Mae hydrocsylopyolin (HPMC) yn bolymer a ddefnyddir yn helaeth yn y diwydiant fferyllol ac mae'n fformiwla bwysig. Fe'i defnyddir yn bennaf fel glud mewn dos solet (megis tabledi, capsiwlau, a gronynnau), asiant wedi'i wella gan gludedd a dadelfennu.
Wrth baratoi cyffuriau, mae diddymu cynhwysion actif yn bwysig i amsugno a chynhyrchu'r effaith driniaeth. Fodd bynnag, gall y fformiwla rwystro diddymu cynhwysion actif. Felly, mae'n bwysig deall ymddygiad hydoddi HPMC yn y fformiwla gyffuriau oherwydd ei fod yn effeithio ar berfformiad y math dos.
Dull Diddymu HPMC
Mae fferyllfa'r UD (USP) wedi safoni dull prawf ar gyfer toddi HPMC. Mae'r dull hwn fel arfer yn cynnwys defnyddio offer toddi, sy'n efelychu ac yn mesur hydoddedd y math dos yng nghanolig cyfrwng toddiant. Mae'r prawf yn cynnwys gosod y dos mewn basged neu badlo, ac mae'r fasged neu'r padl yn cylchdroi mewn cynhwysydd sy'n cynnwys y cyfrwng toddedig.
Rhaid dewis y cyfrwng hydoddedd yn ôl y defnydd disgwyliedig o'r dos (megis toddi gastrig neu berfeddol). Mae cyfrwng hydoddedd cyffredin ar gyfer HPMC yn cynnwys dŵr, toddiant byffer ffosffad a sudd gastrig efelychu (SGF) neu hylif berfeddol analog (SIF).
Er mwyn sicrhau ailadroddusrwydd a chywirdeb, rhaid safoni paramedrau profion, megis cyflymder cylchdroi, tymheredd, a hydoddi cyfaint canolig ac amser samplu. Yna defnyddiwch y dull dadansoddi priodol i ddadansoddi'r datrysiad sampl a gafwyd yn ôl gwahanol gyfnodau i bennu faint o ddiddymiad HPMC.
Mesurau Atal Wrth Berfformio Profion Diddymu HPMC
1. Dewis y cyfrwng toddi cywir: Mae'r dewis o gyfrwng toddi yn seiliedig ar y defnydd disgwyliedig o'r ffurflen dos. Mae dewis cyfrwng diddymu priodol yn bwysig iawn oherwydd bydd yn effeithio ar ymddygiad hydoddi HPMC.
2. Gwirio yn gywir y dull hydoddedd: gwirio'r dull hydoddedd i sicrhau ei fod yn briodol a'i bod yn bwysig cwrdd â gofynion yr asiantaeth reoleiddio. Dylai dilysu gynnwys cadernid ac ailadroddadwyedd y mesuriad.
3. Safoni paramedrau profion: Mae paramedrau profion, megis cyflymder cylchdroi, tymheredd a chyfaint canolig toddedig yn effeithio ar ganlyniad profion hydoddi. Felly, rhaid safoni'r paramedrau hyn i sicrhau ailymddangosiad a dadansoddiad cywir.
4. Sampl: Mae samplu gofalus yn bwysig ar gyfer cael samplau cynrychioliadol o hydoddi cyfrwng. Rhowch sylw i amseru a phwyntiau samplu i sicrhau bod y sampl yn cael ei chasglu mewn egwyl unedig.
5. Dull dadansoddi: Dewiswch y dull dadansoddi i'w ddadansoddi, a dylai fod â sensitifrwydd, detholusrwydd a chywirdeb priodol.
Yn fyr, mae'r prawf hydoddi o HPMC yn offeryn pwysig mewn datblygu cyffuriau a fformiwla cyffuriau. Mae'r Labordy Rheoli Ansawdd yn cael ei gynnal yn rheolaidd i sicrhau bod y cynhwysion actif yn rhyddhau'n gywir, ac mae'r cyffur yn ddiogel ac yn effeithiol. Gall y gwall yn y dull prawf priodol arwain at gamddealltwriaeth a datganiadau ffug ar effeithiolrwydd cyffuriau. Felly, mae'n bwysig dilyn y safonau a'r mesurau ataliol yn ystod y prawf diddymu.
Amser Post: Mehefin-29-2023