Η υδροξυπροπυλο μεθυλοκυτταρίνη, κοινώς γνωστή ως HPMC, είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φαρμακευτικό εκδοτικό και πρόσθετο τροφίμων. Λόγω της εξαιρετικής διαλυτότητας, της ικανότητας δέσμευσης και των ιδιοτήτων που σχηματίζουν φιλμ, έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως στη φαρμακευτική βιομηχανία. Το HPMC χρησιμοποιείται επίσης συνήθως στη βιομηχανία τροφίμων ως πυκνωτής, γαλακτωματοποιητής και σταθεροποιητή. Η καθαρότητα της HPMC έχει κρίσιμη σημασία στις φαρμακευτικές και τροφίμων, καθώς επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Αυτό το άρθρο θα συζητήσει τον προσδιορισμό της καθαρότητας HPMC και των μεθόδων του.
Τι είναι τα HPMCs;
Η υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (HPMC) είναι ένας αιθέρα κυτταρίνης που προέρχεται από μεθυλοκυτταρίνη. Το μοριακό του βάρος είναι 10.000 έως 1.000.000 daltons, και είναι μια λευκή ή λευκή σκόνη, άοσμο και άγευστο. Η HPMC είναι εύκολα διαλυτή στο νερό και επίσης διαλυτή σε ορισμένους οργανικούς διαλύτες όπως η αιθανόλη, η βουτανόλη και το χλωροφόρμιο. Έχει κάποιες μοναδικές ιδιότητες όπως η κατακράτηση νερού, η παχυσαρκία και η ικανότητα δέσμευσης, οι οποίες το καθιστούν ιδανικό για τις βιομηχανίες φαρμακευτικών και τροφίμων.
Προσδιορισμός της καθαρότητας HPMC
Η καθαρότητα του HPMC εξαρτάται από διάφορους παράγοντες όπως ο βαθμός υποκατάστασης (DS), η περιεκτικότητα σε υγρασία και η περιεκτικότητα σε τέφρα. Το DS αντιπροσωπεύει τον αριθμό των υδροξυλομάδων που υποκαταστάθηκαν από υδροξυπροπυλικές ομάδες στο μόριο κυτταρίνης. Ένας υψηλός βαθμός υποκατάστασης αυξάνει τη διαλυτότητα της HPMC και βελτιώνει την ικανότητα σχηματισμού μεμβράνης. Αντιστρόφως, ένας χαμηλός βαθμός υποκατάστασης θα είχε ως αποτέλεσμα τη μειωμένη διαλυτότητα και τις κακές ιδιότητες σχηματισμού φιλμ.
Μέθοδος προσδιορισμού καθαρότητας HPMC
Υπάρχουν διάφορες μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρότητας της HPMC, συμπεριλαμβανομένης της τιτλοδότησης οξέος-βάσης, της στοιχειακής ανάλυσης, της υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) και της υπέρυθρης φασματοσκοπίας (IR). Ακολουθούν οι λεπτομέρειες για κάθε μέθοδο:
όξινη τιτλοδότηση
Η μέθοδος βασίζεται στην αντίδραση εξουδετέρωσης μεταξύ όξινων και βασικών ομάδων στην HPMC. Πρώτον, προστίθεται η HPMC σε έναν διαλύτη και προστίθεται ένας γνωστός όγκος οξέος ή βάσης διάλυσης γνωστής συγκέντρωσης. Η τιτλοδότηση διεξήχθη έως ότου το ρΗ έφτασε στο ουδέτερο σημείο. Από την ποσότητα οξέος ή βάσης που καταναλώνεται, μπορεί να υπολογιστεί ο βαθμός υποκατάστασης.
Στοιχειώδης ανάλυση
Η στοιχειακή ανάλυση μετρά το ποσοστό κάθε στοιχείου που υπάρχει σε ένα δείγμα, συμπεριλαμβανομένου του άνθρακα, του υδρογόνου και του οξυγόνου. Ο βαθμός υποκατάστασης μπορεί να υπολογιστεί από την ποσότητα κάθε στοιχείου που υπάρχει στο δείγμα HPMC.
Υψηλή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC)
Το HPLC είναι μια ευρέως χρησιμοποιούμενη αναλυτική τεχνική που χωρίζει τα συστατικά ενός μείγματος που βασίζεται στην αλληλεπίδρασή τους με τις ακίνητες και κινητές φάσεις. Στην HPMC, ο βαθμός υποκατάστασης μπορεί να υπολογιστεί με τη μέτρηση της αναλογίας των υδροξυπροπυλικών ομάδων μεθυλο σε ένα δείγμα.
Φασματοσκοπία υπερύθρων (IR)
Η υπέρυθρη φασματοσκοπία είναι μια αναλυτική τεχνική που μετρά την απορρόφηση ή τη μετάδοση της υπέρυθρης ακτινοβολίας με δείγμα. Το HPMC έχει διαφορετικές κορυφές απορρόφησης για υδροξυλίου, μεθυλίου και υδροξυπροπύλου, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του βαθμού υποκατάστασης.
Η καθαρότητα του HPMC είναι κρίσιμη στις βιομηχανίες φαρμακευτικών και τροφίμων και η αποφασιστικότητά της είναι κρίσιμη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του τελικού προϊόντος. Διατίθενται αρκετές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρότητας της HPMC, συμπεριλαμβανομένης της τιτλοδότησης οξέος-βάσης, της στοιχειακής ανάλυσης, της HPLC και του IR. Κάθε μέθοδος έχει τα δικά της πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα και μπορεί να επιλεγεί σύμφωνα με τις συγκεκριμένες απαιτήσεις της αίτησης. Για να διατηρηθεί η καθαρότητα του HPMC, πρέπει να αποθηκευτεί σε ένα ξηρό, δροσερό μέρος μακριά από το φως του ήλιου και άλλους ρύπους.
Χρόνος δημοσίευσης: Αυγ-25-2023