Hydroxylopyolin (HPMC) oso erabilitako polimeroa da farmazia industrian eta formula garrantzitsua da. Dosi solidoan itsasgarri gisa erabiltzen da batez ere (hala nola, pilulak, kapsulak eta partikulak), biskositatea hobetutako eragilea eta deskonposizioa.
Droga prestatzean, osagai aktiboak desegitea garrantzitsua da tratamenduaren efektua xurgatzeko eta ekoizteko. Hala ere, osagai aktiboak desegitea formulak oztopatu dezake. Hori dela eta, garrantzitsua da Drogaren formulan HPMC-ren portaera desegitea ulertzea dosi motaren errendimenduan eragina duelako.
HPMCren disoluzio metodoa
AEBetako farmaziak (USP) HPMC disolbatzeko proba metodoa normalizatu du. Metodo honek normalean disolbatzeko ekipoak erabiltzea dakar, dosiaren motaren disoluzioaren disoluzioa simulatzen eta neurtzen duena. Probak dosia saski edo arraun batean jartzea dakar, eta saskia edo padelak disolbatutako euskarria duen edukiontzi batean biratzen da.
Disolbagarritasun-euskarria dosiaren espero denaren arabera (esaterako, disolbazio gastrikoa edo hesteak esaterako) aukeratu behar da. HPMC-rako disolbagarritasun ertaineko komunak ura, fosfato bufferraren soluzioa eta simulazioa zuku gastrikoa (SGF) edo heste analogikoko fluidoa (SIF) simulazioa ditu.
Errepikapena eta zehaztasuna bermatzeko, proben parametroak normalizatu behar dira, hala nola, biraketa abiadura, tenperatura eta bolumen ertaineko eta laginketa denbora desegitea. Ondoren, erabili analisi metodo egokia, denbora tarte desberdinek lortutako lagin-soluzioa aztertzeko, HPMC disoluzioaren zenbatekoa zehazteko.
Prebentzio neurriak HPMC disolbatzeko probak egitean
1. Eskuin disolbatzeko euskarriaren aukeraketa: disolbatze-euskarria hautatzea dosifikazio formularioaren erabileraren arabera oinarritzen da. Disoluzio-euskarri egokia aukeratzea oso garrantzitsua da HPMC disolbatzeko portaeran eragina izango duelako.
2. Solubgarritasun metodoa behar bezala egiaztatzea: disolbagarritasun metodoa egiaztatzea egokia dela ziurtatzeko eta garrantzitsua da agentziaren araudiaren baldintzak betetzea. Egiaztapenak neurketaren sendotasuna eta errepikapena inplikatu beharko lituzke.
3. Probako parametroen estandarizazioa: proben parametroak, hala nola biraketa abiadura, tenperatura eta disolbatutako bolumen ertainak proben disolbazioaren ondorioz. Hori dela eta, parametro horiek normalizatu behar dira, berriro ere, azterketa zehatza ziurtatzeko.
4. Lagina: laginketa zaindua garrantzitsua da euskarria desegiteko lagin adierazgarriak lortzeko. Arreta ezazu denbora eta laginketa puntuetan lagina tarte bateratu batean biltzen dela ziurtatzeko.
5. Analisi metodoa: hautatu analisia egiteko metodoa egiaztatu beharko da eta sentikortasun egokia, selektibitatea eta zehaztasuna izan beharko luke.
Laburbilduz, HPMC disolbatzen den proba drogak garatzeko eta drogen formuletan tresna garrantzitsua da. Kalitatearen kontrol laborategia aldizka egiten da osagai aktiboen askapen zuzena ziurtatzeko, eta droga segurua eta eraginkorra da. Proba-metodo egokian akatsak gaizki ulertuak eta adierazpen faltsuak ekar ditzake drogen eraginkortasunari buruz. Hori dela eta, garrantzitsua da disoluzio proban zehar estandarrak eta prebentzio neurriak jarraitzea.
Posta: 2012-29 ekainaren 29a