Karboksimetyyliselluloosa (CMC) on monipuolinen yhdiste, jota käytetään laajasti eri aloilla, mukaan lukien elintarvikkeet, lääkkeet, kosmetiikka ja valmistus. Sen monitoimiset ominaisuudet tekevät siitä arvokkaan paksuuntumisaineena, stabilointiaineena, emulgoijana ja muuna. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolla (FDA) on ratkaiseva rooli tällaisten yhdisteiden turvallisuuden ja käytön säätelyssä varmistaen, että ne täyttävät tiukat standardit ennen kuin ne on hyväksytty käytettäväksi kuluttajatuotteissa.
Karboksimetyyliselluloosan (CMC) ymmärtäminen
Karboksimetyyliselluloosa, usein lyhennettynä CMC: nä, on selluloosan johdannainen. Selluloosa on maan päällä runsain orgaaninen yhdiste ja sitä löytyy kasvien soluseinämistä tarjoamalla rakennetukea. CMC on johdettu selluloosasta kemiallisen modifikaatioprosessin avulla, johon sisältyy karboksimetyyliryhmien tuottaminen selluloosan runkoon. Tämä modifikaatio antaa useita hyödyllisiä ominaisuuksia CMC: lle, mukaan lukien veden liukoisuus, viskositeetti ja stabiilisuus.
Karboksimetyyliselluloosan ominaisuudet:
Veden liukoisuus: CMC on liukoinen veteen, muodostaen kirkkaan, viskoosisen liuoksen. Tämä ominaisuus tekee siitä hyödyllisen erilaisissa sovelluksissa, joissa vaaditaan sakeuttaminen tai stabiloiva aine.
Viskositeetti: CMC: llä on pseudoplastista käyttäytymistä, mikä tarkoittaa sen viskositeettia vähenee leikkausjännityksen alla ja kasvaa uudelleen, kun stressi poistetaan. Tämä ominaisuus mahdollistaa helpon levityksen prosesseissa, kuten pumppaamisessa, ruiskutuksessa tai suulakepuristuksessa.
Stabiilisuus: CMC antaa stabiilisuuden emulsioille ja suspensioille estäen ainesosia erottamasta tai asettumasta ajan myötä. Tämä vakaus on ratkaisevan tärkeä tuotteissa, kuten salaattikastikkeissa, kosmetiikassa ja farmaseuttisissa suspensioissa.
Kalvonmuodostus: CMC voi muodostaa ohuita, joustavia kalvoja kuivattaessa, mikä tekee siitä hyödyllisen sovelluksissa, kuten tablettien tai kapselien syötävät pinnoitteet ja pakkausmateriaalien kalvojen tuotannossa.
Karboksimetyyliselluloosan sovellukset
CMC löytää laajalle levinnyttä käyttöä eri toimialoilla monipuolisten kiinteistöjensä vuoksi. Joitakin yleisiä sovelluksia ovat:
Elintarviketeollisuus: CMC: tä käytetään sakeutusaineena, stabilisaattorina ja sideaineena monissa elintarvikkeissa, mukaan lukien kastikkeet, kastikkeet, jäätelö, leipomotuotteet ja juomat. Se auttaa parantamaan rakennetta, suuhun ja hyllyn vakautta.
Lääkkeet: lääkkeissä CMC: tä käytetään sideaineena tablet -formulaatioissa, suspensioiden sakeutusainetta ja stabilointiainetta emulsioissa. Se varmistaa yhtenäisen lääkkeen jakautumisen ja parantaa potilaan noudattamista.
Kosmetiikka- ja henkilökohtaisen hygienian tuotteet: CMC: tä käytetään kosmetiikka- ja henkilökohtaisen hygieniatuotteiden, kuten voiteet, voiteet, shampoot ja hammastahna, paksuntimessa, emulgoijana ja stabilointina. Se auttaa ylläpitämään tuotteiden johdonmukaisuutta ja parantaa suorituskykyä.
Teollisuussovellukset: CMC: tä käytetään erilaisissa teollisuusprosesseissa sakeutusaineena, vedenpidätysmiehenä ja reologian modifikaattorina tuotteissa, kuten pesuaineissa, maaleissa, liimissä ja porausnesteissä.
FDA: n hyväksymisprosessi
Yhdysvalloissa FDA säätelee elintarvikealisäaineiden, mukaan lukien CMC: n, käyttöä liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmeettisen lain (FD&C ACT) ja elintarvikealisäaineiden muutoksen vuonna 1958. FDA: n ensisijainen huolenaihe on varmistaa, että aineet Ruoka on turvallinen kulutukseen ja tarjoa hyödyllistä tarkoitusta.
Elintarvikkeiden lisäaineiden FDA: n hyväksymisprosessi sisältää tyypillisesti seuraavat vaiheet:
Turvallisuusarviointi: Elintarvikealisäaineen valmistaja tai toimittaja on vastuussa turvallisuustutkimusten suorittamisesta osoittaakseen, että aine on turvallinen sen tarkoitettuun käyttöön. Nämä tutkimukset sisältävät toksikologiset arvioinnit, aineenvaihdunnan tutkimukset ja mahdollinen allergeenisuus.
Elintarvikealisäaineen vetoomuksen lähettäminen: Valmistaja lähettää FDA: lle elintarvikealisäaineen vetoomuksen (FAP), joka tarjoaa yksityiskohtaisia tietoja additiivien henkilöllisyydestä, koostumuksesta, valmistusprosessista, suunnitellusta käytöstä ja turvallisuustiedoista. Vetoomuksessa on myös oltava ehdotetut merkintävaatimukset.
FDA -katsaus: FDA arvioi FAP: ssä annettujen turvallisuustiedot sen määrittämiseksi, onko lisäaine turvallista sen tarkoitettuun käyttöön vetoomuksen esittäjän määrittelemissä käyttöolosuhteissa. Tämä katsaus sisältää arvioinnin mahdollisista ihmisten terveydelle aiheutuvista riskeistä, mukaan lukien altistustasot ja mahdolliset tunnettuja haittavaikutuksia.
Ehdotetun sääntelyn julkaiseminen: Jos FDA päättää, että lisäaine on turvallinen, se julkaisee ehdotetun asetuksen liittovaltion rekisterissä, määrittelemällä olosuhteet, joissa lisäainetta voidaan käyttää elintarvikkeissa. Tämä julkaisu mahdollistaa sidosryhmien julkisen kommentin ja panoksen.
Lopullinen sääntöjenvalmistus: Kun FDA on harkittu julkisia kommentteja ja lisätietoja, FDA antaa lopullisen säännön joko hyväksymällä tai kieltämällä lisäaineen käytön elintarvikkeissa. Jos hyväksytty, lopullinen sääntö vahvistaa sallitut käyttöehdot, mukaan lukien kaikki rajoitukset, eritelmät tai merkintävaatimukset.
Karboksimetyyliselluloosa ja FDA -hyväksyntä
Karboksimetyyliselluloosassa on pitkä käyttö elintarviketeollisuudessa ja muilla aloilla, ja se tunnustetaan yleisesti turvallisiksi (GRAS) tarkoituksellisille käyttötarkoituksille, kun sitä käytetään hyvien valmistuskäytäntöjen mukaisesti. FDA on antanut erityisiä määräyksiä ja ohjeita, jotka koskevat CMC: n käyttöä elintarvike- ja lääketuotteissa.
Karboksimetyyliselluloosan FDA -säätely:
Elintarvikealisäaine: karboksimetyyliselluloosa on lueteltu sallittuna elintarvikelaineena liittovaltion määräysten (CFR) osastossa 21 jakson 172.Koodin 8672 nojalla. Nämä asetukset määrittelevät CMC: n enimmäismäärät eri elintarvikkeissa ja muissa asiaankuuluvissa vaatimuksissa.
Farmaseuttinen käyttö: lääkkeissä CMC: tä käytetään inaktiivisena aineosana lääkeainemuotoissa, ja sen käyttöä säädetään FDA: n lääkkeen arviointi- ja tutkimuskeskuksessa (CDER). Valmistajien on varmistettava, että CMC täyttää Yhdysvaltain farmakoopissa (USP) tai muissa asiaankuuluvissa kokoonpanoissa esitetyt eritelmät.
Merkintävaatimukset: CMC: n ainesosana sisältävien tuotteiden on noudatettava merkinnät, mukaan lukien tarkka ainesosaluettelo ja kaikki vaadittavat allergeenimerkinnät.
Karboksimetyyliselluloosa (CMC) on laajalti käytetty yhdiste, jolla on erilaisia sovelluksia elintarvike-, lääke-, kosmetiikka- ja valmistusteollisuudessa. Sen ainutlaatuiset ominaisuudet tekevät siitä arvokkaasti sakeutusaineena, stabilointiaineena, emulgoijana ja sideaineena eri tuotteissa. FDA: lla on ratkaiseva rooli CMC: n ja muiden elintarvikelisäaineiden turvallisuuden ja käytön säätelyssä varmistaen, että ne täyttävät tiukat turvallisuusstandardit ennen kuin ne on hyväksytty käytettäväksi kuluttajatuotteissa. CMC on lueteltu FDA: n sallituksi elintarvikea oletetuksi, ja sen käyttöä säätelevät erityiset määräykset ja ohjeet, jotka on esitetty liittovaltion määräysten 21 osastossa. CMC: n valmistajien ja toimittajien on noudatettava näitä määräyksiä, mukaan lukien turvallisuusarvioinnit, merkintävaatimukset ja määriteltyjen käyttöolosuhteiden varmistamiseksi tuotteidensa turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi.
Viestin aika: Maaliskuu 22-2024