Hüdroksüpropüülmetüültselluloosi (HPMC) kattelahuse valmistamine on farmaatsia- ja toidutööstuses põhiprotsess. HPMC on kattepreparaatides tavaliselt kasutatav polümeer, kuna selle suurepärased kile moodustavad omadused, stabiilsus ja ühilduvus erinevate toimeainetega. Kattelahendusi kasutatakse kaitsekihtide edastamiseks, vabanemisprofiilide juhtimiseks ning tahvelarvutite, kapslite ja muude tahkete annuste vormide väljanägemise ja funktsionaalsuse parandamiseks.
1. Vajalikud materjalid:
Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC)
Lahusti (tavaliselt vesi või vee ja alkoholi segu)
Plastifikaator (valikuline, filmi paindlikkuse parandamiseks)
Muud lisandid (valikulised, nagu värvained, opacifiers või antikandid)
2. Vajalik seadmed:
Segamine anum või konteiner
Segar (mehaaniline või magnetiline)
Kaalude saldo
Kütteallikas (vajadusel)
Sõel (vajadusel tükkide eemaldamiseks)
pH -arvesti (kui pH on vajalik)
Turvavarustus (kindad, prillid, labori mantel)
3. protseduur:
1. samm: koostisosade kaalumine
Mõõda vajalik HPMC kogus kaalutasakaalu abil. Kogus võib varieeruda sõltuvalt kattelahuse soovitud kontsentratsioonist ja partii suurusest.
Kui kasutate plastifikaatorit või muid lisaaineid, mõõtke ka vajalikud kogused.
2. samm: lahusti ettevalmistamine
Määrake rakenduse ja ühilduvuse põhjal kasutatava lahusti tüüp.
Kui kasutate vett lahustina, veenduge, et see oleks suure puhtusega ja eelistatavalt destilleeritud või deioniseeritud.
Vee ja alkoholi segu kasutamisel määrake sobiv suhe HPMC lahustuvusele ja kattelahuse soovitud omadustele.
3. samm: segamine
Asetage segamisnurk segaja külge ja lisage lahusti.
Alustage lahusti segamist mõõduka kiirusega.
Lisage seguneva lahusti järk-järgult eelnevalt kaalutud HPMC pulber, et vältida klompi.
Jätkake segamist, kuni HPMC pulber on lahustis ühtlaselt hajutatud. See protsess võib võtta natuke aega, sõltuvalt HPMC kontsentratsioonist ja segamisseadmete tõhususest.
4. samm: kuumutamine (vajadusel)
Kui HPMC ei lahustu täielikult toatemperatuuril, võib olla vajalik õrn kuumutamine.
Kuumutage segu segades, kuni HPMC on täielikult lahustunud. Olge ettevaatlik, et mitte ülekuumeneda, kuna liigne temperatuur võib lagundada HPMC või muid lahuse komponente.
5. samm: plastifikaatori ja muude lisandite lisamine (vajaduse korral)
Plastiitori kasutamisel lisage see segades järk -järgult lahusele.
Sarnaselt lisage selles etapis kõik muud soovitud lisaained, näiteks värvilised või opacifiers.
6. samm: pH reguleerimine (vajadusel)
Kontrollige kattelahuse pH -d, kasutades pH -arvesti.
Kui pH on stabiilsuse või ühilduvuse huvides soovitud vahemikust väljas, kohandage seda, lisades vastavalt väikesed kogused happelised või põhilised lahused.
Segage lahust pärast iga lisamist põhjalikult ja kontrollige pH -d, kuni soovitud tase on saavutatud.
7. samm: lõplik segamine ja testimine
Kui kõik komponendid on lisatud ja põhjalikult segatud, jätkake homogeensuse tagamiseks veel paar minutit.
Tehke kõik vajalikud kvaliteeditestid, näiteks viskoossuse mõõtmine või visuaalne ülevaade osakeste olude või faasi eraldamise tunnuste kohta.
Vajadusel edastage lahust läbi sõela, et eemaldada järelejäänud tükid või lahutamatu osakesed.
8. samm: ladustamine ja pakendamine
Viige ettevalmistatud HPMC kattelahus sobivatesse salvestusmahutitesse, eelistatavalt merevaigukollase klaasipudelisse või kvaliteetsetesse plastmahutitesse.
Märgistage konteinerid vajaliku teabega, näiteks partii number, ettevalmistamise kuupäev, kontsentratsioon ja ladustamistingimused.
Hoidke lahust jahedas, kuivas kohas, mis on kaitstud valguse ja niiskuse eest, et säilitada selle stabiilsus ja säilivusaja.
4. Näpunäited ja kaalutlused:
Järgige kemikaalide ja seadmete käitlemisel alati häid laboratoorseid tavasid ja ohutusjuhiseid.
Saastumise vältimiseks säilitage puhtus ja steriilsus kogu ettevalmistusprotsessi vältel.
Katsetage kattelahuse ühilduvust kavandatud substraadiga (tahvelarvutid, kapslid) enne suuremahulist rakendust.
Viige läbi stabiilsusuuringud, et hinnata kattelahenduse pikaajalist jõudlust ja säilitamistingimusi.
Dokumenteerige ettevalmistusprotsess ja pidage arveid kvaliteedikontrolli eesmärkidel ja regulatiivsel järgimisel.
Postiaeg: märts 07-2024