Hydroxylopyolin (HPMC) er en meget anvendt polymer i farmaceutisk industri og er en vigtig formel. Det bruges hovedsageligt som et klæbemiddel i fast dosering (såsom tabletter, kapsler og partikler), viskositetsforbedret middel og nedbrydning.
I lægemiddelforberedelsen er opløsningen af aktive ingredienser vigtig for at absorbere og producere behandlingseffekten. Imidlertid kan opløsningen af aktive ingredienser blive hindret af formlen. Derfor er det vigtigt at forstå den opløste opførsel af HPMC i lægemiddelformlen, fordi det påvirker ydelsen af doseringstypen.
HPMCs opløsningsmetode
US Pharmacy (USP) har standardiseret en testmetode til opløsning af HPMC. Denne metode involverer normalt brugen af opløsningsudstyr, der simulerer og måler opløseligheden af doseringstypen i mediet for opløsningsmedium. Testen involverer at placere doseringen i en kurv eller padle, og kurven eller padle roterer i en beholder, der indeholder det opløste medium.
Opløselighedsmediet skal vælges i henhold til den forventede anvendelse af doseringen (såsom gastrisk eller tarmopløsning). Almindelig opløselighedsmedium til HPMC inkluderer vand, phosphatbufferopløsning og simulering af gastrisk juice (SGF) eller analog tarmvæske (SIF).
For at sikre gentagelse og nøjagtighed skal testparametre standardiseres, såsom rotationshastighed, temperatur og opløsning af mediumvolumen og prøveudtagningstid. Brug derefter den relevante analysemetode til at analysere prøveopløsningen opnået med forskellige tidsintervaller til at bestemme mængden af HPMC -opløsning.
Forebyggelsesforanstaltninger, når du udfører HPMC, opløste test
1. Valg af det rigtige opløsende medium: Valget af opløsende medium er baseret på den forventede anvendelse af doseringsformen. Det er meget vigtigt at vælge et passende opløsningsmedium, fordi det vil påvirke HPMC's opløsende opførsel.
2.. Korrekt bekræftelse af opløselighedsmetoden: Bekræftelse af opløselighedsmetoden for at sikre, at den er passende, og det er vigtigt at opfylde kravene i det regulerende agentur. Verifikation skal involvere målingens robusthed og gentagelighed.
3. Standardisering af testparametre: testparametre, såsom rotationshastighed, temperatur og opløst mediumvolumen påvirker resultatet af opløsningstest. Derfor skal disse parametre standardiseres for at sikre optræden og nøjagtig analyse.
4. Prøve: Omhyggelig prøveudtagning er vigtig for at opnå repræsentative prøver fra opløsningsmedium. Vær opmærksom på timing og prøveudtagningspunkter for at sikre, at prøven opsamles i et samlet interval.
5. Analysemetode: Vælg analysemetoden til analyse skal verificeres og skal have passende følsomhed, selektivitet og nøjagtighed.
Kort sagt er den opløste test af HPMC et vigtigt værktøj i lægemiddeludvikling og lægemiddelformel. Kvalitetskontrollaboratoriet udføres regelmæssigt for at sikre den korrekte frigivelse af de aktive ingredienser, og lægemidlet er sikkert og effektivt. Fejlen i den relevante testmetode kan føre til misforståelser og falske udsagn om effektiviteten af medikamenter. Derfor er det vigtigt at følge standarderne og forebyggende foranstaltninger under opløsningstesten.
Posttid: Jun-29-2023