Hydroxylopyolin (HPMC) ist ein weit verbreitetes Polymer in der pharmazeutischen Industrie und eine wichtige Formel. Es wird hauptsächlich als Klebstoff in fester Dosierung (wie Tabletten, Kapseln und Partikeln), viskositätsverbesserter Wirkstoff und Zersetzung verwendet.
Bei der Arzneimittelpräparation ist die Auflösung von Wirkstoffen wichtig, um den Behandlungseffekt zu absorbieren und zu erzeugen. Die Auflösung von Wirkstoffen kann jedoch durch die Formel behindert werden. Daher ist es wichtig, das Auflösungsverhalten von HPMC in der Arzneimittelformel zu verstehen, da es die Leistung des Dosierungstyps beeinflusst.
HPMC -Auflösungsmethode
US -Apotheke (USP) hat eine Testmethode zur Auflösung von HPMC standardisiert. Diese Methode umfasst normalerweise die Verwendung von Auflösungsgeräten, die die Löslichkeit des Dosierungsarts im Medium des Lösungsmediums simuliert und misst. Bei dem Test wird die Dosierung in einen Korb oder ein Paddel gelegt, und der Korb oder das Paddel dreht sich in einem Behälter, der das gelöste Medium enthält.
Das Löslichkeitsmedium muss gemäß der erwarteten Verwendung der Dosierung (z. B. Magen- oder Darmauflösen) ausgewählt werden. Das gemeinsame Löslichkeitsmedium für HPMC umfasst Wasser, Phosphatpufferlösung und Simulation Magensaft (SGF) oder analoge Darmflüssigkeit (SIF).
Um Wiederholungsfähigkeit und Genauigkeit zu gewährleisten, müssen die Testparameter standardisiert werden, z. B. Rotationsgeschwindigkeit, Temperatur und Auflösungsvolumen und Probenahmezeit. Verwenden Sie dann die geeignete Analysemethode, um die von verschiedenen Zeitintervallen erhaltene Probenlösung zu analysieren, um die Menge der HPMC -Auflösung zu bestimmen.
Prävention misst bei der Durchführung von HPMC -Auflösungstests
1. Auswahl des rechten Auflösungsmediums: Die Auswahl des Auflösungsmediums basiert auf der erwarteten Verwendung der Dosierungsform. Die Auswahl eines geeigneten Auflösungsmediums ist sehr wichtig, da es das Auflösungsverhalten von HPMC beeinflusst.
2.. Überprüfen Sie die Löslichkeitsmethode korrekt: Überprüfen Sie die Löslichkeitsmethode, um sicherzustellen, dass dies angemessen ist, und es ist wichtig, die Anforderungen der Regulierungsbehörde zu erfüllen. Die Überprüfung sollte die Robustheit und Wiederholbarkeit der Messung beinhalten.
3. Standardisierung von Testerparametern: Testerparameter wie Drehgeschwindigkeit, Temperatur und gelöstes Mediumvolumen beeinflussen das Ergebnis von Auflösungstests. Daher müssen diese Parameter standardisiert sein, um eine Wiederauftreibung und eine genaue Analyse sicherzustellen.
4. Probe: Eine sorgfältige Probenahme ist wichtig, um repräsentative Proben aus dem Auflösen von Medium zu erhalten. Achten Sie auf Timing- und Stichprobenpunkte, um sicherzustellen, dass die Stichprobe in einem einheitlichen Intervall erfasst wird.
5. Analysemethode: Wählen Sie die Analysemethode für die Analyse aus und sollten eine angemessene Empfindlichkeit, Selektivität und Genauigkeit aufweisen.
Kurz gesagt, der Auflösungstest von HPMC ist ein wichtiges Instrument für die Entwicklung von Arzneimitteln und Arzneimitteln. Das Qualitätskontrolllabor wird regelmäßig durchgeführt, um die korrekte Freisetzung der Wirkstoffe zu gewährleisten, und das Medikament ist sicher und wirksam. Der Fehler in der entsprechenden Testmethode kann zu Missverständnissen und falschen Aussagen zur Wirksamkeit von Arzneimitteln führen. Daher ist es wichtig, die Standards und vorbeugenden Maßnahmen während des Auflösungstests zu befolgen.
Postzeit: Jun-29-2023