Hydroksipropyylimetyyliselluloosa, joka tunnetaan yleisesti nimellä HPMC, on laajalti käytetty farmaseuttinen apuaine- ja elintarvikelisäaine. Erinomaisen liukoisuuden, sitoutumiskyvyn ja kalvojen muodostavien ominaisuuksien vuoksi sitä on käytetty laajasti lääketeollisuudessa. HPMC: tä käytetään yleisesti myös elintarviketeollisuudessa sakeutusaineena, emulgointina ja stabilointiaineena. HPMC: n puhtaudella on kriittinen merkitys lääke- ja elintarviketeollisuudessa, koska se vaikuttaa tuotteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Tässä artikkelissa käsitellään HPMC -puhtauden ja sen menetelmien määrittämistä.
Mitkä ovat HPMC: t?
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) on selluloosaeetteri, joka on johdettu metyyliselluloosasta. Sen molekyylipaino on 10 000-1 000 000 daltonia, ja se on valkoinen tai valkoinen jauhe, hajuton ja mauton. HPMC on helposti liukeneva veteen ja liukenee myös joihinkin orgaanisiin liuottimiin, kuten etanoliin, butanoliin ja kloroformiin. Sillä on joitain ainutlaatuisia ominaisuuksia, kuten vedenpidätys, sakeutuminen ja sitoutuminen, mikä tekee siitä ihanteellisen lääke- ja elintarviketeollisuudelle.
HPMC -puhtauden määrittäminen
HPMC: n puhtaus riippuu useista tekijöistä, kuten korvausasteesta (DS), kosteuspitoisuudesta ja tuhkapitoisuudesta. DS edustaa hydroksyyliryhmien lukumäärää, jotka on korvattu hydroksipropyyliryhmien avulla selluloosamolekyylissä. Korkea korvausaste lisää HPMC: n liukoisuutta ja parantaa kalvonmuodostuskykyä. Päinvastoin, alhainen korvausaste johtaisi vähentyneeseen liukoisuuteen ja huonoihin kalvonmuodostusominaisuuksiin.
HPMC -puhtauden määritysmenetelmä
HPMC: n puhtauden määrittämiseksi on useita menetelmiä, mukaan lukien happo-emäsitraus, alkuaineanalyysi, korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) ja infrapunaspektroskopia (IR). Tässä ovat kunkin menetelmän yksityiskohdat:
happo-emäs titraus
Menetelmä perustuu happamien ja emäksisten ryhmien väliseen neutralointireaktioon HPMC: ssä. Ensinnäkin HPMC liuotetaan liuottimeen ja tunnetun pitoisuuden tunnettu tilavuus tai emäsliuos lisätään. Titraus suoritettiin, kunnes pH saavutti neutraalin pisteen. Käytetyn hapon tai emäksen määrästä substituutioaste voidaan laskea.
Alkuainianalyysi
Element -analyysi mittaa jokaisesta näytteessä olevasta elementin prosenttiosuudesta, mukaan lukien hiili, vety ja happi. Substituutioaste voidaan laskea HPMC -näytteessä olevan elementin määrästä.
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)
HPLC on laajalti käytetty analyyttinen tekniikka, joka erottaa seoksen komponentit niiden vuorovaikutuksen perusteella paikallaan olevien ja liikkuvien vaiheiden kanssa. HPMC: ssä substituutioaste voidaan laskea mittaamalla hydroksipropyylin suhde metyyliryhmiin näytteessä.
Infrapunaspektroskopia (IR)
Infrapunaspektroskopia on analyyttinen tekniikka, joka mittaa infrapunasäteilyn absorptiota tai siirtymistä näytteellä. HPMC: llä on erilaiset absorptiopiikit hydroksyyli-, metyyli- ja hydroksipropyylille, jota voidaan käyttää substituutioasteen määrittämiseen.
HPMC: n puhtaus on kriittinen lääke- ja elintarviketeollisuudessa, ja sen päättäminen on kriittistä lopputuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. HPMC: n puhtauden määrittämiseksi on saatavana useita menetelmiä, mukaan lukien happo-emäs titraus, alkuaineanalyysi, HPLC ja IR. Jokaisella menetelmällä on omat edut ja haitat, ja se voidaan valita sovelluksen erityisvaatimusten mukaisesti. HPMC: n puhtauden ylläpitämiseksi se on säilytettävä kuivassa, viileässä paikassa auringonvalosta ja muista epäpuhtauksista.
Viestin aika: 25.-25. Elokuu-2023