Hüdroksülopüliin (HPMC) on farmaatsiatööstuses laialt kasutatav polümeer ja see on oluline valem. Seda kasutatakse peamiselt liimina tahkes annuses (näiteks tabletid, kapslid ja osakesed), viskoossuse täiustatud aine ja lagunemise korral.
Ravimite ettevalmistamisel on toimeainete lahustumine oluline raviefekti imamiseks ja tekitamiseks. Valem võib siiski takistada toimeainete lahustumist. Seetõttu on oluline mõista HPMC lahustumisharjumusi ravimi valemis, kuna see mõjutab annustitüübi jõudlust.
HPMC lahustusmeetod
USA apteek (USP) on standardiseerinud testimeetodi HPMC lahustamiseks. See meetod hõlmab tavaliselt lahustumisseadmete kasutamist, mis simuleerib ja mõõdab annustüübi lahustuvust lahuse söötme söötmes. Test hõlmab annuse paigutamist korvi või aeru ja korv või aeru pöörleb lahustunud söötmega sisaldavas anumas.
Lahustuvusmeedium tuleb valida vastavalt annuse eeldatavale kasutamisele (näiteks mao või soolestiku lahustumine). HPMC tavaline lahustuvus sööde hõlmab vett, fosfaatpuhvri lahust ja simulatsiooni maomahla (SGF) või analoogsoole vedelikku (SIF).
Korduvuse ja täpsuse tagamiseks tuleb testi parameetrid standardiseerida, näiteks pöörlemiskiirus, temperatuur ja keskmise mahu ja proovivõtmise aja lahustamine. Seejärel kasutage HPMC lahustumise koguse määramiseks erinevate ajavahemike abil saadud proovilahenduse analüüsimiseks sobivat analüüsimeetodit.
Ennetusmeetmed HPMC lahustamistestide läbiviimisel
1. parema lahustuva söötme valik: lahustuva söötme valik põhineb annusvormi eeldataval kasutamisel. Sobiva lahustumise söötme valimine on väga oluline, kuna see mõjutab HPMC lahustumiskäitumist.
2. lahustuvusmeetodi õigesti kontrollimine: lahustuvusmeetodi kontrollimine, et tagada selle sobiv ja on oluline vastata reguleeriva asutuse nõuetele. Kontrollimine peaks hõlmama mõõtmise vastupidavust ja korratavust.
3. Katseparameetrite standardimine: testi parameetrid, nagu pöörlemiskiirus, temperatuur ja lahustunud keskmise maht, mõjutavad lahustuvate testide tulemust. Seetõttu tuleb need parameetrid standardiseerida, et tagada uuesti ilmumine ja täpne analüüs.
4. proov: hoolikas proovivõtmine on oluline representatiivsete proovide saamiseks lahustuvast söötmest. Pöörake tähelepanu ajastus- ja proovivõtupunktidele, et tagada proovi kogumine ühtse intervalli korral.
5. Analüüsimeetod: valige analüüsi meetod kontrollimiseks ja sellel peaks olema sobiv tundlikkus, selektiivsus ja täpsus.
Lühidalt öeldes on HPMC lahustumise test oluline vahend ravimite väljatöötamisel ja ravimite valemil. Kvaliteedikontrolli laborit viiakse regulaarselt, et tagada toimeainete korrektne vabanemine ning ravim on ohutu ja tõhus. Viga sobiva katsemeetodi korral võib põhjustada arusaamatusi ja valeväiteid ravimite tõhususe kohta. Seetõttu on oluline järgida standardeid ja ennetavaid meetmeid lahustumistesti ajal.
Postiaeg: 29. juuni 20123