L'hydroxylopyoline (HPMC) est un polymère largement utilisé dans l'industrie pharmaceutique et constitue une formule importante. Il est principalement utilisé comme adhésif dans les formulations solides (comprimés, gélules et particules), comme agent viscosant et comme agent de décomposition.
Dans la préparation d'un médicament, la dissolution des principes actifs est essentielle à leur absorption et à l'efficacité du traitement. Cependant, la formule peut entraver cette dissolution. Il est donc important de comprendre le comportement de dissolution de l'HPMC dans la formule du médicament, car il affecte l'efficacité du dosage.
Méthode de dissolution du HPMC
L'USP (US Pharmacy) a normalisé une méthode d'essai pour la dissolution de l'HPMC. Cette méthode implique généralement l'utilisation d'un équipement de dissolution qui simule et mesure la solubilité du dosage dans le milieu de la solution. L'essai consiste à placer le dosage dans un panier ou une palette, qui tourne dans un récipient contenant le milieu dissous.
Le milieu de solubilité doit être choisi en fonction de l'utilisation prévue du dosage (par exemple, dissolution gastrique ou intestinale). Les milieux de solubilité courants pour l'HPMC comprennent l'eau, une solution tampon phosphate et un suc gastrique de simulation (SGF) ou un liquide intestinal analogue (SIF).
Afin de garantir la répétitivité et la précision, les paramètres d'essai doivent être normalisés, tels que la vitesse de rotation, la température, le volume du milieu de dissolution et la durée d'échantillonnage. Ensuite, utiliser la méthode d'analyse appropriée pour analyser la solution échantillon obtenue à différents intervalles de temps afin de déterminer le degré de dissolution de l'HPMC.
Mesures de prévention lors de la réalisation de tests de dissolution HPMC
1. Sélection du milieu de dissolution approprié : Le choix du milieu de dissolution dépend de l'utilisation prévue de la forme galénique. Le choix d'un milieu de dissolution approprié est crucial, car il influence le comportement de dissolution de l'HPMC.
2. Vérification correcte de la méthode de solubilité : vérifier la méthode de solubilité afin de s'assurer qu'elle est appropriée et qu'elle répond aux exigences de l'organisme de réglementation. La vérification doit porter sur la robustesse et la répétabilité de la mesure.
3. Normalisation des paramètres d'essai : Les paramètres d'essai, tels que la vitesse de rotation, la température et le volume de milieu dissous, influencent le résultat des essais de dissolution. Par conséquent, ces paramètres doivent être normalisés pour garantir la réapparition et la précision de l'analyse.
4. Échantillon : Un échantillonnage minutieux est important pour obtenir des échantillons représentatifs du milieu de dissolution. Veillez au timing et aux points d'échantillonnage afin de garantir un intervalle régulier.
5. Méthode d'analyse : La méthode d'analyse sélectionnée doit être vérifiée et doit avoir une sensibilité, une sélectivité et une précision appropriées.
En résumé, le test de dissolution de l'HPMC est un outil essentiel au développement et à la formulation des médicaments. Des contrôles qualité réguliers sont effectués en laboratoire pour garantir la libération correcte des principes actifs et l'innocuité et l'efficacité du médicament. Une erreur dans la méthode de test peut entraîner des malentendus et des déclarations erronées sur l'efficacité des médicaments. Il est donc important de respecter les normes et les mesures préventives lors du test de dissolution.
Date de publication : 29 juin 2023