Karboksümetüültselluloos (CMC) on mitmekülgne ühend, mida kasutatakse laialdaselt erinevates tööstusharudes, sealhulgas toit, farmaatsiatooted, kosmeetika ja tootmine. Selle multifunktsionaalsed omadused muudavad selle pakseneva aine, stabilisaatori, emulgaatorite ja muuna väärtuslikuks. Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiamet (FDA) mängib selliste ühendite ohutuse ja kasutamise reguleerimisel üliolulist rolli, tagades, et nad vastavad rangetele standarditele enne, kui nad on heaks kiidetud kasutamiseks tarbekaupade jaoks.
Karboksümetüültselluloosi (CMC) mõistmine
Karboksümetüültselluloos, sageli lühendatud CMC -na, on tselluloosi derivaat. Tselluloos on Maa kõige rikkalikum orgaaniline ühend ja seda leidub taimede rakuseintes, pakkudes struktuurilist tuge. CMC saadakse tselluloosist keemilise modifitseerimise protsessi kaudu, mis hõlmab karboksümetüülrühmade sisestamist tselluloosi selgroole. See modifikatsioon annab CMC -le mitmeid kasulikke omadusi, sealhulgas vee lahustuvus, viskoossus ja stabiilsus.
Karboksümetüültselluloosi omadused:
Vee lahustuvus: CMC lahustub vees, moodustades selge, viskoosse lahuse. See omadus on kasulikuks erinevates rakendustes, kus on vaja paksendamist või stabiliseerivat ainet.
Viskoossus: CMC näitab pseudoplastilist käitumist, mis tähendab, et selle viskoossus väheneb nihkepinge korral ja suureneb uuesti, kui pinge eemaldatakse. See omadus võimaldab hõlpsalt rakendada sellistes protsessides nagu pumpamine, pihustamine või väljapressimine.
Stabiilsus: CMC annab stabiilsuse emulsioonidele ja suspensioonidele, takistades koostisosade eraldamist või aja jooksul leppimist. See stabiilsus on ülioluline sellistes toodetes nagu salatikaste, kosmeetika ja farmaatsiavedrud.
Filmi moodustamine: CMC võib kuivatamisel moodustada õhukesed, paindlikud kiled, muutes selle kasulikuks sellistes rakendustes nagu tablettide või kapslite söödavad katted, ja pakendimaterjalide filmide tootmisel.
Karboksümetüültselluloosi rakendused
CMC leiab oma mitmekülgsete omaduste tõttu laialdast kasutamist erinevates tööstusharudes. Mõned tavalised rakendused hõlmavad:
Toiduainetööstus: CMC -d kasutatakse paksendajana, stabilisaatorina ja sideainena laias valikus toidutoodetes, sealhulgas kastmeid, kastmeid, jäätist, pagaritooteid ja jooke. See aitab parandada tekstuuri, suutunust ja riiuli stabiilsust.
Farmaatsiatooted: farmaatsiatoodetes kasutatakse CMC -d tableti koostistes sideainena, suspensioonides paksendajat ja emulsioonides stabilisaatorit. See tagab ravimi ühtlase jaotuse ja suurendab patsientide järgimist.
Kosmeetika- ja isikuhooldustooted: CMC -d kasutatakse kosmeetika- ja isikuhooldustoodetes, nagu kreemid, kreemid, šampoonid ja hambapasta kui paksendaja, emulgaator ja stabilisaator. See aitab säilitada toote järjepidevust ja parandab jõudlust.
Tööstuslikud rakendused: CMC -d kasutatakse erinevates tööstusprotsessides paksendajana, veepeetuse ainena ja reoloogia modifikaatorina sellistes toodetes nagu pesuvahendid, värvid, liimid ja puurimisvedelikud.
FDA kinnitamisprotsess
Ameerika Ühendriikides reguleerib FDA toidulisandite, sealhulgas selliste ainete kasutamist nagu CMC, föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (FD&C seadus) ja 1958. aasta toidulisandite muudatuse alusel. FDA peamine mure on tagada, et ained on tagada, et ained on tagada, et ained on tagada ained Toidule lisatud on tarbimiseks ohutu ja täidab kasulikku eesmärki.
FDA toidulisandite kinnitamisprotsess hõlmab tavaliselt järgmisi samme:
Ohutuse hindamine: Toiduainete lisandite tootja või tarnija vastutab ohutusuuringute läbiviimise eest, et näidata, et aine on selle kavandatud kasutamiseks ohutu. Need uuringud hõlmavad toksikoloogilisi hinnanguid, ainevahetuse uuringuid ja potentsiaalset allergeensust.
Toiduainete lisandi esitamine: tootja esitab FDA -le toidulisandi petitsiooni (FAP), pakkudes üksikasjalikku teavet lisaaine identiteedi, koostise, tootmisprotsessi, kavandatud kasutamise ja ohutusandmete kohta. Petitsioon peab sisaldama ka kavandatud märgistamisnõudeid.
FDA ülevaade: FDA hindab FAP -is esitatud ohutusandmeid, et teha kindlaks, kas lisaaine on selle kavandatud kasutamiseks ohutu petitsiooni esitaja määratud kasutustingimustes. See ülevaade sisaldab võimalike riskide hindamist inimeste tervisele, sealhulgas kokkupuute tase ja teadaolevad kahjulikud mõjud.
Kavandatud määruse avaldamine: kui FDA leiab, et lisand on ohutu, avaldab see föderaalses registris kavandatud määruse, täpsustades tingimused, mille korral lisaainet võib toidus kasutada. See väljaanne võimaldab sidusrühmadelt avalikku kommentaari ja panust.
Lõplik eeskirjade koostamine: Pärast avalike kommentaaride ja täiendavate andmete kaalumist annab FDA välja lõpliku reegli, milles kinnitatakse või keelab lisaaine kasutamine toidus. Kui see on heaks kiidetud, kehtestab lõplik reegel lubatud kasutustingimusi, sealhulgas piiranguid, spetsifikatsioone või märgistamisnõudeid.
Karboksümetüülselluloos ja FDA heakskiit
Karboksümetüülselluloosil on pikk kasutamine toiduainetööstuses ja muudes sektorites ning seda peetakse üldiselt ohutuks (GRAS) selle kavandatud kasutusviisi jaoks, kui seda kasutatakse vastavalt headele tootmistavadele. FDA on välja andnud konkreetsed määrused ja juhised, mis reguleerivad CMC kasutamist toidu- ja farmaatsiatoodetes.
FDA reguleerimine karboksümetüültulloosi:
Toiduainete lisand: karboksümetüültselluloos on loetletud föderaalsete eeskirjade (CFR) jaotise 21 kohalikus toidulisandina vastavalt paragrahvile 172.Code 8672, mille konkreetsed eeskirjad on kirjeldatud kasutamiseks erinevates toidukategooriates. Need määrused täpsustavad erinevates toidutoodetes ja muudes asjakohastes nõuetes maksimaalselt lubatavat CMC taset.
Farmatseutiline kasutamine: farmaatsiatoodetes kasutatakse CMC -d inaktiivse koostisosana ravimite koostistes ja selle kasutamist reguleeritakse FDA ravimite hindamise ja uuringute keskuses (CDER). Tootjad peavad tagama, et CMC vastab Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP) või muu asjakohase kogukonna kirjeldustele.
Märgistamisnõuded: CMC kui koostisosa sisaldavad tooted peavad vastama märgistamise kohta FDA määrustele, sealhulgas täpne koostisosade loetelu ja mis tahes vajalik allergeeni märgistamine.
Karboksümetüültselluloos (CMC) on laialdaselt kasutatav ühend, millel on mitmekesised rakendused toidu-, farmaatsia-, kosmeetika- ja töötlevas tööstuses. Selle ainulaadsed omadused muudavad selle väärtuslikuks erinevates toodetes paksendaja, stabilisaatori, emulgaatorina ja sideainena. FDA mängib CMC ja muude toidulisandite ohutuse ja kasutamise reguleerimisel üliolulist rolli, tagades, et need vastavad rangetele ohutusstandarditele enne, kui need on heaks kiidetud tarbekaupade kasutamiseks. CMC on FDA poolt loetletud lubatud toidulisandina ning selle kasutamist reguleerivad konkreetsed eeskirjad ja juhised, mis on esitatud föderaalsete määruste jaotises 21. CMC sisaldavate toodete tootjad ja tarnijad peavad oma toodete ohutuse ja kvaliteedi tagamiseks järgima neid eeskirju, sealhulgas ohutushinnanguid, märgistamisnõudeid ja täpsustatud kasutustingimusi.
Postiaeg: 22.-22-20124