Fremstilling af hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) belægningsopløsning er en grundlæggende proces i farmaceutiske og fødevareindustrier. HPMC er en almindeligt anvendt polymer i belægningsformuleringer på grund af dens fremragende filmdannende egenskaber, stabilitet og kompatibilitet med forskellige aktive ingredienser. Belægningsopløsninger bruges til at give beskyttelseslag, kontrolfrigivelsesprofiler og forbedre udseendet og funktionaliteten af tabletter, kapsler og andre faste doseringsformer.
1. Materialer kræves:
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)
Opløsningsmiddel (typisk vand eller en blanding af vand og alkohol)
Blødgører (valgfrit, for at forbedre fleksibiliteten i filmen)
Andre tilsætningsstoffer (valgfrit som farvestoffer, opacifiers eller anti-tacking-midler)
2. udstyr nødvendigt:
Blandingsfartøj eller beholder
Stirrer (mekanisk eller magnetisk)
Vejer balance
Opvarmningskilde (hvis nødvendigt)
Sigte (om nødvendigt for at fjerne klumper)
pH -meter (hvis pH -justering er nødvendig)
Sikkerhedsudstyr (handsker, beskyttelsesbriller, lab frakke)
3. procedure:
Trin 1: Vejning af ingredienserne
Mål den krævede mængde HPMC ved hjælp af en vejningsbalance. Mængden kan variere afhængigt af den ønskede koncentration af belægningsopløsningen og størrelsen på batchet.
Hvis du bruger en blødgører eller andre tilsætningsstoffer, skal du også måle de krævede mængder.
Trin 2: Fremstilling af opløsningsmiddel
Bestem typen af opløsningsmiddel, der skal bruges baseret på applikationen og kompatibiliteten med de aktive ingredienser.
Hvis du bruger vand som opløsningsmiddel, skal du sikre dig, at det er af høj renhed og fortrinsvis destilleret eller deioniseret.
Hvis du bruger en blanding af vand og alkohol, skal du bestemme det relevante forhold baseret på opløseligheden af HPMC og de ønskede egenskaber ved belægningsopløsningen.
Trin 3: Blanding
Placer blandekaret på omrøreren, og tilsæt opløsningsmidlet.
Begynd at omrøre opløsningsmidlet med en moderat hastighed.
Tilsæt gradvist det forudvistede HPMC-pulver i det omrørende opløsningsmiddel for at undgå klumpning.
Fortsæt med at omrøre, indtil HPMC -pulveret er spredt ensartet i opløsningsmidlet. Denne proces kan tage nogen tid, afhængigt af koncentrationen af HPMC og effektiviteten af omrøringsudstyret.
Trin 4: Opvarmning (hvis nødvendigt)
Hvis HPMC ikke opløses helt ved stuetemperatur, kan blid opvarmning være nødvendig.
Varm blandingen under omrøring, indtil HPMC er opløst. Vær forsigtig med ikke at overophedes, da overdreven temperatur kan nedbryde HPMC eller andre komponenter i opløsningen.
Trin 5: Tilføjelse af blødgører og andre tilsætningsstoffer (hvis relevant)
Hvis du bruger en blødgører, skal du tilføje den til opløsningen gradvist under omrøring.
Tilsvarende tilføjer alle andre ønskede tilsætningsstoffer, såsom farvestoffer eller opacifiers på dette tidspunkt.
Trin 6: PH -justering (om nødvendigt)
Kontroller pH af coatingopløsningen ved hjælp af en pH -meter.
Hvis pH er uden for det ønskede interval af stabilitet eller kompatibilitetsårsager, skal du justere den ved at tilføje små mængder sure eller basale opløsninger i overensstemmelse hermed.
Rør opløsningen grundigt efter hver tilsætning, og kontroller pH -værdien, indtil det ønskede niveau er opnået.
Trin 7: Endelig blanding og test
Når alle komponenter er tilsat og grundigt blandet, skal du fortsætte med at omrøre i et par minutter mere for at sikre homogenitet.
Udfør eventuelle nødvendige kvalitetstest, såsom viskositetsmåling eller visuel inspektion for tegn på partikler eller faseseparation.
Pred om nødvendigt opløsningen gennem en sigte for at fjerne eventuelle resterende klumper eller uopløsede partikler.
Trin 8: Opbevaring og emballage
Overfør den forberedte HPMC-coating-løsning i passende opbevaringsbeholdere, fortrinsvis ravglasflasker eller plastbeholdere i høj kvalitet.
Mærk containerne med nødvendige oplysninger, såsom batchnummer, dato for forberedelse, koncentration og opbevaringsbetingelser.
Opbevares opløsningen på et køligt, tørt sted beskyttet mod lys og fugt for at opretholde dens stabilitet og holdbarhed.
4. tip og overvejelser:
Følg altid god laboratoriepraksis og sikkerhedsretningslinjer, når du håndterer kemikalier og udstyr.
Oprethold renlighed og sterilitet gennem hele forberedelsesprocessen for at undgå forurening.
Test kompatibiliteten af coatingopløsningen med det tilsigtede substrat (tabletter, kapsler) inden storstilet anvendelse.
Udfører stabilitetsundersøgelser for at vurdere den langsigtede ydeevne og opbevaringsbetingelser for belægningsopløsningen.
Dokumenter forberedelsesprocessen og fører poster til kvalitetskontrolformål og lovgivningsmæssig overholdelse.
Posttid: MAR-07-2024