Kategooria: kattematerjalid; Membraanmaterjal; Kiirusega juhitavad polümeermaterjalid aeglase vabastamise preparaatideks; Stabiliseeriv aine; Vedrustusabi, tableti liim; Tugevdatud adhesiooniagent.
1. Toote sissejuhatus
See toode on mitteioonne tselluloos-eeter, mida täheldatakse väliselt valge pulbrina, lõhnatu ja maitsetu, lahustuvalt vees ja enamiku polaarsete orgaaniliste lahustitega, paistes külma veega, et puhastada või kergelt hägustatud kolloidset lahust. Vesilahusel on pinna aktiivsus, kõrge läbipaistvus ja stabiilne jõudlus. HPMC -l on kuum geeli omadus. Pärast kuumutamist moodustab toote vesilahus geeli sademete ja lahustub seejärel pärast jahutamist. Erinevate spetsifikatsioonide geeli temperatuur on erinev. Lahustuvuse muutused viskoossuse, viskoossuse zhao madalaga, seda suurem on HPMC omaduste lahustuvus, erinevad spetsifikatsioonid, mõned erinevused, pH väärtus ei mõjuta vees lahustunud HPMC.
Spontaanne põlemistemperatuur, lahtine tihedus, tegelik tihedus ja klaasist üleminekutemperatuur olid vastavalt 360 ℃, vastavalt 0,341 g/cm3, 1,326 g/cm3 ja 170 ~ 180 ℃. Pärast kuumutamist muutub see pruuniks temperatuuril 190 ~ 200 ° C ja põleb temperatuuril 225 ~ 230 ° C
HPMC on peaaegu lahustumatu kloroformis, etanoolis (95%) ja dietüüleetris ning lahustatakse etanooli ja metüleenkloriidi segus, metanooli ja metüleenkloriidi segu ning vee ja etanooli segu. Mõned HPMC tasemed lahustuvad atsetooni, metüleenkloriidi ja 2-propanooli segudes, aga ka muudes orgaanilistes lahustites.
Tabel 1: tehnilised näitajad
projekt
Gabariit,
60 GD (2910).
65GD (2906)
75GD (2208)
Metoksü %
28.0-32.0
27.0-30.0
19.0-24.0
Hüdroksüpropoksü %
7.0-12.0
4.0-7.5
4.0-12.0
Geeli temperatuur ℃
56-64.
62,0-68,0
70.0-90.0
Viskoossus MPA s.
3,5,6,15,50,4000
50400 0
100400 0150 00100 000
Kuiv kaalu langus %
5,0 või vähem
Põlemisjääk %
1,5 või vähem
pH
4.0-8,0
Raskemetall
20 või vähem
arseen
2.0 või vähem
2. Tooteomadused
2.1 Hüdroksüpropüülmetüültselluloos lahustatakse külma veega, moodustades viskoosne kolloidne lahus. Kuni see lisatakse külma veega ja segatakse pisut, saab selle lahustada läbipaistvaks lahuseks. Vastupidi, see on põhimõtteliselt lahustumatu kuumas vees üle 60 ℃ ja võib ainult paisuda. Hüdroksüpropüülmetsacelluloosi vesilahuse valmistamisel on kõige parem lisada osa hüdroksüpropüülteetrikelluloosist teatud koguses vees, segades tugevalt, kuumutada 80 ~ 90 ℃ ja seejärel lisada järelejäänud hüdroksüpropüülmetsacelluloos ja lõpuks kasutada külma veega ja lõpuks külma veega täiendada ja lõpuks lisada külma vee nõutavale summale.
2.2 Hüdroksüpropüülmetüültselluloos on mitteioonne tselluloos eeter, selle lahus ei kanna ioonlaengut, ei vasta metallisoolade ega ioonsete orgaaniliste ühenditega, et tagada, et HPMC ei reageeri teiste valmistamisprotsessis muude toorainete ja abiainetega. Tootmine.
2.3 Hüdroksüpropüülmetüültselluloosil on tugev antisitiivsus ja koos asendus kraadi suurenemisega molekulaarses struktuuris on ka tundlik antisitiivne. Ravimitel, mis kasutavad HPMC -d abiainetena, on tõhusa perioodi jooksul stabiilsem kvaliteet kui muid traditsioonilisi abiaineid (tärklis, dekstriin, tuhksuhkruga).
2.4 Hüdroksüpropüülmetüültselluloos on metaboolselt inertne. Farmatseutilise abiainena ei metaboliseerita ega imendu see, seega ei anna see ravimite ja toidu soojust. Sellel on ainulaadne rakendatavus madala kalorsusega, soolavabade, mitteallergiliste ravimite ja diabeetikute toidu korral.
Kell 14.5 on hapete ja aluste suhtes suhteliselt stabiilne, kuid kui pH ületab 2 ~ 11 ja seda mõjutab kõrgem temperatuur või pikem säilitusaeg, vähendab see küpsemise astet.
2.6 Hüdroksüpropüülmetüültselluloosi vesilahus võib anda pinna aktiivsuse, näidates mõõdukaid pinna- ja pindade pinge väärtusi. Sellel on efektiivne emulgeerimine kahefaasilises süsteemis ja seda saab kasutada efektiivse stabilisaatorina ja kaitsva kolloidina.
2.7 Hüdroksüpropüültmetüültselluloosi vesilahuses on suurepärased kile moodustavad omadused ja see on hea kattematerjal tablettide ja tablettide jaoks. Selle moodustatud membraan on värvitu ja karm. Glütserooli lisamisel saab selle plastilisust suurendada. Pärast pinna töötlemist hajub toode külma veega ja lahustumiskiirust saab kontrollida pH -keskkonda muutmisega. Seda kasutatakse aeglase vabastamise ettevalmistamisel ja enterokattega preparaatidel.
3. tooterakendus
3.1. Kasutatakse liimi ja laguneva ainena
HPMC -d kasutatakse ravimi lahustumise soodustamiseks ja vabanemisrakenduste astet saab lahustis otse lahustuda, kuna madal, madal HPMC viskoossus, mis on lahustunud vees, moodustades elevandiluust kleepuva kolloidi lahuse, tabletid, tabletid, graanulid, liidne ja disintegreerivad graanulid ja liimid ja disintegreerivad agent ja liimi kõrge viskoossus, kasutades ainult erinevat tüüpi ja erinevaid nõudeid, on kindral 2% ~ 5%.
HPMC vesilahus ja teatud kontsentratsioon etanooli komposiitsideaine valmistamiseks; Näide: amoksitsilliini kapslite graanumiseks kasutati 2% HPMC vesilahust, mis oli segatud 55% etanoolilahusega, nii et amoksitsilliini kapslite keskmine lahustumine suurenes 38% -lt 90% -ni ilma HPMCta.
HPMC saab valmistada komposiitliimidest, millel on tärklise läga erinev kontsentratsioon pärast lahustumist; Erütromütsiiniga enterokattega tablettide lahustumine suurenes 38,26% -lt 97,38% -ni, kui ühendati 2% HPMC ja 8% tärklis.
2.2. Tehke kilekattematerjali ja kile moodustamismaterjali
HPMC kui vees lahustuva kattematerjal on järgmised omadused: mõõdukas lahuse viskoossus; Katteprotsess on lihtne; Hea filmi moodustav omadus; Võib hoida tüki kuju, kirjutades; Võib olla niiskuskindel; Saab värvida, parandusmaitse. Seda toodet kasutatakse vees lahustuva kilekattena madala viskoossusega tablettide ja pillide jaoks ning suure viskoossusega veepõhise kilekattena on kasutamise kogus 2–5%.
2.3, pakseneva aine ja kolloidse kaitse liimina
Pakseneva ainena kasutatav HPMC on 0,45% ~ 1,0%, seda saab kasutada silmatilkade ja kunstliku pisara pakseneva ainena; Kasutatakse hüdrofoobse liimi stabiilsuse suurendamiseks, osakeste koalestsentsi vältimiseks, sademeteks, tavaline annus on 0,5% ~ 1,5%.
2.4, blokeerijana, aeglane vabastamismaterjal, kontrollitud vabaneja ja pooride agent
HPMC kõrge viskoossuse mudelit kasutatakse blokeerijate ja segamaterjali skeleti püsiva vabanemise tablettide ja hüdrofiilsete geeli skeleti püsivate vabanemise tablettide ettevalmistamiseks. Madala viskoossusega mudel on pooride indutseeriv aine püsiva või kontrollitava vabastamise tablettide jaoks, nii et selliste tablettide esialgne terapeutiline annus saadakse kiiresti, millele järgneb püsiva vabanemise või kontrollitud vabastamise, et säilitada tõhusad kontsentratsioonid veres.
2.5. Geel ja suposiidi maatriks
Hüdrogeeli suposiitide ja mao kleepuvate preparaatide saab valmistada, kasutades HPMC vees tavaliselt kasutatava hüdrogeeli moodustumise karakteristiku.
2.6 Bioloogilised liimid
Metronidasool segati mikseris HPMC ja polükarboksüületüleen 934, et valmistada bioadhesiivseid juhitavaid vabastatud tablette, mis sisaldavad 250 mg. In vitro lahustumise test näitas, et preparaat paisus kiiresti vees ning ravimi vabanemist kontrolliti difusiooni ja süsiniku ahela lõdvestumisega. Loomade rakendamine näitas, et uuel ravimi vabanemise süsteemil olid veise sublingvaalse limaskesta olulised bioloogilised adhesiooniomadused.
2.7, peatamise abivahendina
Selle toote kõrge viskoossus on hea vedrustusabi vedeliku vedeliku ettevalmistamiseks, selle tavaline annus on 0,5% ~ 1,5%.
4. rakenduse näited
4.1 kilekattelahendus: HPMC 2KG, Talc 2KG, riitsinusõli 1000ml, Twain -80 1000 ml, propüleenglükool 1000ml, 95% etanool 53000ml, vesi 47000 ml, pigmendi sobiv kogus. Selle valmistamiseks on kaks võimalust.
4.1.1 Lahustuva pigmendiga kaetud riietega vedelik: lisage ettenähtud HPMC 95% etanooli, leotage seda üleöö, lahustage veel üks pigmendvektor vees (vajadusel filter), ühendage kaks lahust ja segage ühtlaselt, et moodustada läbipaistev lahus . Segage 80% lahusest (20% poleerimiseks) ettenähtud riitsinusõli, Tween-80 ja propüleenglükooliga.
4.1.2 Lahustumatu pigmendi (näiteks raudoksiidi) kattekatte valmistamine vedelik HPMC leotati üleöö 95% etanoolis ja lisati vett, et saada 2% HPMC läbipaistvat lahust. 20% sellest lahusest võeti poleerimiseks välja ja ülejäänud 80% lahus ja raudoksiid valmistati vedela lihvimismeetodi abil ning seejärel lisati muude komponentide retseptide kogus ja segati kasutamiseks ühtlaselt. Kattevedeliku katteprotsess: valage teraviljaleht pärast pöörlemist suhkrukatte potti, kuumaõhk eelnes 45 -ni, saate pihustada söötmiskatte, voolu juhtimist 10 ~ 15 ml/min, pärast pihustamist jätkata kuivamist Kuuma õhuga 5 ~ 10 minutit võib potist väljas olla, pange kuivati kuivama, et kuivada rohkem kui 8 tundi.
4.2a-interferooni silmamembraan 50 μg a-interferooni lahustati 10 ml0,0,01 ml vesinikkloriidhappes, segati 90 ml etanooliga ja 0,5 GHPMC-ga, filtriti, kaetud pöörlevale klaasile, steriliseeriti 60 ℃ ja kuivatati õhus. See toode on valmistatud kilematerjaliks.
4,3 kotrimoksasooli tabletid (0,4 g ± 0,08g) SMZ (80 võrgusilma) 40 kg, tärklis (120 võrk) 8kg, 3%HPMC vesilahus 18-20 kg, magneesiumtearaati 0,3 kg, TMP (80 võrk) 8kg, ettevalmistamise meetod on ettevalmistusmeetod Segage SMZ ja TMP ning lisage seejärel tärklis ja segage 5 minutit. Eematud 3%HPMC vesilahusega, pehme materjaliga, 16 võrgusilma ekraani granuleerimise, kuivatamise ja seejärel 14 võrgusilma ekraaniga täisteraga, lisage magneesiumtearaadisegu, 12 mm ümmarguse Word (SMZCO) tempel tablettidega. Seda toodet kasutatakse peamiselt sideainena. Tablettide lahustumine oli 96%/20min.
4.4 Torustiku tabletid (0,25G) torustiku 80 võrgusilma 25 kg, tärklis (120 võrgusilma) 2,1 kg, magneesium stearaadi sobiv kogus. Selle tootmismeetod on segada torustikuhapet, tärklist, HPMC -d ühtlaselt, 20% etanooli pehme materjaliga, 16 -võrgusilma granuleeritud, kuiva ja seejärel 14 võrgusilma ekraaniga täisteratootega, lisaks vektormagneesium -stearaadiga, 100 mm ümmarguse vöö sõnaga (PPA0.25 ) tablettide tembeldamine. Kuna tärklis on lagunev aine, on selle tahvelarvuti lahustumise määr vähemalt 80%/2 min, mis on suurem kui Jaapanis sarnased tooted.
4.5 Kunstlik pisar HPMC-4000, HPMC-4500 või HPMC-5000 0,3G, naatriumkloriid 0,45 g, kaaliumkloriid 0,37 g, booraks 0,19 g, 10% ammooniumkloorkloomooniumlahus 0,02ml, vesi lisas 100ML. Selle tootmismeetod on HPMC, mis asetatakse 15 ml vette, 80 ~ 90 ℃ täisvett, lisage 35 ml vett ja sisaldab seejärel 40 ml vesilahuse ülejäänud komponente, mis on ühtlaselt segatud, lisage vesi kogu kogusele, seejärel segunedes ühtlaselt, segunege ja segunege ühtlaselt, üleöö üleöö. , valage õrnalt filtreerimine, filtreerimine suletud mahutisse, steriliseeritud kiirusel 98 ~ 100 ℃ 30 minuti jooksul, see tähendab, et pH on vahemikus 8,4 ° C kuni 8,6 ° C Eesmise kambri mikroskoopia jaoks kasutamisel saab selle toote annust asjakohaselt suurendada, asjakohane on 0,7% ~ 1,5%.
4.6 Metthorphaniga kontrollitud vabastatud tabletid methorphani vaigu sool 187,5 mg, laktoos 40,0 mg, PVP70,0 mg, aurude ränidioksiid 10 mg, 40,0 mghpmc-603, 40,0 mg ~ mikrokrüstalliline tselluloos ftalaate-102 ja Magnesium Stear. See valmistatakse tahvelarvutitena normaalse meetodi abil. Seda toodet kasutatakse kontrollitud vabastamismaterjalina.
4,7 Avantomütsiini ⅳ Tablettide puhul segati 2149G Avantomütsiin ⅳ Monohüdraadi ja 1000 ml isopropüülavee segu, mille 15% (massi kontsentratsioon) eudragitl-100 (9: 1) segati, segati, granuleeriti ja kuivatati 35 ℃ juures. Kuivatatud graanulid 575G ja 62,5G hüdroksüpropülotselluloos E-50 segati põhjalikult ja seejärel lisati tablettidele 7,5 g steariinhapet ja 3,25 g magneesiumstearaati, et saada pidev vabanemine Vanguardi mütsiini tablettidelt. Seda toodet kasutatakse aeglase vabastamismaterjalina.
4.8 Nifedipiini püsiva vabanemisega graanulid 1 osa nifedipiin, 3 osa hüdroksüpropüülmetüültselluloosi ja 3 osa etüültselluloosi segati segatud lahustiga (etanool: metüüleenkloriid = 1: 1) ja 8 osa maisitärklist lisati, et saada graanulid keskmise lahustusega meetod. Keskkonna pH muutus ei mõjutanud graanulite vabanemist ja see oli aeglasem kui kaubanduslikult saadaolevate graanulite puhul. Pärast 12 -tunnist suukaudset manustamist oli inimese vere kontsentratsioon 12 mg/ml ja individuaalset erinevust ei olnud.
4.9 Propranhaoolvesinikkloriid püsiva vabanemisega kapsli propranhaoolvesinikkloriid 60 kg, mikrokristalliline tselluloos 40 kg, lisades graanulite valmistamiseks 50L vett. HPMC1KG ja EC 9kg segati segatud lahustis (metüleenkloriid: metanool = 1: 1) 200L, et teha kattelahus, voolukiirusega 750 ml/min pihusti veereva sfäärilise osakeste, kaetud osakeste kaudu 1,4 -ga 1,4. MM ekraanil terved osakesed ja täitsid seejärel tavalise kapsli täitmismasinaga kivikapsli. Iga kapsel sisaldab 160 mg propranoloolvesinikkloriidi sfäärilisi osakesi.
4.10 Naprolol HCl skeleti tabletid valmistati, segades Naproolol HCl: HPMC: CMC-Na suhtega 1: 0,25: 2,25. Ravimi vabanemise määr oli 12 tunni jooksul lähedal nulljärjestusele.
Muid ravimeid saab valmistada ka segatud luustiku materjalidest, näiteks metoprolooli: HPMC: CMC-Na vastavalt: 1: 1,25: 1,25; Allylprolol: HPMC vastavalt suhtele 1: 2,8: 2,92. Ravimi vabanemise määr oli 12 tunni jooksul lähedal nulljärjestusele.
4.11 Etüülaminosiini derivaatide segamaterjalide skeleti tabletid valmistati normaalse meetodi abil, kasutades mikropulbri silikageeli segu: CMC-NA: HPMC 1: 0,7: 4.4. Ravimit sai vabastada 12H jaoks nii in vitro kui ka in vivo ning lineaarsel vabanemismudel oli hea korrelatsioon. Kiirendatud stabiilsustesti tulemused vastavalt FDA määrustele ennustavad, et selle toote ladustamisaega on kuni 2 aastat.
4.12 HPMC (50MPA · S) (5 osa), HPMC (4000 MPa · S) (3 osa) ja HPC1 lahustati 1000 osa vees, 60 osaga atsetaminofeeni ja 6 osa silikageeli lisati, segati homogeenisaatoriga ja homogeenisaaliga ja segati homogeenisaaliga ja segati homogeenisaaliga ja homogeen Pihustatud kuivatatud. See toode sisaldab 80% peamist ravimit.
4.13 Teofülliini hüdrofiilsed skeleti tabletid arvutati kogu tableti kogumahu järgi, 18–35% teofülliini, 7,5% -22,5% HPMC, 0,5% laktoos ja sobiv kogus hüdrofoobseid õllekatteid valmistati tavaliselt kontrollitud vabanemise tablettideks, mis võis, mis võis Hoidke inimese keha efektiivne verekontsentratsioon 12 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist.
Postiaeg: veebruar-05-2024