L'hydroxyloplenoline (HPMC) est un polymère largement utilisé dans l'industrie pharmaceutique et est une formule importante. Il est principalement utilisé comme adhésif en dose solide (comme les comprimés, les capsules et les particules), l'agent et la décomposition améliorés par viscosité.
Dans la préparation du médicament, la dissolution des ingrédients actifs est importante pour absorber et produire l'effet de traitement. Cependant, la dissolution des ingrédients actifs peut être entravée par la formule. Par conséquent, il est important de comprendre le comportement de dissolution du HPMC dans la formule du médicament car il affecte les performances du type de dosage.
Méthode de dissolution de HPMC
La pharmacie américaine (USP) a standardisé une méthode de test pour dissoudre le HPMC. Cette méthode implique généralement l'utilisation d'équipements de dissolution, qui simule et mesure la solubilité du type de dosage dans le milieu du milieu de solution. Le test consiste à placer la dose dans un panier ou une pagaie, et le panier ou la pagaie tourne dans un récipient contenant le milieu dissous.
Le milieu de solubilité doit être sélectionné en fonction de l'utilisation attendue de la dose (comme la dissolution gastrique ou intestinale). Le milieu de solubilité commun pour le HPMC comprend l'eau, la solution de tampon phosphate et le jus gastrique de simulation (SGF) ou le liquide intestinal analogique (SIF).
Afin d'assurer la répétitivité et la précision, les paramètres de test doivent être standardisés, tels que la vitesse de rotation, la température et la dissolution du volume moyen et le temps d'échantillonnage. Utilisez ensuite la méthode d'analyse appropriée pour analyser la solution d'échantillon obtenue par différents intervalles de temps pour déterminer la quantité de dissolution HPMC.
Mesures de prévention lors de la réalisation de tests de dissolution HPMC
1. Sélection du milieu de dissolution droite: La sélection du milieu de dissolution est basée sur l'utilisation attendue de la forme posologique. Le choix d'un support de dissolution approprié est très important car il affectera le comportement de dissolution de HPMC.
2. Vérification correcte de la méthode de solubilité: vérification de la méthode de solubilité pour s'assurer qu'elle est appropriée et il est important de répondre aux exigences de l'agence de réglementation. La vérification doit impliquer la robustesse et la répétabilité de la mesure.
3. Standardisation des paramètres de test: les paramètres de test, tels que la vitesse de rotation, la température et le volume moyen dissous affectent le résultat des tests de dissolution. Par conséquent, ces paramètres doivent être standardisés pour assurer la réapparition et une analyse précise.
4. Échantillon: un échantillonnage minutieux est important pour obtenir des échantillons représentatifs à partir du milieu de dissolution. Faites attention aux points de synchronisation et d'échantillonnage pour vous assurer que l'échantillon est collecté dans un intervalle unifié.
5. Méthode d'analyse: Sélectionnez la méthode d'analyse pour l'analyse doit être vérifiée et doit avoir une sensibilité, une sélectivité et une précision appropriées.
En bref, le test de dissolution du HPMC est un outil important dans le développement de médicaments et la formule de médicament. Le laboratoire de contrôle de la qualité est effectué régulièrement pour assurer la libération correcte des ingrédients actifs, et le médicament est sûr et efficace. L'erreur dans la méthode de test appropriée peut entraîner des malentendus et des fausses déclarations sur l'efficacité des médicaments. Par conséquent, il est important de suivre les normes et les mesures préventives pendant le test de dissolution.
Heure du poste: juin-29-2023