Hydroxylopyolin (HPMC) er en meget anvendt polymer i den farmaceutiske industri og er en vigtig formel. Det bruges hovedsageligt som et klæbemiddel i faste doser (såsom tabletter, kapsler og partikler), viskositetsforøget middel og nedbrydning.
I lægemiddelpræparatet er opløsningen af aktive ingredienser vigtig for at absorbere og frembringe behandlingseffekten. Opløsningen af aktive ingredienser kan imidlertid blive hindret af formlen. Derfor er det vigtigt at forstå HPMC's opløsningsadfærd i lægemiddelformlen, fordi den påvirker doseringstypens ydeevne.
HPMC's opløsningsmetode
US Pharmacy (USP) har standardiseret en testmetode til opløsning af HPMC. Denne metode involverer sædvanligvis brugen af opløsningsudstyr, som simulerer og måler opløseligheden af doseringstypen i mediet af opløsningsmediet. Testen involverer at placere doseringen i en kurv eller pagaj, og kurven eller pagajen roterer i en beholder indeholdende det opløste medium.
Opløselighedsmediet skal vælges i henhold til den forventede anvendelse af doseringen (såsom mave- eller tarmopløsning). Fælles opløselighedsmedium for HPMC omfatter vand, fosfatbufferopløsning og simuleringsmavesaft (SGF) eller analog tarmvæske (SIF).
For at sikre gentagelse og nøjagtighed skal testparametre standardiseres, såsom rotationshastighed, temperatur og opløsningsmediumvolumen og prøvetagningstid. Brug derefter den passende analysemetode til at analysere prøveopløsningen opnået med forskellige tidsintervaller for at bestemme mængden af HPMC-opløsning.
Forebyggende foranstaltninger Ved udførelse af HPMC-opløsningstest
1. Valg af det rigtige opløsningsmedium: Valget af opløsningsmiddel er baseret på den forventede brug af doseringsformen. At vælge et passende opløsningsmedium er meget vigtigt, fordi det vil påvirke HPMC's opløsningsadfærd.
2. Korrekt verifikation af opløselighedsmetoden: Verifikation af opløselighedsmetoden for at sikre, at den er passende, og at det er vigtigt at opfylde kravene fra tilsynsmyndigheden. Verifikation bør omfatte målingens robusthed og repeterbarhed.
3. Standardisering af testparametre: Testparametre, såsom rotationshastighed, temperatur og opløst mediumvolumen påvirker resultatet af opløsningstests. Derfor skal disse parametre standardiseres for at sikre gensyn og nøjagtig analyse.
4. Prøve: Omhyggelig prøveudtagning er vigtig for at opnå repræsentative prøver fra opløsningsmedium. Vær opmærksom på timing og prøveudtagningspunkter for at sikre, at prøven opsamles i et ensartet interval.
5. Analysemetode: Vælg analysemetoden til analyse skal verificeres og skal have passende følsomhed, selektivitet og nøjagtighed.
Kort sagt er HPMC's opløsningstest et vigtigt værktøj i lægemiddeludvikling og lægemiddelformel. Kvalitetskontrollaboratoriet udføres regelmæssigt for at sikre korrekt frigivelse af de aktive ingredienser, og lægemidlet er sikkert og effektivt. Fejlen i den relevante testmetode kan føre til misforståelser og falske udsagn om lægemidlers effektivitet. Derfor er det vigtigt at følge standarderne og de forebyggende foranstaltninger under opløsningstesten.
Indlægstid: 29-jun-2023