Carboxymethylcellulose (CMC) ist eine vielseitige Verbindung, die in verschiedenen Branchen weit verbreitet ist, darunter Lebensmittel, Pharmazeutika, Kosmetik und Herstellung. Seine multifunktionalen Eigenschaften machen es als Verdickungsmittel, Stabilisator, Emulgator und mehr wertvoll. Die United States Food and Drug Administration (FDA) spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Sicherheit und Verwendung solcher Verbindungen und sorgt dafür, dass sie strenge Standards entsprechen, bevor sie für die Verwendung in Konsumgütern zugelassen werden.
Verständnis von Carboxymethylcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose, oft als CMC abgekürzte, ist ein Derivat von Cellulose. Cellulose ist die am häufigsten vorkommende organische Verbindung auf der Erde und befindet sich in den Zellwänden von Pflanzen und bietet strukturelle Unterstützung. CMC wird durch einen chemischen Modifikationsprozess aus Cellulose abgeleitet, bei dem Carboxymethylgruppen auf das Cellulose -Rückgrat eingeführt werden. Diese Modifikation verleiht CMC mehrere nützliche Eigenschaften, einschließlich Wasserlöslichkeit, Viskosität und Stabilität.
Eigenschaften von Carboxymethylcellulose:
Wasserlöslichkeit: CMC ist in Wasser löslich und bildet eine klare, viskose Lösung. Diese Eigenschaft macht es in verschiedenen Anwendungen nützlich, bei denen ein Verdickungs- oder Stabilisierungsmittel erforderlich ist.
Viskosität: CMC weist ein pseudoplastisches Verhalten auf, was bedeutet, dass seine Viskosität unter Scherspannung abnimmt und wieder zunimmt, wenn die Spannung entfernt wird. Diese Eigenschaft ermöglicht eine einfache Anwendung in Prozessen wie Pumpen, Sprühen oder Extrusion.
Stabilität: CMC verleiht Emulsionen und Suspensionen Stabilität und verhindert, dass die Zutaten sich im Laufe der Zeit trennen oder sich absetzen. Diese Stabilität ist bei Produkten wie Salatverrgestern, Kosmetik und pharmazeutischen Suspensionen von entscheidender Bedeutung.
Filmbildende: CMC kann beim Trocknen dünne, flexible Filme bilden, wodurch es in Anwendungen wie essbaren Beschichtungen für Tablets oder Kapseln und in der Produktion von Filmen für Verpackungsmaterialien nützlich ist.
Anwendungen von Carboxymethylcellulose
CMC findet aufgrund seiner vielseitigen Eigenschaften in verschiedenen Branchen weit verbreitet. Einige gängige Anwendungen umfassen:
Lebensmittelindustrie: CMC wird als Verdicker, Stabilisator und Ordner in einer Vielzahl von Lebensmitteln verwendet, darunter Saucen, Dressings, Eis, Backwaren und Getränke. Es verbessert die Stabilität von Textur, Mundgefühl und Regal.
Pharmazeutika: In Pharmazeutika wird CMC als Bindemittel in Tablettenformulierungen, als Verdicker in Suspensionen und Stabilisator in Emulsionen verwendet. Es sorgt für eine einheitliche Arzneimittelverteilung und verbessert die Einhaltung der Patienten.
Kosmetik- und Körperpflegeprodukte: CMC wird in Kosmetik- und Körperpflegeprodukten wie Lotionen, Cremes, Shampoos und Zahnpasta als Verdickungsmittel, Emulgator und Stabilisator eingesetzt. Es hilft bei der Aufrechterhaltung der Produktkonsistenz und verbessert die Leistung.
Industrieanwendungen: CMC wird in verschiedenen industriellen Prozessen als Verdickungsmittel, Wasserspeicher und Rheologie -Modifikator in Produkten wie Reinigungsmitteln, Farben, Klebstoffen und Bohrflüssigkeiten verwendet.
FDA -Genehmigungsprozess
In den Vereinigten Staaten reguliert die FDA die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen, einschließlich Substanzen wie CMC, gemäß dem Bundesnahrungsmittel-, Drogen- und Kosmetikgesetz (FD & C Act) und der Änderung der Nahrungsmittelzusatzstoffe von 1958. Das Hauptanliegen der FDA besteht darin, diese Substanzen sicherzustellen, Zu Lebensmitteln sind sicher für den Konsum sicher und erfüllen einen nützlichen Zweck.
Der FDA -Genehmigungsprozess für Lebensmittelzusatzstoffe umfasst in der Regel die folgenden Schritte:
Sicherheitsbewertung: Der Hersteller oder Lieferant des Lebensmittelzusatzes ist für die Durchführung von Sicherheitsstudien verantwortlich, um nachzuweisen, dass die Substanz für ihre beabsichtigte Verwendung sicher ist. Diese Studien umfassen toxikologische Bewertungen, Studien zum Stoffwechsel und potenzielle Allergenität.
Einreichung eines Food -Additive -Petitions: Der Hersteller gibt der FDA eine Food Additive Petition (FAP) vor, in der detaillierte Informationen zu Identität, Zusammensetzung, Herstellungsprozess, beabsichtigter Verwendung und Sicherheitsdaten des Additivs bereitgestellt werden. Die Petition muss auch vorgeschlagene Kennzeichnungsanforderungen enthalten.
FDA -Überprüfung: Die FDA bewertet die in der FAP bereitgestellten Sicherheitsdaten, um festzustellen, ob der Additiv unter den vom Petenten festgelegten Verwendungsbedingungen sicher ist. Diese Überprüfung beinhaltet eine Bewertung potenzieller Risiken für die menschliche Gesundheit, einschließlich Expositionsniveaus und bekannten nachteiligen Auswirkungen.
Veröffentlichung der vorgeschlagenen Verordnung: Wenn die FDA feststellt, dass der Additiv sicher ist, veröffentlicht sie eine vorgeschlagene Verordnung im Bundesregister und gibt die Bedingungen an, unter denen der Additiv in Lebensmitteln verwendet werden kann. Diese Veröffentlichung ermöglicht öffentliche Kommentare und Beiträge von Stakeholdern.
Endgültige Regelerstellung: Nach der Prüfung öffentlicher Kommentare und zusätzlicher Daten gibt die FDA eine endgültige Regel aus, die die Verwendung des Additivs in Lebensmitteln entweder genehmigt oder ablehnt. Bei Genehmigung legt die endgültige Regel die zulässigen Nutzungsbedingungen fest, einschließlich etwaiger Einschränkungen, Spezifikationen oder Kennzeichnungsanforderungen.
Carboxymethylcellulose- und FDA -Zulassung
Carboxymethylcellulose hat in der Lebensmittelindustrie und in anderen Sektoren eine lange Geschichte der Nutzung und wird für seine beabsichtigten Verwendungszwecke allgemein als sicher (GRAS) anerkannt, wenn sie gemäß den guten Herstellungspraktiken verwendet wird. Die FDA hat spezifische Vorschriften und Richtlinien zur Verwendung von CMC in Lebensmitteln und pharmazeutischen Produkten erlassen.
FDA -Regulation von Carboxymethylcellulose:
Status des Lebensmittelzusatzes: Carboxymethylcellulose ist in Titel 21 des Federal Regulations (CFR) gemäß Abschnitt 172 als zulässiger Lebensmittelzusatz aufgeführt, wobei die spezifischen Vorschriften für die Verwendung in verschiedenen Lebensmittelkategorien beschrieben sind. Diese Vorschriften geben die maximal zulässigen CMC -Werte in verschiedenen Lebensmitteln und alle anderen relevanten Anforderungen an.
Pharmazeutische Verwendung: In Pharmazeutika wird CMC als inaktiven Bestandteil in Arzneimittelformulierungen verwendet, und seine Verwendung wird im Rahmen des FDA -Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) reguliert. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass CMC die in den Vereinigten Staaten Pharmacopeia (USP) oder anderen relevanten Kompendien beschriebenen Spezifikationen erfüllt.
Kennzeichnungsanforderungen: Produkte, die CMC als Inhaltsstoff enthalten, müssen den FDA -Vorschriften bezüglich der Kennzeichnung entsprechen, einschließlich der genauen Inhaltsstoffliste und der erforderlichen Allergenkennzeichnung.
Carboxymethylcellulose (CMC) ist eine weit verbreitete Verbindung mit verschiedenen Anwendungen in der Lebensmittel-, Pharma-, Kosmetik- und Fertigungsindustrie. Seine einzigartigen Eigenschaften machen es als Verdickungsmittel, Stabilisator, Emulgator und Binder in verschiedenen Produkten wertvoll. Die FDA spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Sicherheit und Verwendung von CMC und anderen Lebensmittelzusatzstoffen, um sicherzustellen, dass sie strenge Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie für die Verwendung in Konsumgütern zugelassen werden. CMC wird von der FDA als zulässiger Lebensmittelzusatzinieur aufgeführt, und seine Verwendung unterliegt den in Titel 21 des Bundeskodex der Bundesvorschriften beschriebenen Vorschriften und Richtlinien. Hersteller und Lieferanten von Produkten, die CMC enthalten, müssen sich an diese Vorschriften halten, einschließlich Sicherheitsbewertungen, Kennzeichnungsanforderungen und festgelegte Nutzungsbedingungen, um die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten.
Postzeit: März-2024