Nifedipinaren askapen iraunkorreko pilulak, antisorgailuak, urdailak hartzeko pilulak, burdinazko fumarato pilulak, buflomedil klorhidrato pilulak, etab. proban, erabiltzen ditugu.hidroxipropil metilzelulosa (HPMC)likidoa, Hidroxipropil metilzelulosa eta azido poliakriliko erretxina likidoa, Opadry (Colorcon-ek emandakoa, Erresuma Batua), etab. film estaldura-likidoak dira, film estaldura-teknologia arrakastaz aplikatu dutenak, baina probako ekoizpenean eta ekoizpenean arazoak aurkitu dituzte. Arazo tekniko batzuen ostean, orain lankideekin komunikatzen ari gara filmaren estaldura-prozesuan ohikoak diren arazoei eta irtenbideei buruz.
Azken urteotan, filma estaltzeko teknologia oso erabilia izan da prestakin solidoetan. Film-estaldurak droga argitik, hezetasunetik eta airetik babestu dezake drogaren egonkortasuna areagotzeko; drogaren zapore txarra ezkutatu eta gaixoari hura har dezan erraztu; kontrolatu droga askatzeko gunea eta askatzeko abiadura; sendagaiaren bateragarritasun aldaketa saihestea; hobetu tabletaren itxura Itxaron. Prozesu gutxiago, denbora laburragoa, energia-kontsumo txikiagoa eta tabletaren pisua txikiagoa izatearen abantailak ere baditu. Filmez estalitako pilulen kalitatea tabletaren nukleoaren konposizioaren eta kalitatearen, estaldura-likidoaren preskripzioaren, estalduraren funtzionamendu-baldintzen, biltegiratzeko eta biltegiratzeko baldintzen araberakoa da nagusiki. Tabletaren nukleoaren konposizioa eta kalitatea islatzen dira batez ere. tabletaren nukleoaren osagai aktiboetan, hainbat eszipiente eta tabletaren nukleoaren itxura, gogortasuna, pieza hauskorrak eta tabletaren forma. Estaldura-likidoaren formulazioak polimero molekular altuak, plastifikatzaileak, koloratzaileak, disolbatzaileak, etab. izan ohi ditu, eta estalduraren funtzionamendu-baldintzak ihinztatzearen eta lehortzearen oreka dinamikoa eta estaldura-ekipoa dira.
1.Alde bakarreko urradura, filmaren ertzaren pitzadura eta zuritzea
Tabletaren nukleoaren goiko gainazaleko gogortasuna txikiena da, eta estaldura-prozesuan marruskadura eta estres handia jasaten du, eta alde bakarreko hautsa edo partikulak erortzen dira, azalean poroak edo poroak sortzen dira. tabletaren nukleoa, alde bakarreko higadura duena, batez ere Marked film grabatuarekin. Pelikulaz estalitako tabletaren pelikularen zatirik zaurgarriena bazterrak dira. Filmaren atxikimendua edo indarra nahikoa ez denean, litekeena da filmaren ertzak pitzatzea eta zuritzea. Hau da, disolbatzailearen hegazkinizazioak filma uzkurtzea eragiten duelako, eta estaldura-filmaren eta nukleoaren gehiegizko hedapenak filmaren barne-tentsioa areagotzen duelako, estaldura-filmaren trakzio-indarra gainditzen duena.
1.1 Arrazoi nagusien analisia
Txiparen nukleoari dagokionez, arrazoi nagusia da txiparen nukleoaren kalitatea ez dela ona eta gogortasuna eta hauskortasuna txikiak direla. Estaldura-prozesuan, tabletaren nukleoak marruskadura handia jasaten du estaldura zartaginean jaurtitzean, eta zaila da gogortasun nahikorik gabe halako indar bat jasatea, tabletaren nukleoaren formulazio eta prestaketa metodoarekin lotuta dagoena. Askapen iraunkorreko nifedipina pilulak ontziratu genituenean, tabletaren nukleoaren gogortasun txikia zela eta, hautsa agertu zen alde batetik, poroak sortuz, eta filmez estalitako tabletaren filma ez zen leuna eta itxura txarra zuen. Horrez gain, estaldura-akats hori tablet motarekin ere lotuta dago. Filma deserosoa bada, batez ere filmak koroan logotipoa badu, alde bakarreko higadurarako joera handiagoa du.
Estaldura-eragiketan, ihinztadura-abiadura motelegiak eta aire-sarrera handiak edo aire-sarrera-tenperatura handiak lehortze-abiadura azkarra, tabletaren nukleoen film motela, estaldura-panean tableten nukleoen geldialdi luzea eta higadura-denbora luzea ekarriko dute. Bigarrenik, atomizazio-presioa handia da, estaldura-likidoaren biskositatea baxua da, atomizazio-zentroko tantak kontzentratuta daude eta disolbatzailea lurruntzen da tantak zabaldu ondoren, barne-tentsio handia eragiten du; aldi berean, alde bakarreko gainazalen arteko marruskadurak filmaren barneko tentsioa areagotzen du eta filma bizkortzen du. Ertz pitzatuak.
Horrez gain, estaldura-ontziaren biraketa-abiadura azkarregia bada edo bafflearen ezarpena arrazoizkoa ez bada, tabletaren marruskadura-indarra handia izango da, estaldura-likidoa ondo heda ez dadin eta filmaren eraketa motela izango da, eta horrek alde bakarreko higadura eragingo du.
Estaldura-likidotik, batez ere formulazioan polimeroaren aukeraketa eta estaldura-likidoaren biskositate baxua (kontzentrazioa) eta estaldura-filmaren eta tabletaren nukleoaren arteko atxikimendu eskasa dela eta.
1.2 Soluzioa
Bata tabletaren errezeta edo ekoizpen prozesua doitzea da tabletaren nukleoaren gogortasuna hobetzeko. HPMC gehien erabiltzen den estaldura-materiala da. Tabletetako eszipienteen atxikimendua molekulen hidroxilo taldeekin erlazionatuta dago, eta hidroxilo taldeek hidrogeno-loturak osatzen dituzte HPMC-ren taldeekin, atxikimendu handiagoa sortzeko; Atxikimendua ahuldu egiten da, eta alde bakarreko eta estaldura-filma bereizteko joera dute. Zelulosa mikrokristalinoaren kate molekularreko hidroxilo taldeen kopurua handia da, eta itsaspen-indar handia du, eta laktosa eta beste azukre batzuekin prestatutako pilulek itsaspen-indar moderatua dute. Lubrikatzaileak erabiltzeak, batez ere azido estearikoa, magnesio estearatoa eta glizeril estearatoa bezalako lubrifikatzaile hidrofobikoak erabiltzeak estaldura-soluzioan tabletaren nukleoaren eta polimeroaren arteko hidrogeno-lotura murriztuko du, atxikipena eginez. atxikimendu indarra pixkanaka ahuldu egiten da. Oro har, zenbat eta lubrifikatzaile gehiago izan, orduan eta gehiago ahuldu egiten da atxikimendua. Horrez gain, tablet mota hautatzeko, tablet mota biribil bikonbexoa erabili behar da estaldurarako ahalik eta gehien, eta horrek estaldura-akatsen agerraldia murrizten du.
Bigarrena estaldura-likidoaren preskripzioa doitzea da, estaldura-likidoaren eduki solidoa edo estaldura-likidoaren biskositatea handitzea eta estaldura-filmaren indarra eta atxikimendua hobetzea, hau da, arazoa konpontzeko metodo sinplea. Oro har, ur-estaldura-sisteman solidoaren edukia % 12koa da, eta disolbatzaile organikoko sistemaren solidoaren edukia % 5 eta % 8 artekoa da.
Estaldura-likidoaren biskositatearen diferentziak estaldura-likidoaren tabletaren nukleoan sartzeko abiaduran eta mailan eragiten du. Sartze gutxi edo ez dagoenean, atxikimendua oso baxua da. Estaldura-likidoaren biskositatea eta estaldura-filmaren propietateak polimeroaren batez besteko pisu molekularrarekin erlazionatuta daude formulazioan. Batez besteko pisu molekularra zenbat eta handiagoa izan, orduan eta handiagoa izango da estaldura-filmaren gogortasuna, orduan eta elastikotasun txikiagoa eta higadura-erresistentzia. Esaterako, komertzialki eskuragarri dagoen HPMCk biskositate-maila desberdinak ditu hautapenerako, batez besteko pisu molekularren desberdintasunaren ondorioz. Polimeroaren eraginaz gain, plastifikatzaileak gehitzeak edo talkoaren edukia areagotzeak filmaren ertzaren pitzaduraren intzidentzia murriztu dezake, baina koloratzaileen burdin oxidoa eta titanio dioxidoa gehitzeak estaldura-filmaren indarrari ere eragin diezaioke. neurrian erabiltzen da.
Hirugarren, estaldura-eragiketan, ihinztadura-abiadura handitu behar da, batez ere estaldura lehen aldiz hasten denean, ihinztadura-abiadura apur bat azkarragoa izan behar da, tabletaren nukleoa film geruza batekin estali dadin denbora laburrean, eta horrek tabletaren nukleoa babesteko papera betetzen du. Spray-tasa handitzeak ohearen tenperatura, lurruntze-tasa eta filmaren tenperatura murrizten ditu, barneko estresa murrizten du eta filmaren pitzaduraren intzidentzia ere murrizten du. Aldi berean, egokitu estaldura-ontziaren biraketa-abiadura egoera onenean eta ezarri baflea arrazoiz marruskadura eta higadura murrizteko.
2.Atxikimendua eta babak
Estaldura-prozesuan, bi xeren arteko interfazearen kohesioa bereizketa molekularra baino handiagoa denean, hainbat xerra (partikula anitzak) laburki lotuko dira eta gero bananduko dira. Ihinztatzearen eta lehortzearen arteko oreka ona ez denean, pelikula hezeegia dagoenean, filma lapikoaren horman itsatsiko da edo elkarri itsatsiko da, baina filma haustura ere eragingo du atxikimendu-lekuan; Sprayan, tantak guztiz lehortzen ez direnean, hautsi gabeko tantak tokiko estaldura-filmean geratuko dira, burbuila txikiak daude, burbuila estaldura geruza bat osatuz, estaldura-xafla burbuilak ager daitezen.
2.1 Arrazoi nagusien azterketa
Estaldura akats honen hedadura eta intzidentzia, batez ere, estalduraren funtzionamendu-baldintzei, ihinztatzearen eta lehortzearen arteko desoreka da. Ihinztatze-abiadura azkarregia da edo atomizatutako gasaren bolumena handiegia da. Lehortze-abiadura motelegia da aire sarrerako bolumen baxuagatik edo aire sarrerako tenperatura baxuagatik eta xafla-ohearen tenperatura baxuagatik. Xafla ez da geruzaz geruza lehortzen denboran eta atxikimenduak edo burbuilak sortzen dira. Horrez gain, spray desegokiaren Angelua edo distantzia dela eta, spray bidez osatutako konoa txikia da, eta estaldura-likidoa eremu jakin batean kontzentratuta dago, tokiko hezea eraginez, atxikimendua eraginez. Abiadura moteleko estaldura-ontzia dago, indar zentrifugoa txikiegia da, filma ijezketa ez da ona, atxikimendua ere sortuko du.
Estaldura likidoaren biskositatea handiegia da, arrazoietako bat ere bada. Arropa likidoaren biskositatea handia da, laino-tanta handiagoak eratzeko erraza da, muinean sartzeko gaitasuna eskasa da, alde bakarreko agregazioa eta atxikimendua, aldi berean, filmaren dentsitatea eskasa da, burbuila gehiago. Baina horrek ez du eragin handirik atxikimendu iragankorretan.
Gainera, film mota desegokia atxikimendua ere agertuko da. Estaldura-ontziaren ijezketako film laua ez bada ona, elkarrekin gainjarri egingo da, erraza da geruza bikoitza edo anitzeko filma sortzea. Bulomedil klorhidrato pilulen probako ekoizpenean, gainjarritako pieza asko agertu ziren ur-gaztainen estaldura-ontzian estaldura laua zela eta.
2.2 Soluzioak
Batez ere spray eta lehortzeko abiadura doitzea da oreka dinamikoa lortzeko. Murriztu spray-abiadura, handitu sarrerako aire bolumena eta airearen tenperatura, handitu ohearen tenperatura eta lehortzeko abiadura. Handitu spray-estaldura-eremua, murriztu spray-tanten batez besteko partikulen tamaina edo egokitu spray-pistolaren eta xafla-ohearen arteko distantzia, itsasaldi iragankorraren intzidentzia gutxitu dadin spray-pistolaren eta xafla-ohearen arteko distantzia doitzean.
Egokitu estaldura-soluzioaren preskripzioa, handitu estaldura-soluzioaren solidoaren edukia, murrizteko disolbatzaile-kantitatea edo etanol-kontzentrazioa behar bezala handitu biskositate-barrutian; Itsasgarriaren aurkakoa ere egoki gehi daiteke, hala nola, talko hautsa, magnesio estearatoa, silize gel hautsa edo oxido peptidoa. Estaldura-ontziaren abiadura behar bezala hobetu dezake, ohearen indar zentrifugoa handitu.
Aukeratu xafla estaldura egokia. Hala ere, xafla lauetarako, hala nola buflomedil klorhidrato pilulak, estaldura arrakastaz burutu zen geroago estaldura-ontzi eraginkorra erabiliz edo estaldura-ontzi arruntean deflector bat jarriz xaflaren ijezketa sustatzeko.
3.Alde bakarreko azal latza eta zimurtua
Estaldura-prozesuan, estaldura-likidoa ondo hedatzen ez denez, polimero lehorra ez da barreiatzen, filmaren gainazalean deposizio irregularra edo atxikipena, kolore eskasa eta gainazal irregularra eragiten du. Larruazal zimurtua gainazal zakar moduko bat da, gehiegizko bisual latza da.
3.1 Arrazoi nagusien analisia
Lehenengoa txiparen nukleoarekin lotuta dago. Nukleoaren hasierako gainazaleko zimurtasuna zenbat eta handiagoa izan, orduan eta handiagoa izango da estalitako produktuaren gainazaleko zimurtasuna.
Bigarrenik, harreman handia du estaldura-soluzioen preskripzioarekin. Orokorrean uste da estaldura-soluzioko polimeroaren pisu molekularra, kontzentrazioa eta gehigarriak filmaren estalduraren gainazaleko zimurtasunarekin lotuta daudela. Estaldura-soluzioaren biskositateari eraginez jarduten dute, eta film-estalduraren zimurtasuna estaldura-soluzioaren biskositatearekin ia lineala da, biskositatea handituz gero. Estaldura-soluzioan eduki solido handiegiak alde bakarreko loditzea erraz sor dezake.
Azkenik, estaldura eragiketarekin lotuta dago. Atomizazio-abiadura baxuegia edo altuegia da (atomizazio-efektua ez da ona), eta hori ez da nahikoa laino-tantak zabaltzeko eta alde bakarreko azala zimur bat osatzeko. Eta aire lehorraren gehiegizko bolumena (ihes-airea handiegia da) edo tenperatura altuegia, lurrunketa azkarra, batez ere aire-fluxua handiegia da, korronte zalapartatsua sortzen du, tanta hedapena ere ez da ona.
3.2 Soluzioak
Lehenengoa nukleoaren kalitatea hobetzea da. Nukleoaren kalitatea bermatzeko premisa kontuan hartuta, estaldura-soluzioaren preskripzioa egokitu eta estaldura-soluzioaren biskositatea (kontzentrazioa) edo eduki solidoa murriztu. Alkohol-disolbagarria edo alkohol-2-ur estaldura-soluzioa hauta daiteke. Ondoren, egokitu funtzionamendu-baldintzak, hobetu estaldura-ontziaren abiadura, egin filma uniformeki, marruskadura handitu, estaldura-likidoaren hedapena sustatu. Ohearen tenperatura altua bada, murriztu sarrerako airearen bolumena eta sarrerako airearen tenperatura. Spray-arrazoiak badaude, atomizazio-presioa handitu behar da spray-abiadura bizkortzeko, eta atomizazio-gradua eta spray-bolumena hobetu behar dira laino-tantak xaflaren gainazalean indarrez hedatzeko, laino-tanta txikiagoekin osatzeko. batez besteko diametroa eta laino-tanta handiak agertzea saihesteko, batez ere biskositate handiko likidoa estaltzeko. Ihinztagailuaren eta xafla-ohearen arteko distantzia ere egokitu daiteke. Pistola diametro txikiko (015 mm ~ 1,2 mm) eta atomizazio gasaren emari handia duen ihinztagailua hautatzen da. Spray-forma kono lauaren angelu-laino-fluxuaren sorta zabal batera egokitzen da, tantak erdiko eremu handiago batean barreiatzeko.
4.Zubia identifikatu
4.1 Arrazoi nagusien azterketa
Filmaren gainazala markatuta edo markatuta dagoenean gertatzen da. Arropa-mintzak arrazoizko parametro mekanikoei zor dizkielako, hala nola elastikotasun koefiziente handia, filmaren indarra eskasa da, atxikimendu eskasa, etab., arropa-mintza lehortzeko prozesuan tirakada handia sortzen da, arropa-mintzaren gainazalaren inprimaketa, mintzaren erretrakzioa eta zubi-zubiak gertatzen dira. alde bakarreko koska desagertu edo logotipoa ez dago argi, fenomeno honen arrazoiak estaldura fluidoen preskripzioan dago.
4.2 Soluzioa
Doitu estaldura-soluzioaren preskripzioa. Erabili pisu molekular baxuko polimeroak edo atxikimendu handiko filmak sortzeko materialak; Disolbatzaile kopurua handitu, estaldura-soluzioaren biskositatea murriztu; Plastifikatzaile kopurua handitu, barneko estresa murriztu. Plastifikatzaile efektu desberdinak desberdinak dira, polietilenglikola 200 propilenglikola, glizerina baino hobea da. Ihinztatze-abiadura ere murriztu daiteke. Handitu aire sarrerako tenperatura, handitu xafla ohearen tenperatura, eratutako estaldura sendoa izan dadin, baina ertzaren pitzadura saihesteko. Horrez gain, markatutako trokelen diseinuan, ebaketa-angeluaren zabalerari eta beste puntu fin batzuei erreparatu behar diegu, zubi-fenomenoa gerta ez dadin ahal den neurrian.
5.Arropa mintz kromatismoa
5.1 Arrazoi nagusien azterketa
Estaldura-soluzio askotan estaldura-soluzioan esekita dauden pigmentu edo koloratzaileak daude eta estaldura-eragiketa desegokiaren ondorioz, kolore-banaketa ez da uniformea eta kolore-aldea xeren artean edo xeren zati desberdinetan sortzen da. Arrazoi nagusia estaldura-ontziaren abiadura motelegia dela edo nahastearen eraginkortasuna eskasa dela da, eta estaldura-efektu uniformea ezin dela lortu piezen artean estaldura-denboran normalean; Koloretako estaldura-likidoaren pigmentu edo koloratzaile-kontzentrazioa altuegia da edo solido-edukia altuegia da, edo estaldura-likidoaren ihinztadura-abiadura azkarregia da, ohearen tenperatura altuegia da, koloretako estaldura-likidoa ijetzi ez dadin. garaiz atera; Filmaren atxikimendua ere sor daiteke; Piezaren forma ez da egokia, hala nola, pieza luzea, kapsula itxurako pieza, pieza biribil gisa biribiltzeak kolore ezberdintasuna ere eragingo du.
5.2 Soluzioa
Handitu estaldura-zartaginaren abiadura edo baffle-kopurua, egokitu egoera egokian, zartaginean xafla uniformeki biribil dadin. Murriztu estaldura likidoaren spray-abiadura, murriztu ohearen tenperatura. Koloretako estaldura-soluzioaren errezeta-diseinuan, pigmentu edo koloratzaileen dosia edo eduki solidoa murriztu behar da eta estaldura sendoa duen pigmentua hautatu behar da. Pigmentuak edo koloratzaileak delikatua izan behar du eta partikulak txikiak. Ur disolbaezinak koloratzaileak ur disolbagarriak baino hobeak dira, ura disolbaezinak koloratzaileak ez dira urarekin urarekin disolbagarriak bezain erraz migratzen, eta itzala, egonkortasuna eta ur-lurruna murrizteko, pelikularen iragazkortasunaren oxidazioa ur disolbagarriak baino hobea da. Aukeratu pieza mota egokia ere. Filma estaltzeko prozesuan, askotan hainbat arazo egon ohi dira, baina edozein motatako arazoak gorabehera, faktoreak asko dira, nukleoaren kalitatea hobetuz, estalduraren preskripzioa eta funtzionamendua egokituz, aplikazio malgua lortzeko. eta eragiketa dialektikoa. Estaldura-teknologia menderatuta, estaldura-makineria eta film-estaldura-material berrien garapena eta aplikazioa, estaldura-teknologia asko hobetuko da, film-estaldurak ere garapen azkarra lortuko du prestakin solidoen ekoizpenean.
Argitalpenaren ordua: 2024-04-25