Hydroksipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) pinnoitusliuos on perusprosessi lääke- ja elintarviketeollisuudessa. HPMC on yleisesti käytetty polymeeri pinnoitusformulaatioissa sen erinomaisten kalvojen muodostamisominaisuuksien, stabiilisuuden ja yhteensopivuuden vuoksi erilaisten aktiivisten aineosien kanssa. Pinnoitusliuoksia käytetään suojakerroksen, hallintavapautusprofiilien jakaminen ja tablettien, kapselien ja muiden kiinteiden annosmuotojen ulkonäön ja toiminnallisuuden parantamiseksi.
1. Vaaditaan: materiaalit:
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC)
Liuotin (tyypillisesti vesi tai seos vettä ja alkoholia)
Plastizer (valinnainen, kalvon joustavuuden parantamiseksi)
Muut lisäaineet (valinnaiset, kuten värjätykset, opasfatorit tai takintorjunta-aineet)
Klo 2. Tarvittavat laitteet:
Sekoitusalusta tai astia
Sekoittaja (mekaaninen tai magneettinen)
Punnitseva tasapaino
Lämmityslähde (tarvittaessa)
Seula (tarvittaessa möykkyjen poistamiseksi)
pH -mittari (jos pH: n säätö on välttämätön)
Turvavaihde (käsineet, suojalasit, laboratoriotakki)
3. Menettely:
Vaihe 1: Ainesosien punnitseminen
Mittaa vaadittu HPMC -määrä punnitustasapainoa käyttämällä. Määrä voi vaihdella pinnoitusliuoksen halutun pitoisuuden ja erän koon mukaan.
Jos käytät pehmitin tai muita lisäaineita, mittaa myös vaadittavat määrät.
Vaihe 2: Liuottimen valmistus
Määritä käytettävän liuotintyyppi sovelluksen ja yhteensopivuuden perusteella aktiivisten aineosien kanssa.
Jos käytät vettä liuottimena, varmista, että se on erittäin puhtaasti ja edullisesti tislattu tai deionisoitu.
Jos käytät veden ja alkoholin seosta, määritä sopiva suhde HPMC: n liukoisuuden ja päällystysliuoksen haluttujen ominaisuuksien perusteella.
Vaihe 3: Sekoittaminen
Aseta sekoitusastia sekoittajaan ja lisää liuotin.
Aloita liuottimen sekoittaminen kohtalaisella nopeudella.
Lisää vähitellen ennakkohuoneen HPMC-jauheen sekoittavaan liuottimeen rypistymisen välttämiseksi.
Jatka sekoittamista, kunnes HPMC -jauhe dispergoituu tasaisesti liuottimeen. Tämä prosessi voi viedä jonkin aikaa HPMC: n pitoisuudesta ja sekoituslaitteiden tehokkuudesta riippuen.
Vaihe 4: Lämmitys (tarvittaessa)
Jos HPMC ei liukene kokonaan huoneenlämpötilaan, hellävarainen lämmitys voi olla tarpeen.
Kuumenna seosta sekoittaen, kunnes HPMC on täysin liuennut. Ole varovainen, ettei ylikuumenta, koska liiallinen lämpötila voi heikentää HPMC: tä tai muita liuoksen komponentteja.
Vaihe 5: Plastieiden ja muiden lisäaineiden lisääminen (tarvittaessa)
Jos käytät pehmitinta, lisää se liuos asteittain sekoittaessa.
Lisää samoin kaikki muut halutut lisäaineet, kuten väriaineet tai opastajat tässä vaiheessa.
Vaihe 6: pH: n säätö (tarvittaessa)
Tarkista pinnoitusliuoksen pH pH -mittarilla.
Jos pH on haluttu alueella stabiilisuus- tai yhteensopivuussyistä, säädä sitä lisäämällä pieniä määriä happamia tai emäksisiä liuoksia vastaavasti.
Sekoita liuos huolellisesti jokaisen lisäyksen jälkeen ja tarkista pH, kunnes haluttu taso saavutetaan.
Vaihe 7: Lopullinen sekoitus ja testaus
Kun kaikki komponentit on lisätty ja sekoitettu perusteellisesti, jatka sekoittamista vielä muutaman minuutin ajan homogeenisuuden varmistamiseksi.
Suorita tarvittavat laatukokeet, kuten viskositeetin mittaus tai visuaalinen tarkastus hiukkasten tai faasin erottelun merkkeille.
Ohita liuos tarvittaessa seulan läpi jäljellä olevien kokkarien tai liukenemattomien hiukkasten poistamiseksi.
Vaihe 8: Varastointi ja pakkaus
Siirrä valmistettu HPMC-päällystysliuos asianmukaisiin säilytysastioihin, mieluiten keltaisia lasipulloja tai korkealaatuisia muovisäiliöitä.
Merkitse säiliöt, joilla on tarvittavat tiedot, kuten eränumero, valmistuspäivä, keskittymis- ja tallennusolosuhteet.
Säilytä liuos viileässä, kuivassa paikassa, joka on suojattu valolta ja kosteudelta, jotta säilyvyys ja säilyvyys on säilytettävä.
4. Vinkit ja näkökohdat:
Noudata aina hyviä laboratoriokäytäntöjä ja turvallisuusohjeita käsitellessäsi kemikaaleja ja laitteita.
Pidä puhtaus ja steriiliys koko valmistusprosessin ajan saastumisen välttämiseksi.
Testaa päällystysliuoksen yhteensopivuus suunnitellulla substraatilla (tabletit, kapselit) ennen laajamittaista sovellusta.
Suorita stabiilisuustutkimukset pinnoitusliuoksen pitkän aikavälin suorituskyvyn ja varastointiolosuhteiden arvioimiseksi.
Dokumentoi valmisteluprosessi ja säilytä tietueet laadunvalvontatarkoituksiin ja sääntelyn noudattamiseen.
Viestin aika: Mar-07-2024