Hidroxipropropil metilcellulosa (HPMC) estalduraren konponbidea prestatzea funtsezko prozesua da farmazia eta elikagaien industrietan. HPMC estaldura formulazioetan ohiko polimero bat da, filmak osatzeko propietate, egonkortasun eta bateragarritasun handiko hainbat osagai aktibo dituena dela eta. Estaldura irtenbideak babes-geruzak, kontrolatzeko profilak kontrolatzeko, eta pilulen, kapsulen eta beste dosi solidoen formen itxura eta funtzionaltasuna hobetzeko erabiltzen dira.
1. Beharrezko materialak:
Hidroxipropiletako metilcellulosa (HPMC)
Disolbatzailea (normalean ura edo ur eta alkohol nahasketa)
Plastizatzailea (aukerakoa, filmaren malgutasuna hobetzeko)
Beste gehigarri batzuk (aukeran, koloranteak, opacifikatzaileak edo aurkako eragileak bezala)
2. Ekipamendua behar da:
Ontzia edo edukiontzia nahastuz
Stirrer (mekanikoa edo magnetikoa)
Oreka pisatzeko
Berokuntza-iturria (beharrezkoa bada)
Bahe (pikorrak kentzeko beharrezkoa bada)
pH neurgailua (pH doikuntza beharrezkoa bada)
Segurtasun tresneria (eskularruak, betaurrekoak, laborategia)
3. prozedura:
1. urratsa: Osagaiak pisatzea
Neurtu behar den HPMC kantitatea pisatzeko oreka erabiliz. Zenbatekoa aldatu egin daiteke estaldura soluzioaren eta lotearen tamainaren arabera nahi den kontzentrazioaren arabera.
Plastizatzaile edo gehigarri batzuk erabiltzen badituzu, neurtu beharrezko kantitateak ere.
2. pausoa: disolbatzailea prestatzea
Zehaztu osagai aktiboekin aplikazioan eta bateragarritasunean oinarritutako disolbatzaile mota.
Ura disolbatzaile gisa erabiltzen baduzu, ziurtatu garbitasun handia dela eta lehentasunez destilatu edo desionizatua dela.
Uraren eta alkohol nahasketa bat erabiltzen baduzu, zehaztu HPMC-ren disolbagarritasunean oinarritutako erlazio egokia eta estalduraren irtenbidearen nahi diren ezaugarriak oinarritzat hartuta.
3. pausoa: Nahastea
Jarri ontzi nahasketa estrer gainean eta gehitu disolbatzailea.
Abiarazi disolbatzailea abiadura moderatutan.
Pixkanaka-pixkanaka gehitu aurrez pisatutako HPMC hautsa disolbatzaile nahastean sartu ez dadin.
Jarraitu nahastu HPMC hautsa disolbatzaile uniformean barreiatu arte. Prozesu honek denbora pixka bat iraun dezake, HPMC kontzentrazioaren arabera eta ekipoen eraginkortasunaren arabera.
4. urratsa: berogailua (beharrezkoa bada)
HPMC-k ez badu erabat disolbatzen giro-tenperaturan, berogailu leuna beharrezkoa izan daiteke.
Berotu nahasketa nahastu bitartean HPMC erabat desegin arte. Kontuz ibili ez gehiegi gehiegi, gehiegizko tenperatura HPMC edo irtenbidearen beste osagai batzuk degradatu ditzakeelako.
5. urratsa: plastifikatzailea eta beste gehigarriak gehitzea (hala badagokio)
Plasticizer bat erabiltzen baduzu, gehitu irtenbideari pixkanaka irabiatu bitartean.
Era berean, gehitu nahi dituzun beste gehigarririk, hala nola koloranteak edo opacifikatzaileak etapa honetan.
6. urratsa: PH doikuntza (beharrezkoa izanez gero)
Begiratu estalduraren soluzioaren pH pH neurgailua erabiliz.
PHa nahi ez den barrutik kanpo geratzen bada egonkortasuna edo bateragarritasun arrazoiak, egokitu soluzio azido edo oinarrizko kantitate txikiak gehituz.
Nahastu irtenbidea ondo gehitu ondoren eta berriro egin pH nahi duzun maila lortu arte.
7. urratsa: azken nahasketa eta probak
Osagai guztiak gehitu eta ondo nahastu ondoren, jarraitu minutu batzuk minutu gehiago homogeneotasuna bermatzeko.
Egin beharrezko kalitate probak, hala nola biskositate neurketa edo ikusizko ikuskapena, partikularen edo fasearen bereizketa seinaleengatik.
Behar izanez gero, pasatu soluzioa bahe baten bidez gainontzeko pikorrak edo zehaztu gabeko partikulak kentzeko.
8. urratsa: Biltegiratzea eta ontziak
Transferitu prestatutako HPMC estaldura irtenbidea biltegiratze ontzietan, ahal izanez gero, Amber beirazko botilak edo kalitate handiko plastikozko ontziak.
Etiketatu edukiontziak beharrezko informazioarekin, hala nola lote-zenbakia, prestaketa data, kontzentrazioa eta biltegiratze baldintzak.
Gorde irtenbidea argi eta lehorretik babestutako leku lehor eta lehor batean, bere egonkortasuna eta bizitza iraunkorra mantentzeko.
4. Aholkuak eta gogoetak:
Jarraitu beti laborategi praktika onak eta segurtasun jarraibideak produktu kimikoak eta ekipamenduak maneiatzean.
Garbitasuna eta antzutasuna mantentzea prestaketa prozesuan zehar kutsadura ekiditeko.
Probatu estaldura soluzioaren bateragarritasuna, eskala handiko aplikazioaren aurretik egindako azpiatalarekin (pilulak, kapsulak).
Estaldura irtenbidearen epe luzeko errendimendua eta biltegiratze baldintzak ebaluatzeko egonkortasun azterketak egitea.
Dokumentatu prestaketa prozesua eta mantendu erregistroak kalitatezko kontrolerako eta arauzko betetzeagatik.
Posta: 2012ko martxoaren 07a