Käytämme nifedipiini-depottablettien, ehkäisytablettien, vatsakiputablettien, rautafumaraattitablettien, buflomediilihydrokloriditablettien jne. kokeessa ja massatuotannossa.hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC)neste, hydroksipropyylimetyyliselluloosa ja polyakryylihappohartsineste, Opadry (toimittaja Colorcon, UK) jne. ovat kalvopinnoitusnesteitä, jotka ovat menestyksekkäästi soveltaneet kalvopinnoitustekniikkaa, mutta ovat kohdanneet ongelmia koe- ja tuotannossa. Joidenkin teknisten ongelmien jälkeen keskustelemme nyt kollegoiden kanssa kalvopinnoitusprosessin yleisistä ongelmista ja ratkaisuista.
Viime vuosina kalvopinnoitustekniikkaa on käytetty laajalti kiinteissä valmisteissa. Kalvopäällyste voi suojata lääkettä valolta, kosteudelta ja ilmalta lääkkeen stabiilisuuden lisäämiseksi; peittää lääkkeen huonon maun ja helpottaa potilasta ottamaan sitä; valvoa lääkkeen vapautumiskohtaa ja vapautumisnopeutta; estää lääkkeen yhteensopivuuden muuttumisen; parantaa tabletin ulkonäköä Odota. Sen etuna on myös vähemmän prosesseja, lyhyempi aika, pienempi energiankulutus ja pienempi tabletin painonnousu. Kalvopäällysteisten tablettien laatu riippuu pääasiassa tabletin ytimen koostumuksesta ja laadusta, päällystysnesteen määräyksestä, päällystyksen käyttöolosuhteista, pakkaus- ja säilytysolosuhteista jne. Tablettiytimen koostumus ja laatu näkyvät pääasiassa tablettiytimen aktiivisissa ainesosissa, erilaisissa apuaineissa ja tablettiytimen ulkonäössä, kovuudessa, hauraissa paloissa ja tabletin muodossa. Päällystysnesteen formulaatio sisältää tavallisesti suurimolekyylisiä polymeerejä, pehmittimiä, väriaineita, liuottimia jne., ja pinnoitteen käyttöolosuhteet ovat ruiskutuksen ja kuivauksen sekä päällystyslaitteiston dynaaminen tasapaino.
1. Yksipuolinen hankaus, kalvon reunan halkeilu ja kuoriutuminen
Tablettiytimen pinnan pinnan kovuus on pienin, ja se altistuu helposti kovalle kitkalle ja jännitykselle päällystysprosessin aikana ja yksipuolinen jauhe tai hiukkaset putoavat, jolloin tabletin pintaan muodostuu jälkiä tai huokosia. tabletin ydin, joka on yksipuolista kulumista, erityisesti kaiverretulla Marked-kalvolla. Kalvopäällysteisen tabletin kalvon haavoittuvin osa on kulmat. Kun kalvon tarttuvuus tai lujuus on riittämätön, kalvon reunojen halkeilua ja irtoamista tapahtuu todennäköisesti. Tämä johtuu siitä, että liuottimen haihtuminen saa kalvon kutistumaan ja pinnoitekalvon ja ytimen liiallinen laajeneminen lisää kalvon sisäistä jännitystä, joka ylittää päällystekalvon vetolujuuden.
1.1 Tärkeimpien syiden analyysi
Siruytimen osalta suurin syy on se, että siruytimen laatu ei ole hyvä ja kovuus ja hauraus ovat pieniä. Päällystysprosessin aikana tablettiydin altistuu voimakkaalle kitkalle rullattaessa päällystysastiassa, ja tällaista voimaa on vaikea kestää ilman riittävää kovuutta, mikä liittyy tabletin ytimen formulaatioon ja valmistusmenetelmään. Kun pakkaamme nifedipiinin depottabletteja, tabletin ytimen pienen kovuuden vuoksi toiselle puolelle ilmestyi jauhetta, mikä johti huokosiin, ja kalvopäällysteinen tablettikalvo ei ollut sileä ja sen ulkonäkö oli huono. Lisäksi tämä pinnoitevirhe liittyy myös tablettityyppiin. Jos kalvo on epämukava, varsinkin jos kalvon kruunussa on logo, se on alttiimpi yksipuoliselle kulumiselle.
Päällystysoperaatiossa liian hidas ruiskutusnopeus ja suuri ilmanotto tai korkea ilmanottolämpötila johtavat nopeaan kuivumisnopeuteen, tablettiytimien hitaaseen kalvon muodostumiseen, tablettiytimien pitkiin joutokäyntiaikaan päällystysastiassa ja pitkään kulumisaikaan. Toiseksi sumutuspaine on suuri, pinnoitusnesteen viskositeetti on alhainen, sumutuskeskuksessa olevat pisarat konsentroituvat ja liuotin haihtuu pisaroiden leviämisen jälkeen, mikä johtaa suureen sisäiseen jännitykseen; samalla yksipuolisten pintojen välinen kitka lisää myös kalvon sisäistä jännitystä ja kiihdyttää kalvoa. Halkeilevat reunat.
Lisäksi, jos päällystysastian pyörimisnopeus on liian nopea tai ohjauslevyn asetus on kohtuuton, kitkavoima tablettiin on suuri, jolloin päällystysneste ei leviä hyvin ja kalvon muodostuminen on hidasta, mikä aiheuttaa yksipuolista kulumista.
Päällystysnesteestä se johtuu pääasiassa polymeerin valinnasta formulaatiossa ja päällystysnesteen alhaisesta viskositeetista (pitoisuudesta) sekä päällystekalvon ja tabletin ytimen välisestä huonosta adheesiosta.
1.2 Ratkaisu
Yksi niistä on säätää tabletin reseptiä tai tuotantoprosessia tabletin ytimen kovuuden parantamiseksi. HPMC on yleisesti käytetty pinnoitemateriaali. Tabletin täyteaineiden tarttuminen liittyy apuainemolekyylien hydroksyyliryhmiin, ja hydroksyyliryhmät muodostavat vetysidoksia vastaavien HPMC-ryhmien kanssa suuremman adheesion aikaansaamiseksi; Tarttuvuus heikkenee ja yksipuolinen ja pinnoitekalvo pyrkivät erottumaan. Mikrokiteisen selluloosan molekyyliketjussa on runsaasti hydroksyyliryhmiä ja sillä on suuri tarttuvuus, ja laktoosista ja muista sokereista valmistetuilla tableteilla on kohtalainen tarttuvuus. Voiteluaineiden, erityisesti hydrofobisten voiteluaineiden, kuten steariinihapon, magnesiumstearaatin ja glyseryylistearaatin, käyttö vähentää vetysidosta tabletin ytimen ja päällysteliuoksessa olevan polymeerin välillä, mikä tekee tarttumisesta. Voima vähenee, ja voitelukyvyn kasvaessa, tartuntavoima heikkenee vähitellen. Yleensä mitä enemmän voiteluainetta on, sitä enemmän tarttuvuus heikkenee. Lisäksi tablettityypin valinnassa tulee käyttää mahdollisimman pitkälle pyöreää kaksoiskupera tablettityyppiä päällystykseen, mikä voi vähentää päällystysvirheiden esiintymistä.
Toinen on säätää pinnoitusnesteen määrää, lisätä pinnoitusnesteen kiintoainepitoisuutta tai pinnoitusnesteen viskositeettia ja parantaa pinnoituskalvon lujuutta ja tarttuvuutta, mikä on yksinkertainen tapa ratkaista ongelma. Yleensä kiintoainepitoisuus vesipitoisessa pinnoitusjärjestelmässä on 12 % ja kiintoainepitoisuus orgaanisessa liuotinjärjestelmässä on 5 - 8 %.
Päällystysnesteen viskositeetin ero vaikuttaa päällystysnesteen tabletin ytimeen tunkeutumisnopeuteen ja -asteeseen. Kun tunkeutuminen on vähäistä tai ei ollenkaan, tarttuvuus on erittäin alhainen. Päällystysnesteen viskositeetti ja päällystyskalvon ominaisuudet liittyvät formulaatiossa olevan polymeerin keskimääräiseen molekyylipainoon. Mitä suurempi keskimääräinen molekyylipaino on, sitä suurempi on pinnoitekalvon kovuus, sitä vähemmän elastisuutta ja kulutuskestävyyttä. Esimerkiksi kaupallisesti saatavalla HPMC:llä on erilaisia viskositeettiluokkia valittavaksi johtuen keskimääräisen molekyylipainon erosta. Polymeerin vaikutuksen lisäksi pehmittimien lisääminen tai talkkipitoisuuden lisääminen voi vähentää kalvon reunahalkeilua, mutta väriaineiden, rautaoksidin ja titaanidioksidin lisääminen voi myös vaikuttaa pinnoitekalvon lujuuteen, joten se tulee käytetään kohtuudella.
Kolmanneksi päällystysoperaatiossa on tarpeen lisätä ruiskutusnopeutta, varsinkin kun pinnoitus käynnistetään, ruiskutusnopeuden tulisi olla hieman nopeampi, jotta tabletin ydin peittyy lyhyessä ajassa kalvokerroksella, joka Sillä on tabletin ydintä suojaava rooli. Ruiskutusnopeuden lisääminen voi myös vähentää kerroksen lämpötilaa, haihtumisnopeutta ja kalvon lämpötilaa, vähentää sisäistä jännitystä ja myös vähentää kalvon halkeilua. Säädä samalla päällystysastian pyörimisnopeus parhaaseen tilaan ja säädä ohjauslevy kohtuullisesti kitkan ja kulumisen vähentämiseksi.
2. Tarttuminen ja rakkuloituminen
Päällystysprosessissa, kun kahden viipaleen välisen rajapinnan koheesio on suurempi kuin molekyylien erotusvoima, useat viipaleet (useita hiukkasia) sitoutuvat hetkeksi ja erottuvat sitten. Kun ruiskutuksen ja kuivauksen välinen tasapaino ei ole hyvä, kalvo on liian märkä, kalvo tarttuu ruukun seinämään tai tarttuu toisiinsa, mutta aiheuttaa myös kalvon rikkoutumisen kiinnityskohdassa; Suihkeessa, kun pisarat eivät ole täysin kuivuneet, katkeamattomat pisarat jäävät paikalliseen pinnoitekalvoon, pieniä kuplia muodostavat kuplapinnoitekerroksen, jolloin pinnoitelevy näyttää kuplia.
2.1 Tärkeimpien syiden analyysi
Tämän pinnoitevirheen laajuus ja esiintyvyys johtuu pääasiassa pinnoitteen käyttöolosuhteista, ruiskutuksen ja kuivauksen epätasapainosta. Ruiskutusnopeus on liian nopea tai sumutetun kaasun tilavuus on liian suuri. Kuivausnopeus on liian hidas johtuen pienestä tuloilmatilavuudesta tai alhaisesta tuloilman lämpötilasta ja arkkipedin alhaisesta lämpötilasta. Arkki ei kuivu kerros kerrokselta ajoissa ja syntyy tarttumia tai kuplia. Lisäksi väärän ruiskutuskulman tai etäisyyden vuoksi ruiskuttamalla muodostuva kartio on pieni ja pinnoitusneste keskittyy tietylle alueelle, mikä johtaa paikalliseen märkään, mikä johtaa tarttumiseen. Päällystysastia on hidas, keskipakovoima on liian pieni, kalvon rullaus ei ole hyvä, tuottaa myös tarttuvuutta.
Pinnoitenesteen viskositeetti on liian suuri, on myös yksi syy. Vaatteen nesteen viskositeetti on suuri, helppo muodostaa suurempia sumupisaroita, sen kyky tunkeutua ytimeen on huono, yksipuolisempi aggregaatio ja tarttuvuus, samalla kalvon tiheys on huono, kuplia enemmän. Mutta tällä ei ole paljon vaikutusta ohimeneviin kiinnittymiin.
Lisäksi väärä kalvotyyppi näyttää myös tarttuvan. Jos tasainen kalvo päällystysastian rullauksessa ei ole hyvä, menee päällekkäin, on helppo aiheuttaa kaksi- tai monikerroksinen kalvo. Buflomediilihydrokloriditablettien koetuotannossamme tavalliseen vesikastanjapinnoitusastiaan ilmestyi monia päällekkäisiä paloja tasaisen pinnoitteen vuoksi.
2.2 Ratkaisut
Se on pääasiassa ruiskutus- ja kuivausnopeuden säätäminen dynaamisen tasapainon saavuttamiseksi. Vähennä ruiskutusnopeutta, lisää tuloilman määrää ja ilman lämpötilaa, lisää pedin lämpötilaa ja kuivausnopeutta. Lisää ruiskun peittoaluetta, pienennä ruiskutuspisaroiden keskimääräistä hiukkaskokoa tai säädä ruiskutuspistoolin ja levykerroksen välistä etäisyyttä siten, että ohimenevän tarttuvuuden esiintyvyys vähenee ruiskutuspistoolin ja levykerroksen välistä etäisyyttä säädettäessä.
Säädä päällystysliuoksen määrää, lisää pinnoitusliuoksen kiintoainepitoisuutta, vähennä liuottimen määrää tai lisää etanolin pitoisuutta sopivasti viskositeettialueella; Liimaa estävää ainetta voidaan myös lisätä sopivasti, kuten talkkijauhetta, magnesiumstearaattia, silikageelijauhetta tai oksidipeptidiä. Voi parantaa kunnolla päällystysastian nopeutta, lisätä sängyn keskipakovoimaa.
Valitse sopiva levypinnoite. Tasaisille levyille, kuten buflomediilihydrokloriditableteille, päällystys suoritettiin kuitenkin onnistuneesti myöhemmin käyttämällä tehokasta päällystysastiaa tai asentamalla välilevy tavalliseen päällystysastiaan arkin rullaamisen edistämiseksi.
3. Yksipuolinen karhea ja ryppyinen iho
Päällystysprosessissa, koska päällystysneste ei ole levinnyt hyvin, kuivattu polymeeri ei dispergoidu, kalvon pinnalle kertyy tai tarttuu epäsäännöllinen, mikä johtaa huonoon väriin ja epätasaiseen pintaan. Ryppyinen iho on eräänlainen karkea pinta, on liian karkea visuaalinen näyttö.
3.1 Tärkeimpien syiden analyysi
Ensimmäinen liittyy sirun ytimeen. Mitä suurempi ytimen pinnan alkukarheus on, sitä suurempi on päällystetyn tuotteen pinnan karheus.
Toiseksi sillä on hyvä suhde pinnoiteliuoksen reseptiin. Yleisesti uskotaan, että päällystysliuoksessa olevan polymeerin molekyylipaino, pitoisuus ja lisäaineet liittyvät kalvopäällysteen pinnan karheuteen. Ne vaikuttavat päällystysliuoksen viskositeettiin ja kalvopäällysteen karheus on lähes lineaarinen pinnoiteliuoksen viskositeetin kanssa ja kasvaa viskositeetin kasvaessa. Liian suuri kiintoainepitoisuus päällystysliuoksessa voi helposti aiheuttaa yksipuolista karhentumista.
Lopuksi se liittyy pinnoitustoimintoon. Sumutusnopeus on liian pieni tai liian suuri (sumutusvaikutus ei ole hyvä), mikä ei riitä levittämään sumupisaroita ja muodostamaan yksipuolista ryppyistä ihoa. Ja liiallinen määrä kuivaa ilmaa (poistoilma on liian suuri) tai liian korkea lämpötila, nopea haihtuminen, varsinkin ilmavirta on liian suuri, tuottaa pyörrevirtaa, myös pisaroiden leviäminen ei ole hyvä.
3.2 Ratkaisut
Ensimmäinen on parantaa ytimen laatua. Ytimen laadun varmistamisen edellytyksenä on, että päällystysliuoksen määräystä säädetään ja päällystysliuoksen viskositeettia (pitoisuutta) tai kiintoainepitoisuutta vähennetään. Voidaan valita alkoholiliukoinen tai alkoholi-2-vesipinnoiteliuos. Säädä sitten käyttöolosuhteita, paranna päällystysastian nopeutta asianmukaisesti, rullaa kalvo tasaisesti, lisää kitkaa, edistä pinnoitusnesteen leviämistä. Jos sängyn lämpötila on korkea, vähennä tuloilman määrää ja tuloilman lämpötilaa. Jos on suihkutussyitä, sumutuspainetta tulee nostaa ruiskutusnopeuden nopeuttamiseksi ja sumutusastetta ja ruiskutustilavuutta parantaa, jotta sumupisarat leviävät väkisin arkin pinnalle, jolloin muodostuu pienempiä sumupisaroita. keskimääräinen halkaisija ja estää suurten sumupisaroiden esiintymisen, erityisesti pinnoitettaessa nestettä, jolla on suuri viskositeetti. Ruiskutuspistoolin ja levyalustan välistä etäisyyttä voidaan myös säätää. Valitaan ruiskupistooli, jossa on pieni suuttimen halkaisija (015 mm ~ 1,2 mm) ja suuri sumutuskaasun virtausnopeus. Suihkun muoto on säädetty laajaan tasaisen kartiokulman sumuvirtaukseen niin, että pisarat leviävät suuremmalle keskialueelle.
4.Tunnista silta
4.1 Tärkeimpien syiden analyysi
Tämä tapahtuu, kun kalvon pinta on merkitty tai merkitty. Koska vaatteiden kalvolla on kohtuulliset mekaaniset parametrit, kuten korkea elastisuuskerroin, kalvon lujuus on huono, huono tarttuvuus jne., vaatekalvon kuivumisprosessi tuottaa suuren takaisinvedon, vaatteiden kalvon pinnan painaminen, kalvon sisäänveto ja silloittuminen tapahtuvat. yksipuolinen lovi kadonnut tai logo on epäselvä, syyt tähän ilmiöön ovat pinnoitusnesteen reseptissä.
4.2 Ratkaisu
Säädä pinnoiteliuoksen määrää. Käytä alhaisen molekyylipainon polymeerejä tai korkean tarttuvuuden omaavia kalvon muodostavia materiaaleja; Lisää liuottimen määrää, vähennä pinnoitusliuoksen viskositeettia; Lisää pehmittimen määrää, vähennä sisäistä rasitusta. Erilainen pehmitinvaikutus on erilainen, polyetyleeniglykoli 200 on parempi kuin propyleeniglykoli, glyseriini. Voi myös vähentää ruiskutusnopeutta. Nosta ilman sisääntulon lämpötilaa, nosta levypedin lämpötilaa niin, että muodostuva pinnoite on vahva, mutta estämään reunan halkeilu. Lisäksi merkityn muotin suunnittelussa on kiinnitettävä huomiota leikkauskulman leveyteen ja muihin hienoihin kohtiin, jotta vältetään siltailmiön esiintyminen.
5. Vaatteiden kalvokromatismi
5.1 Tärkeimpien syiden analyysi
Monissa päällystysratkaisuissa on pigmenttejä tai väriaineita, jotka ovat suspendoituneet päällystysliuokseen ja virheellisestä päällystystoiminnasta johtuen värin jakautuminen ei ole tasaista ja värieroa syntyy viipaleiden välillä tai viipaleiden eri osissa. Pääsyynä on se, että päällystysastian nopeus on liian hidas tai sekoitusteho on huono, eikä tasaista pinnoitusvaikutusta voida saavuttaa kappaleiden välillä normaalissa päällystysajassa; Pigmentin tai väriaineen pitoisuus värillisessä päällystysnesteessä on liian korkea tai kiintoainepitoisuus on liian korkea tai päällystysnesteen ruiskutusnopeus on liian nopea, kerroksen lämpötila on liian korkea, joten värillinen päällystysneste ei rullaa ulos ajoissa; Myös kalvon tarttuminen voi johtua; Kappaleen muoto ei ole sopiva, kuten pitkä kappale, kapselin muotoinen kappale, koska pyöriminen pyöreänä kappaleena aiheuttaa myös värieroja.
5.2 Ratkaisu
Lisää päällystysastian nopeutta tai välilevyjen lukumäärää, säädä sopivaan tilaan niin, että kattilassa oleva levy rullaa tasaisesti. Vähennä pinnoitusnesteen suihkutusnopeutta, alenna kerroksen lämpötilaa. Värillisen pinnoiteliuoksen reseptisuunnittelussa tulee vähentää pigmentin tai väriaineen annostusta tai kiintoainepitoisuutta ja valita vahvasti peittävä pigmentti. Pigmentin tai väriaineen tulee olla herkkä ja hiukkasten tulee olla pieniä. Veteen liukenemattomat värit ovat parempia kuin vesiliukoiset väriaineet, veteen liukenemattomat värit eivät kulje veden mukana yhtä helposti kuin vesiliukoiset värit ja varjostus, stabiilisuus ja vesihöyryn pelkistys, hapettumiskyky kalvon läpäisevyyteen on myös parempi kuin vesiliukoiset värit. Valitse myös sopiva kappaletyyppi. Kalvopinnoitusprosessissa on usein erilaisia ongelmia, mutta riippumatta siitä, millaisia ongelmia, tekijöitä on monia, ne voidaan ratkaista parantamalla ytimen laatua, säätämällä pinnoitteen määräystä ja toimintaa joustavan käytön saavuttamiseksi. ja dialektinen toiminta. Päällystystekniikan hallinnan, uusien päällystyskoneiden ja kalvopinnoitusmateriaalien kehittämisen ja soveltamisen myötä pinnoitustekniikka paranee huomattavasti, ja kalvopinnoite kehittyy nopeasti myös kiinteiden valmisteiden tuotannossa.
Postitusaika: 25.4.2024