšlené použití za podmínek použití stanoveného navrhovatelem. Tento přehled zahrnuje posouzení potenciálních rizik pro lidské zdraví, včetně úrovně expozice a všech známých nepříznivých účinků.
Zveřejnění navrhovaného nařízení: Pokud FDA určí, že přísada je bezpečná, zveřejňuje navrhované nařízení ve federálním registru, což specifikuje podmínky, za kterých může být přísada použita v potravinách. Tato publikace umožňuje veřejný komentář a vstup od zúčastněných stran.
Konečné tvorby pravidel: Po zvážení veřejných komentářů a dalších údajů vydá FDA konečné pravidlo buď schválit nebo zamítnout používání přísady v potravinách. Pokud je schváleno, konečné pravidlo stanoví přípustné podmínky použití, včetně jakýchkoli omezení, specifikací nebo požadavků na označování.
Karboxymethylcelulóza a schválení FDA
Karboxymethylcelulóza má dlouhou historii používání v potravinářském průmyslu a dalších odvětvích a je obecně považována za bezpečné (GRAS) pro zamýšlené použití, pokud se používá v souladu s dobrými výrobními postupy. FDA vydala konkrétní předpisy a pokyny upravující používání CMC v potravinářských a farmaceutických výrobcích.
Regulace FDA karboxymethylcelulózy:
Stav aditivy potravin: karboxymethylcelulóza je uvedena jako povolená potravinář v hlavě 21 Kodexu federálních předpisů (CFR) podle oddílu 172.Code 8672, přičemž specifická předpisy jsou uvedena pro jeho použití v různých kategoriích potravin. Tato předpisy specifikují maximální přípustné úrovně CMC v různých potravinářských výrobcích a jakékoli další relevantní požadavky.
Farmaceutické použití: Ve léčivech se CMC používá jako neaktivní složka v lékových formulacích a jeho použití je regulováno v centru FDA pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER). Výrobci musí zajistit, aby CMC splňovala specifikace uvedené ve Spojených státech Pharmacopeia (USP) nebo jiných příslušných kompendiích.
Požadavky na označování: Produkty obsahující CMC jako složku musí dodržovat předpisy FDA týkající se označování, včetně přesného seznamu složek a jakéhokoli požadovaného označování alergenů.
Karboxymethylcelulóza (CMC) je široce používaná sloučenina s různými aplikacemi v potravinářském, farmaceutickém, kosmetickém a výrobním průmyslu. Díky svým jedinečným vlastnostem je hodnotný jako zahušťovač, stabilizátor, emulgátor a pořadač v různých produktech. FDA hraje klíčovou roli při regulaci bezpečnosti a využití CMC a dalších potravinových přísad a zajišťuje, aby splňovaly přísné bezpečnostní standardy dříve, než budou schváleny pro použití ve spotřebních výrobcích. CMC je uveden jako povolený potravinářský přísada FDA a jeho použití se řídí konkrétními předpisy a pokyny uvedenými v hlavě 21 Kodexu federálních předpisů. Výrobci a dodavatelé produktů obsahujících CMC musí dodržovat tyto předpisy, včetně hodnocení bezpečnosti, požadavků na označování a specifikovaných podmínek používání, aby zajistili bezpečnost a kvalitu svých produktů.
Čas příspěvku: března 22-2024