Hidroxiproproklulosa hidroxipropilioaren kalitatea (HPMC) ziurtatzeak proba metodo zorrotzak dakartza ekoizpen-faseetan. Hona hemen HPMC fabrikatzaileek erabiltzen dituzten proba metodo arrunt batzuen ikuspegi orokorra:
Lehengaien azterketa:
Identifikazio probak: Fabrikatzaileek Ftir (Fourier Transform Infragorri Infragorria) eta NMR (erresonantzia magnetiko nuklearra) bezalako teknikak erabiltzen dituzte lehengaien identitatea egiaztatzeko.
Purity Ebaluazioa: HPLC (errendimendu handiko likido kromatografia) bezalako metodoak erabiltzen dira lehengaien garbitasuna zehazteko, zehaztutako arauak betetzen dituztela ziurtatzeko.
Prozesu probak:
Biskositatearen neurketa: biskositatea parametro kritikoa da HPMCrentzat, eta koherentzia bermatzeko produkzio fase desberdinetako biskotistak erabiliz neurtzen da.
Hezetasun edukiaren azterketa: hezetasun edukiak HPMCren propietateei eragiten die. Karl Fischer titulazioa bezalako teknikak hezetasun maila zehazteko erabiltzen dira.
Partikularen tamaina Analisia: laser difrakzioa bezalako teknikak erabiltzen dira partikulen tamaina uniformea bermatzeko, hau da, produktuaren errendimendua funtsezkoa da.
Kalitatearen kontrol probak:
Analisi kimikoa: HPMC-k azterketa kimikoa egiten du ezpurutasunak, hondarrak eta bestelako kutsatzaileek GC-MS (gasaren kromatografia-masa espektrometria) eta ICP-OES bezalako metodoak erabiliz (plasma-emisio optikoko espektroskopia induktiboki).
Propietate fisikoak ebaluatzea: hauts-fluxua, ontziratuentzako dentsitatea eta konpresibilitatea barne dituzten probak HPMC-ren ezaugarri fisikoak zehazten ditu.
Proba mikrobiologikoak: mikrobioen kutsadura kezka da Farmazia-Kalifikazio HPMC-n. Mikrobioen enumerazioa eta mikrobioen identifikazio probak egiten dira produktuaren segurtasuna bermatzeko.
Errendimenduaren probak:
Drogak askatzeko azterketak: Farmazia aplikazioetarako, disoluzio probak HPMC-n oinarritutako formulazioetatik osagai aktiboak askatzeko ebaluatzeko egiten da.
Zinema eraketa propietateak: HPMC filmetan erabiltzen da maiz, eta tentsioaren indarraren neurketa bezalako probek filmaren eraketaren ezaugarriak ebaluatzen dituzte.
Egonkortasun probak:
Azeleratutako zahartze azterketak: Egonkortasun probak HPMC laginak subjektatzea dakar, tenperatura eta hezetasuna, bizitza iraunkorra eta degradazio zinetika ebaluatzeko.
Edukiontzia Itxiera Osotasuna Probak: Paketatutako produktuetarako, osotasun azterketek ziurtatu dute edukiontziek HPMC-k ingurumen faktoreetatik babesten dutela.
Betetze arautzailea:
Arau farmakopeialak: Fabrikatzaileek USP (Estatu Batuetako farmakopioia) eta EP (Europako farmakopoia) bezalako farmakopeial estandarrak betetzen dituzte arauzko baldintzak betetzeko.
Dokumentazioa eta erregistroa: Proba-prozeduren, emaitzen eta kalitatea ziurtatzeko neurrien dokumentazio zehatza mantentzen da arautzaileen arauak betetzeko.
Fabrikatzaileek lehengaien azterketa, prozesuen azterketa, kalitate kontrola, errendimenduaren ebaluazioa, egonkortasun-ebaluazioa, egonkortasun probak eta arauzko betetzea bermatzen dituzte. Proba proba zorrotz hauek funtsezkoak dira koherentzia mantentzeko eta farmaziak, elikagaiak, kosmetikoak eta eraikuntza bezalako industrien eskakizun askotarikoak betetzeko.
Posta: 2012-20-20 20-20