Carboxymethylcellulose (CMC) یک ترکیب همه کاره است که به طور گسترده در صنایع مختلف از جمله مواد غذایی ، داروسازی ، لوازم آرایشی و تولید استفاده می شود. خصوصیات چند منظوره آن ، آن را به عنوان یک ماده ضخیم کننده ، تثبیت کننده ، امولسیفایر و موارد دیگر ارزشمند می کند. سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نقش مهمی در تنظیم ایمنی و استفاده از چنین ترکیباتی ایفا می کند و اطمینان حاصل می کند که آنها قبل از تصویب برای استفاده در محصولات مصرفی ، استانداردهای دقیق را رعایت می کنند.
درک کربوکسی متیل سلولز (CMC)
کربوکسی متیل سلولز ، که اغلب به عنوان CMC به اختصار است ، مشتق سلولز است. سلولز فراوان ترین ترکیب آلی روی زمین است و در دیواره های سلولی گیاهان یافت می شود و پشتیبانی ساختاری را ارائه می دهد. CMC از سلولز از طریق یک فرآیند اصلاح شیمیایی حاصل می شود که شامل معرفی گروه های کربوکسی متیل بر روی ستون فقرات سلولز است. این اصلاح چندین خاصیت مفید را به CMC منتقل می کند ، از جمله حلالیت آب ، ویسکوزیته و ثبات.
خواص کربوکسی متیل سلولز:
حلالیت آب: CMC در آب محلول است و یک محلول واضح و چسبناک را تشکیل می دهد. این ویژگی باعث می شود در برنامه های مختلف که در آن یک عامل ضخیم یا تثبیت کننده مورد نیاز است ، مفید باشد.
ویسکوزیته: CMC رفتار شبه پلاستیک را نشان می دهد ، به این معنی که ویسکوزیته آن کاهش می یابد و استرس برشی کاهش می یابد و هنگام برداشتن استرس دوباره افزایش می یابد. این ویژگی امکان استفاده آسان در فرآیندهای مانند پمپاژ ، پاشش یا اکستروژن را فراهم می کند.
پایداری: CMC ثبات را به امولسیون ها و تعلیق ها منتقل می کند و از جدا شدن یا حل و فصل مواد به مرور زمان جلوگیری می کند. این ثبات در محصولاتی مانند پانسمان سالاد ، لوازم آرایشی و سیستم تعلیق دارویی بسیار مهم است.
شکل گیری فیلم: CMC می تواند فیلم های نازک و انعطاف پذیر را هنگام خشک شدن تشکیل دهد و آن را در برنامه هایی مانند پوشش های خوراکی برای قرص یا کپسول و در تولید فیلم برای بسته بندی مواد مفید می کند.
کاربردهای کربوکسی متیل سلولز
CMC به دلیل خاصیت همه کاره آن ، استفاده گسترده در صنایع مختلف را پیدا می کند. برخی از برنامه های متداول عبارتند از:
صنایع غذایی: از CMC به عنوان ضخیم کننده ، تثبیت کننده و اتصال دهنده در طیف گسترده ای از محصولات غذایی از جمله سس ، سس ، بستنی ، وسایل نانوایی و نوشیدنی استفاده می شود. این به بهبود بافت ، دهان و دهان و پایداری قفسه کمک می کند.
داروسازی: در داروهای دارویی ، CMC به عنوان اتصال دهنده در فرمولاسیون قرص ، ضخیم کننده در تعلیق و تثبیت کننده در امولسیون استفاده می شود. این توزیع یکنواخت دارو را تضمین می کند و انطباق بیمار را تقویت می کند.
لوازم آرایشی و مراقبت های شخصی: CMC در محصولات آرایشی و مراقبت شخصی مانند لوسیون ، کرم ، شامپو و خمیر دندان به عنوان ضخیم کننده ، امولسیفایر و تثبیت کننده به کار می رود. این به حفظ سازگاری محصول کمک می کند و عملکرد را بهبود می بخشد.
کاربردهای صنعتی: CMC در فرآیندهای مختلف صنعتی به عنوان ضخیم کننده ، عامل احتباس آب و اصلاح کننده رئولوژی در محصولاتی مانند مواد شوینده ، رنگ ، چسب و مایعات حفاری استفاده می شود.
روند تأیید FDA
در ایالات متحده ، FDA استفاده از مواد افزودنی مواد غذایی ، از جمله موادی مانند CMC ، تحت قانون فدرال ، مواد مخدر و آرایشی (قانون FD&C) و اصلاح مواد افزودنی مواد غذایی سال 1958 را تنظیم می کند. اضافه شده به مواد غذایی برای مصرف بی خطر است و به یک هدف مفید خدمت می کند.
فرآیند تأیید FDA برای مواد افزودنی مواد غذایی به طور معمول شامل مراحل زیر است:
ارزیابی ایمنی: تولید کننده یا تأمین کننده مواد افزودنی مواد غذایی وظیفه انجام مطالعات ایمنی را نشان می دهد تا نشان دهد که این ماده برای استفاده در نظر گرفته شده ایمن است. این مطالعات شامل ارزیابی های سم شناسی ، مطالعات در مورد متابولیسم و آلرژن پذیری بالقوه است.
ارسال دادخواست افزودنی مواد غذایی: سازنده یک دادخواست افزودنی مواد غذایی (FAP) را به FDA ارسال می کند و اطلاعات مفصلی در مورد هویت ، ترکیب ، فرآیند تولید ، استفاده در نظر گرفته شده و داده های ایمنی افزودنی ارائه می دهد. این دادخواست همچنین باید شامل الزامات برچسب زدن پیشنهادی باشد.
FDA Review: FDA داده های ایمنی ارائه شده در FAP را ارزیابی می کند تا مشخص کند آیا این افزودنی برای استفاده در نظر گرفته شده در شرایط استفاده مشخص شده توسط درخواست کننده بی خطر است. این بررسی شامل ارزیابی خطرات احتمالی برای سلامت انسان ، از جمله سطح قرار گرفتن در معرض و هرگونه عوارض جانبی شناخته شده است.
انتشار آیین نامه پیشنهادی: اگر FDA تعیین کند که افزودنی بی خطر است ، آیین نامه پیشنهادی را در ثبت فدرال منتشر می کند ، و شرایطی را که تحت آن افزودنی ممکن است در مواد غذایی استفاده شود ، مشخص می کند. این نشریه امکان اظهار نظر عمومی و ورودی از ذینفعان را فراهم می کند.
قانون سازی نهایی: پس از در نظر گرفتن نظرات عمومی و داده های اضافی ، FDA یک قانون نهایی را تصویب یا منکر استفاده از افزودنی در مواد غذایی صادر می کند. در صورت تصویب ، قانون نهایی شرایط مجاز استفاده ، از جمله هرگونه محدودیت ، مشخصات یا الزامات برچسب زدن را تعیین می کند.
کربوکسی متیل سلولز و تأیید FDA
Carboxymethylcellulose سابقه طولانی در استفاده در صنایع غذایی و سایر بخش ها دارد و به طور کلی برای استفاده در نظر گرفته شده در هنگام استفاده مطابق با شیوه های تولید خوب ، به عنوان ایمن (GRA) شناخته می شود. FDA مقررات و دستورالعمل های خاصی را در مورد استفاده از CMC در محصولات غذایی و دارویی صادر کرده است.
تنظیم FDA کربوکسی متیل سلولز:
وضعیت افزودنی مواد غذایی: کربوکسی متیل سلولز به عنوان یک ماده افزودنی مواد غذایی مجاز در عنوان 21 قانون مقررات فدرال (CFR) تحت بخش 172 ذکر شده است. این آیین نامه حداکثر سطح مجاز CMC را در محصولات غذایی مختلف و سایر نیازهای مربوطه مشخص می کند.
استفاده دارویی: در داروهای دارویی ، CMC به عنوان یک ماده غیرفعال در فرمولاسیون دارو استفاده می شود و استفاده از آن در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA (CDER) تنظیم می شود. تولید کنندگان باید اطمینان حاصل کنند که CMC مشخصات ذکر شده در فارماکوپیا ایالات متحده (USP) یا سایر مجموعه های مربوطه را برآورده می کند.
الزامات برچسب زدن: محصولات حاوی CMC به عنوان یک ماده باید با مقررات FDA در مورد برچسب زدن ، از جمله لیست دقیق مواد تشکیل دهنده و هرگونه برچسب آلرژن مورد نیاز مطابقت داشته باشند.
Carboxymethylcellulose (CMC) یک ترکیب گسترده با کاربردهای متنوع در صنایع غذایی ، دارویی ، لوازم آرایشی و تولید است. خصوصیات منحصر به فرد آن باعث می شود که به عنوان ضخیم کننده ، تثبیت کننده ، امولسیفایر و چسب در محصولات مختلف ارزشمند باشد. FDA نقش مهمی در تنظیم ایمنی و استفاده از CMC و سایر مواد افزودنی مواد غذایی ایفا می کند و اطمینان حاصل می کند که آنها قبل از تأیید برای استفاده در محصولات مصرفی ، استانداردهای ایمنی دقیق را رعایت می کنند. CMC به عنوان یک افزودنی مواد غذایی مجاز توسط FDA ذکر شده است ، و استفاده از آن توسط مقررات و دستورالعمل های خاص بیان شده در عنوان 21 قانون آیین نامه های فدرال اداره می شود. تولید کنندگان و تأمین کنندگان محصولات حاوی CMC باید برای اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات خود ، از این مقررات ، از جمله ارزیابی ایمنی ، الزامات برچسب زدن و شرایط مشخص استفاده ، پیروی کنند.
زمان پست: مارس 22-2024