در آزمایش و تولید انبوه قرص های پایدار نیفدیپین ، قرص های ضد بارداری ، قرص های معده ، قرص های فومات آهنی ، قرص هیدروکلراید بوفلمدیل و غیره ، ما استفاده می کنیمهیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC)مایع ، هیدروکسی پروپیل متیل سلولز و مایع رزین اسید پلی آکریلیک ، Opadry (تهیه شده توسط ColorCon ، UK) و غیره ، مایعات پوشش فیلم هستند که با موفقیت از فناوری پوشش فیلم استفاده کرده اند ، اما در تولید و تولید آزمایش با مشکل روبرو شده اند. پس از برخی مشکلات فنی ، اکنون با همکاران در مورد مشکلات و راه حل های رایج در فرآیند پوشش فیلم ارتباط برقرار می کنیم.
در سالهای اخیر ، از فناوری پوشش فیلم به طور گسترده ای در آماده سازی های جامد استفاده شده است. پوشش فیلم می تواند دارو را در برابر نور ، رطوبت و هوا محافظت کند تا ثبات دارو را افزایش دهد. طعم بد دارو را ماسک کرده و بیمار را در مصرف آن تسهیل می کند. کنترل محل انتشار و سرعت انتشار دارو. از تغییر سازگاری دارو جلوگیری کنید. ظاهر رایانه لوحی را بهبود ببخشید. همچنین دارای مزایای فرآیندهای کمتری ، زمان کوتاه تر ، مصرف انرژی کمتری و افزایش وزن قرص کمتر است. کیفیت قرص های پوشیده از فیلم عمدتاً به ترکیب و کیفیت هسته تبلت ، تجویز مایع پوشش ، شرایط عملکرد پوشش ، شرایط بسته بندی و ذخیره سازی و غیره بستگی دارد. ترکیب و کیفیت هسته تبلت عمدتاً منعکس می شود در مواد فعال هسته قرص ، مواد تحریک کننده مختلف و ظاهر ، سختی ، قطعات شکننده و شکل قرص هسته قرص. فرمولاسیون مایع روکش معمولاً حاوی پلیمرهای مولکولی بالا ، پلاستیک سازها ، رنگها ، حلال ها و غیره است و شرایط عملکرد پوشش ، تعادل پویا سمپاش و خشک کردن و تجهیزات پوشش است.
1. سایش یک طرفه ، ترک خوردگی لبه فیلم و لایه برداری
سختی سطح بالای هسته قرص کوچکترین است و در طی فرآیند پوشش به راحتی در معرض اصطکاک و استرس قوی قرار می گیرد و پودر یا ذرات یک طرفه از بین می روند و در نتیجه جیب یا منافذ موجود در سطح آن قرار می گیرند هسته تبلت که سایش یک طرفه است ، به خصوص با فیلم مشخص شده حکاکی شده. آسیب پذیرترین قسمت فیلم در لوح با روکش فیلم ، گوشه ها است. هنگامی که چسبندگی یا قدرت فیلم کافی نیست ، احتمالاً ترک خوردگی و لایه برداری از لبه های فیلم رخ می دهد. این امر به این دلیل است که فرار از حلال باعث کوچک شدن فیلم می شود و گسترش بیش از حد فیلم پوشش و هسته باعث افزایش استرس درونی فیلم می شود که بیش از قدرت کششی فیلم پوشش است.
1.1 تجزیه و تحلیل دلایل اصلی
در مورد هسته تراشه ، دلیل اصلی این است که کیفیت هسته تراشه خوب نیست ، و سختی و شستشو کمی است. در طی فرآیند پوشش ، هسته تبلت هنگام چرخش در تابه پوشش ، در معرض اصطکاک قوی قرار می گیرد و مقاومت در برابر چنین نیرویی بدون سختی کافی دشوار است ، که مربوط به فرمولاسیون و روش آماده سازی هسته تبلت است. هنگامی که ما قرص های پایدار نیفدیپین را بسته بندی کردیم ، به دلیل سختی کوچک هسته قرص ، پودر از یک طرف ظاهر شد و در نتیجه منافذ و فیلم قرص با پوشش فیلم صاف نبود و ظاهر ضعیفی داشت. علاوه بر این ، این نقص پوشش نیز مربوط به نوع تبلت است. اگر فیلم ناراحت کننده باشد ، به خصوص اگر فیلم آرم روی تاج داشته باشد ، بیشتر مستعد پوشیدن یک طرفه است.
در عملکرد پوشش ، سرعت اسپری خیلی آهسته و میزان مصرف هوای زیاد یا دمای هوا بالا منجر به سرعت خشک شدن سریع ، تشکیل آهسته فیلم هسته های قرص ، زمان طولانی کار هسته های قرص در تابه پوشش و زمان سایش طولانی می شود. ثانیا ، فشار اتمیزاسیون زیاد است ، ویسکوزیته مایع پوشش کم است ، قطرات موجود در مرکز اتمی سازی متمرکز می شوند و حلال پس از گسترش قطرات از بین می رود و در نتیجه استرس داخلی زیادی ایجاد می شود. در عین حال ، اصطکاک بین سطوح یک طرفه نیز استرس داخلی فیلم را افزایش داده و فیلم را تسریع می کند. لبه های ترک خورده
علاوه بر این ، اگر سرعت چرخش تابه پوشش خیلی سریع باشد یا تنظیمات بافل غیر منطقی باشد ، نیروی اصطکاک روی قرص بزرگ خواهد بود ، به طوری که مایع پوشش به خوبی پخش نشود و شکل گیری فیلم کند خواهد بود ، که باعث سایش یک طرفه می شود.
از مایع پوشش ، عمدتاً به دلیل انتخاب پلیمر در فرمولاسیون و ویسکوزیته کم (غلظت) مایع پوشش و چسبندگی ضعیف بین فیلم پوشش و هسته قرص است.
1.2 راه حل
یکی تنظیم نسخه یا فرآیند تولید قرص برای بهبود سختی هسته تبلت است. HPMC یک ماده پوشش دهنده متداول است. چسبندگی مواد مغذی قرص مربوط به گروههای هیدروکسیل در مولکولهای تحریک کننده است و گروههای هیدروکسیل با گروههای مربوطه HPMC پیوندهای هیدروژن را تشکیل می دهند تا چسبندگی بیشتری ایجاد کنند. چسبندگی تضعیف می شود ، و فیلم یک طرفه و روکش تمایل به جدا شدن دارند. تعداد گروه های هیدروکسیل در زنجیره مولکولی سلولز میکروسریستالی زیاد است و دارای یک نیروی چسبنده بالایی است و قرص های تهیه شده از لاکتوز و سایر قندها دارای نیروی چسبنده متوسطی هستند. استفاده از روان کننده ها ، به ویژه روان کننده های آبگریز مانند اسید استئاریک ، منیزیم استارات و گلیسیریل استارات ، باعث کاهش پیوند هیدروژن بین هسته قرص و پلیمر در محلول پوشش می شود و باعث می شود چسبندگی نیرو کاهش یابد و با افزایش روانکاری ، باعث افزایش روغن و با افزایش روانکاری می شود. نیروی چسبندگی به تدریج تضعیف می شود. به طور کلی ، هرچه مقدار روان کننده بیشتر باشد ، چسبندگی بیشتر می شود. علاوه بر این ، در انتخاب نوع تبلت ، از نوع قرص Biconvex گرد باید تا آنجا که ممکن است برای پوشش استفاده شود ، که می تواند باعث کاهش نقص پوشش شود.
مورد دوم تنظیم نسخه مایع پوشش ، افزایش محتوای جامد در مایع پوشش یا ویسکوزیته مایع پوشش و بهبود استحکام و چسبندگی فیلم پوشش است که این یک روش ساده برای حل مشکل است. به طور کلی ، محتوای جامد در سیستم پوشش آبی 12 ٪ و محتوای جامد در سیستم حلال آلی 5 ٪ تا 8 ٪ است.
تفاوت ویسکوزیته مایع پوشش بر سرعت و درجه نفوذ مایع پوشش به هسته قرص تأثیر می گذارد. هنگامی که نفوذ کمی یا بدون نفوذ وجود دارد ، چسبندگی بسیار کم است. ویسکوزیته مایع پوشش و خواص فیلم پوشش مربوط به متوسط وزن مولکولی پلیمر در فرمولاسیون است. هرچه وزن مولکولی متوسط بالاتر باشد ، سختی فیلم پوشش بیشتر ، کشش کمتری و مقاومت در برابر سایش نیز بیشتر می شود. به عنوان مثال ، HPMC در دسترس تجاری به دلیل تفاوت در وزن متوسط مولکولی ، دارای درجه ویسکوزیته متفاوتی برای انتخاب است. علاوه بر تأثیر پلیمر ، اضافه کردن پلاستیک سازها یا افزایش محتوای تالک می تواند بروز ترک خوردگی لبه فیلم را کاهش دهد ، اما افزودن رنگهای اکسید آهن و دی اکسید تیتانیوم نیز می تواند بر قدرت فیلم پوشش تأثیر بگذارد ، بنابراین باید باشد. در اعتدال استفاده می شود.
سوم ، در عملکرد پوشش ، لازم است سرعت پاشش را افزایش دهید ، به خصوص هنگامی که پوشش برای اولین بار شروع می شود ، سرعت پاشش باید کمی سریعتر باشد ، به طوری نقش محافظت از هسته قرص را ایفا می کند. افزایش سرعت اسپری همچنین می تواند باعث کاهش دمای تخت ، میزان تبخیر و دمای فیلم ، کاهش استرس داخلی و همچنین کاهش بروز ترک خوردگی فیلم شود. در عین حال ، سرعت چرخش تابه پوشش را به بهترین حالت تنظیم کرده و بافل را به طور منطقی تنظیم کنید تا اصطکاک و سایش را کاهش دهد.
2. چسبندگی و تاول
در فرآیند پوشش ، هنگامی که انسجام رابط بین دو برش از نیروی جداسازی مولکولی بیشتر است ، چندین برش (ذرات چندگانه) به طور خلاصه پیوند می خورند و سپس از هم جدا می شوند. هنگامی که تعادل بین اسپری و خشک کردن خوب نیست ، فیلم خیلی مرطوب است ، فیلم به دیوار گلدان می چسبد یا به یکدیگر می چسبد ، اما باعث شکستگی فیلم در محل چسبندگی نیز می شود. در اسپری ، هنگامی که قطرات به طور کامل خشک نشوند ، قطرات ناگسستنی در فیلم پوشش محلی باقی می مانند ، حباب های کوچکی وجود دارد که یک لایه پوشش حباب تشکیل می دهند ، به طوری که ورق پوشش حباب ظاهر می شود.
2.1 تجزیه و تحلیل دلایل اصلی
میزان و بروز این نقص پوشش عمدتاً به دلیل شرایط عملیاتی پوشش ، عدم تعادل بین اسپری و خشک شدن است. سرعت پاشش خیلی سریع است یا حجم گاز اتمی بسیار بزرگ است. سرعت خشک کردن به دلیل کم بودن حجم ورودی هوای یا دمای ورودی هوای کم و دمای پایین بستر ورق بسیار کند است. این ورق در زمان لایه خشک به لایه خشک نمی شود و چسبندگی یا حباب رخ می دهد. علاوه بر این ، به دلیل زاویه یا فاصله اسپری نادرست ، مخروط تشکیل شده توسط اسپری کوچک است و مایع پوشش در یک منطقه خاص متمرکز می شود و در نتیجه مرطوب موضعی و در نتیجه چسبندگی ایجاد می شود. گلدان پوشش سرعت آهسته وجود دارد ، نیروی گریز از مرکز خیلی کوچک است ، نورد فیلم خوب نیست و همچنین چسبندگی ایجاد می کند.
پوشش ویسکوزیته مایع بسیار بزرگ است ، همچنین یکی از دلایل آن است. ویسکوزیته مایع لباس بزرگ است ، به راحتی می توان قطرات مه شکن بزرگتر را تشکیل داد ، توانایی نفوذ آن به هسته ضعیف است ، تجمع یک طرفه و چسبندگی بیشتر ، در همان زمان ، چگالی فیلم ضعیف است ، حباب های بیشتری. اما این تأثیر زیادی در چسبندگی گذرا ندارد.
علاوه بر این ، نوع فیلم نادرست نیز چسبندگی ظاهر می شود. اگر فیلم مسطح در نورد گلدان روکش خوب نباشد ، با هم همپوشانی خواهد داشت ، به راحتی می توان فیلم دو یا چند لایه ایجاد کرد. در آزمایش ما از قرص های هیدروکلراید بوفلومدل ، بسیاری از قطعات همپوشانی در گلدان های روکش شاه بلوط آب مشترک به دلیل پوشش مسطح ظاهر شدند.
2.2 راه حل
این امر عمدتاً تنظیم اسپری و سرعت خشک کردن برای دستیابی به تعادل پویا است. سرعت اسپری را کاهش دهید ، حجم هوای ورودی و دمای هوا را افزایش دهید ، دمای تختخواب و سرعت خشک کردن را افزایش دهید. سطح پوشش اسپری را افزایش دهید ، اندازه متوسط ذرات قطرات اسپری را کاهش دهید یا فاصله بین اسلحه اسپری و بستر ورق را تنظیم کنید ، به طوری که با تنظیم فاصله بین اسلحه اسپری و بستر ورق ، بروز چسبندگی گذرا کاهش می یابد.
تجویز محلول پوشش را تنظیم کنید ، محتوای جامد را در محلول پوشش افزایش دهید ، میزان حلال را کاهش دهید یا غلظت اتانول را به طور مناسب در محدوده ویسکوزیته افزایش دهید. ضد چسب نیز می تواند به طور مناسب اضافه شود ، مانند پودر تالکوم ، استرنات منیزیم ، پودر ژل سیلیس یا پپتید اکسید. می تواند به درستی سرعت گلدان روکش را بهبود بخشد و نیروی سانتریفیوژ بستر را افزایش دهد.
پوشش ورق مناسب را انتخاب کنید. با این حال ، برای ورق های مسطح ، مانند قرص های هیدروکلراید بوفلومیلیل ، این پوشش با موفقیت بعداً با استفاده از یک تابه پوشش کارآمد یا با نصب بافل در تابه روکش معمولی برای ترویج نورد ورق انجام شد.
3. پوستی خشن و چروکیده
در فرآیند پوشش ، از آنجا که مایع پوشش به خوبی پخش نشده است ، پلیمر خشک پراکنده نیست ، رسوب نامنظم یا چسبندگی روی سطح فیلم و در نتیجه رنگ ضعیف و سطح ناهموار است. پوست چروکیده نوعی سطح خشن است ، نمایش بیش از حد بصری خشن است.
3.1 تجزیه و تحلیل دلایل اصلی
اولین مربوط به هسته تراشه است. هرچه زبری سطح اولیه هسته بزرگتر باشد ، زبری سطح محصول پوشش داده شده بزرگتر خواهد بود.
ثانیا ، با نسخه محلول پوشش رابطه بسیار خوبی دارد. به طور کلی اعتقاد بر این است که وزن مولکولی ، غلظت و مواد افزودنی پلیمر در محلول پوشش مربوط به زبری سطح پوشش فیلم است. آنها با تأثیر ویسکوزیته محلول پوشش عمل می کنند ، و زبری پوشش فیلم تقریباً با ویسکوزیته محلول پوشش خطی است و با افزایش ویسکوزیته افزایش می یابد. محتوای جامد بیش از حد در محلول پوشش به راحتی می تواند باعث درشت یک طرفه شود.
سرانجام ، مربوط به عملکرد پوشش است. سرعت اتمیزاسیون خیلی کم یا خیلی زیاد است (اثر اتمیزاسیون خوب نیست) ، که برای پخش قطرات مه و تشکیل یک پوست چروکیده یک طرفه کافی نیست. و حجم بیش از حد هوای خشک (هوای اگزوز خیلی زیاد است) یا درجه حرارت خیلی زیاد ، تبخیر سریع ، به ویژه جریان هوا خیلی بزرگ است ، جریان ادی تولید می کند ، همچنین باعث می شود که گسترش قطرات خوب نباشد.
3.2 راه حل
اولین مورد بهبود کیفیت هسته است. با فرض اطمینان از کیفیت هسته ، نسخه محلول پوشش را تنظیم کرده و ویسکوزیته (غلظت) یا محتوای جامد محلول پوشش را کاهش دهید. محلول پوشش محلول در الکل یا الکل-2 آب را می توان انتخاب کرد. سپس شرایط عملیاتی را تنظیم کنید ، به طور مناسب سرعت گلدان پوشش را بهبود بخشید ، فیلم را به طور مساوی انجام دهید ، اصطکاک را افزایش دهید ، گسترش مایع پوشش را ارتقا دهید. اگر دمای تختخواب زیاد است ، حجم هوای ورودی و دمای هوای ورودی را کاهش دهید. اگر دلایل اسپری وجود داشته باشد ، برای سرعت بخشیدن به سرعت اسپری باید فشار اتمی سازی افزایش یابد و درجه اتمی سازی و حجم اسپری باید بهبود یابد تا قطرات مه به زور روی سطح ورق پخش شود ، تا قطره های مه با کوچکتر شکل بگیرند قطر متوسط و جلوگیری از بروز قطره های بزرگ مه ، به ویژه برای پوشش مایع با ویسکوزیته بزرگ. فاصله بین اسلحه اسپری و بستر ورق نیز قابل تنظیم است. اسلحه اسپری با قطر نازل کوچک (015 میلی متر ~ 1.2 میلی متر) و سرعت زیاد جریان گاز اتم انتخاب می شود. شکل اسپری به طیف وسیعی از جریان مه شکن زاویه مخروطی تنظیم می شود ، به طوری که قطرات در یک منطقه مرکزی بزرگتر پراکنده می شوند.
4. پل را شناسایی کنید
4.1 تجزیه و تحلیل دلایل اصلی
این اتفاق زمانی رخ می دهد که سطح فیلم مشخص شده یا مشخص شود. از آنجا که غشای لباس مدیون پارامترهای مکانیکی معقول ، مانند ضریب ارتجاعی بالا ، قدرت فیلم ضعیف است ، چسبندگی ضعیف و غیره است ، در فرآیند خشک کردن غشای پوشاک باعث عقب نشینی زیاد به عقب می شود ، از سطح غشای لباس ، تجمع غشای و پل زدن ، ایجاد می شود. شکاف یک طرفه ناپدید شده یا آرم مشخص نیست ، دلایل این پدیده در تجویز مایعات پوشش است.
4.2 راه حل
نسخه محلول پوشش را تنظیم کنید. از پلیمرهای با وزن مولکولی کم یا مواد تشکیل دهنده فیلم چسبندگی بالا استفاده کنید. میزان حلال را افزایش دهید ، ویسکوزیته محلول پوشش را کاهش دهید. میزان پلاستیک ساز را افزایش داده و استرس داخلی را کاهش دهید. اثر پلاستیک ساز مختلف متفاوت است ، پلی اتیلن گلیکول 200 بهتر از پروپیلن گلیکول ، گلیسیرین است. همچنین می تواند سرعت اسپری را کاهش دهد. دمای ورودی هوا را افزایش دهید ، دمای بستر ورق را افزایش دهید ، به گونه ای که پوشش تشکیل شده قوی باشد ، اما برای جلوگیری از ترک خوردگی لبه. علاوه بر این ، در طراحی قالب مشخص شده ، باید به عرض زاویه برش و سایر نقاط خوب توجه کنیم ، تا آنجا که ممکن است برای جلوگیری از بروز پدیده پل.
5. کروماتیسم غشایی پوشیده
5.1 تجزیه و تحلیل دلایل اصلی
در بسیاری از محلول های پوشش ، رنگدانه ها یا رنگهایی وجود دارد که در محلول پوشش به حالت تعلیق در می آیند و به دلیل عملکرد نادرست پوشش ، توزیع رنگ یکنواخت نیست و اختلاف رنگ بین برش ها یا در قسمت های مختلف برش ها ایجاد می شود. دلیل اصلی این است که سرعت گلدان روکش خیلی کند است یا راندمان اختلاط ضعیف است و اثر پوشش یکنواخت در زمان پوشش طبیعی نمی تواند بین قطعات حاصل شود. غلظت رنگدانه یا رنگ در مایع روکش رنگی خیلی زیاد است یا مقدار جامد خیلی زیاد است ، یا سرعت پاشش مایع پوشش خیلی سریع است ، دمای تختخواب خیلی زیاد است ، به طوری که مایع پوشش رنگی نورد نشده است به موقع ؛ چسبندگی فیلم نیز می تواند ایجاد شود. شکل قطعه مناسب نیست ، مانند قطعه بلند ، قطعه کپسول شکل ، به دلیل نورد به عنوان قطعه گرد ، همچنین باعث ایجاد اختلاف رنگ می شود.
5.2 راه حل
سرعت تابه پوشش یا تعداد بافل را افزایش دهید ، به حالت مناسب تنظیم کنید ، به طوری که ورق موجود در قابلمه به طور مساوی بچرخد. سرعت اسپری مایع پوشش را کاهش دهید ، دمای تختخواب را کاهش دهید. در طراحی نسخه محلول پوشش رنگی ، باید دوز یا محتوای جامد رنگدانه یا رنگ کاهش یابد و رنگدانه با پوشش قوی انتخاب شود. رنگدانه یا رنگ باید ظریف باشد و ذرات باید اندک باشند. رنگهای نامحلول در آب بهتر از رنگهای محلول در آب هستند ، رنگهای نامحلول در آب به راحتی با رنگهای محلول در آب با آب مهاجرت نمی کنند و سایه ، پایداری و در کاهش بخار آب ، اکسیداسیون بر روی نفوذپذیری فیلم نیز بهتر از رنگهای محلول در آب است. همچنین نوع قطعه مناسب را انتخاب کنید. در فرآیند پوشش فیلم ، اغلب مشکلات مختلفی وجود دارد ، اما مهم نیست که چه نوع مشکلات ، عوامل زیادی وجود دارد ، با بهبود کیفیت هسته ، تنظیم نسخه و عملکرد پوشش ، برای دستیابی به کاربردهای انعطاف پذیر قابل حل است. و عمل دیالکتیکی با تسلط بر فناوری پوشش ، توسعه و کاربرد ماشین آلات روکش جدید و مواد پوشش فیلم ، فناوری پوشش بسیار بهبود می یابد ، پوشش فیلم نیز در تولید آماده سازی های جامد به پیشرفت سریع می رسد.
زمان پست: APR-25-2024