La hidroxilopolina (HPMC) es un polímero ampliamente utilizado en la industria farmacéutica y es una fórmula importante. Se usa principalmente como adhesivo en dosis sólida (como tabletas, cápsulas y partículas), agente mejorado de viscosidad y descomposición.
En la preparación del fármaco, la disolución de los ingredientes activos es importante para absorber y producir el efecto del tratamiento. Sin embargo, la disolución de los ingredientes activos puede verse obstaculizada por la fórmula. Por lo tanto, es importante comprender el comportamiento de disolución de HPMC en la fórmula del fármaco porque afecta el rendimiento del tipo de dosificación.
Método de disolución de HPMC
La farmacia estadounidense (USP) ha estandarizado un método de prueba para disolver HPMC. Este método generalmente implica el uso de equipos de disolución, que simula y mide la solubilidad del tipo de dosificación en medio de medio de solución. La prueba implica colocar la dosis en una canasta o paleta, y la canasta o la paleta gira en un recipiente que contiene el medio disuelto.
El medio de solubilidad debe seleccionarse de acuerdo con el uso esperado de la dosis (como la disolución gástrica o intestinal). El medio de solubilidad común para HPMC incluye agua, solución de tampón fosfato y jugo gástrico de simulación (SGF) o líquido intestinal analógico (SIF).
Para garantizar la repetición y la precisión, los parámetros de prueba deben estandarizarse, como la velocidad de rotación, la temperatura y la disolución de volumen medio y el tiempo de muestreo. Luego use el método de análisis apropiado para analizar la solución de muestra obtenida por diferentes intervalos de tiempo para determinar la cantidad de disolución de HPMC.
Medidas de prevención al realizar pruebas de disolución de HPMC
1. Selección del medio de disolución derecho: la selección del medio de disolución se basa en el uso esperado de la forma de dosificación. Elegir un medio de disolución apropiado es muy importante porque afectará el comportamiento de disolución de HPMC.
2. Verificar correctamente el método de solubilidad: verificar el método de solubilidad para garantizar que sea apropiado y que sea importante cumplir con los requisitos de la agencia reguladora. La verificación debe implicar la robustez y la repetibilidad de la medición.
3. Estandarización de los parámetros de prueba: los parámetros de prueba, como la velocidad de rotación, la temperatura y el volumen medio disuelto afectan el resultado de las pruebas de disolución. Por lo tanto, estos parámetros deben estar estandarizados para garantizar la reaparición y el análisis preciso.
4. Muestra: el muestreo cuidadoso es importante para obtener muestras representativas del medio de disolución. Preste atención a los puntos de tiempo y de muestreo para garantizar que la muestra se recolecte en un intervalo unificado.
5. Método de análisis: seleccione el método de análisis para el análisis se verificará y debe tener una sensibilidad, selectividad y precisión adecuadas.
En resumen, la prueba de disolución de HPMC es una herramienta importante en el desarrollo de fármacos y la fórmula de los medicamentos. El laboratorio de control de calidad se realiza regularmente para garantizar la liberación correcta de los ingredientes activos, y el medicamento es seguro y efectivo. El error en el método de prueba apropiado puede conducir a malentendidos y declaraciones falsas sobre la eficacia de los medicamentos. Por lo tanto, es importante seguir los estándares y las medidas preventivas durante la prueba de disolución.
Tiempo de publicación: junio 29-2023