La carboxyméthylcellulose (CMC) est un composé polyvalent largement utilisé dans diverses industries, notamment la nourriture, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques et la fabrication. Ses propriétés multifonctionnelles le rendent précieux en tant qu'agent épaississant, stabilisateur, émulsifiant, etc. La United States Food and Drug Administration (FDA) joue un rôle crucial dans la régulation de la sécurité et de l'utilisation de ces composés, garantissant qu'ils répondent aux normes rigoureuses avant d'être approuvées pour une utilisation dans les produits de consommation.
Comprendre la carboxyméthylcellulose (CMC)
La carboxyméthylcellulose, souvent abrégée en CMC, est un dérivé de la cellulose. La cellulose est le composé organique le plus abondant sur Terre et se trouve dans les parois cellulaires des plantes, fournissant un soutien structurel. Le CMC est dérivé de la cellulose par un processus de modification chimique qui implique d'introduire des groupes carboxyméthyl sur le squelette de la cellulose. Cette modification confère plusieurs propriétés utiles à CMC, notamment la solubilité dans l'eau, la viscosité et la stabilité.
Propriétés de la carboxyméthylcellulose:
Solubilité dans l'eau: CMC est soluble dans l'eau, formant une solution claire et visqueuse. Cette propriété le rend utile dans diverses applications où un agent d'épaississement ou de stabilisation est requis.
Viscosité: CMC présente un comportement pseudoplasique, ce qui signifie que sa viscosité diminue sous la contrainte de cisaillement et augmente à nouveau lorsque la contrainte est retirée. Cette propriété permet une application facile dans des processus tels que le pompage, la pulvérisation ou l'extrusion.
Stabilité: CMC confère à la stabilité aux émulsions et aux suspensions, empêchant les ingrédients de se séparer ou de s'installer avec le temps. Cette stabilité est cruciale dans les produits comme les pansements de salade, les cosmétiques et les suspensions pharmaceutiques.
Film Forming: CMC peut former des films minces et flexibles lorsqu'ils sont séchés, ce qui le rend utile dans des applications telles que des revêtements comestibles pour les tablettes ou les capsules, et dans la production de films pour les matériaux d'emballage.
Applications de carboxyméthylcellulose
CMC trouve une utilisation généralisée dans diverses industries en raison de ses propriétés polyvalentes. Certaines applications courantes comprennent:
Industrie alimentaire: CMC est utilisé comme épaississant, stabilisateur et liant dans une large gamme de produits alimentaires, y compris les sauces, les vinaigrettes, la crème glacée, les articles de boulangerie et les boissons. Il aide à améliorer la texture, la sensation en bouche et la stabilité des étagères.
Pharmaceutiques: Dans les produits pharmaceutiques, le CMC est utilisé comme liant dans les formulations des comprimés, un épaississant des suspensions et un stabilisateur dans les émulsions. Il assure une distribution uniforme des médicaments et améliore la conformité des patients.
Cosmétiques et produits de soins personnels: CMC est employé dans les produits cosmétiques et les produits de soins personnels tels que les lotions, les crèmes, les shampooings et le dentifrice comme épaississant, émulsifiant et stabilisateur. Il aide à maintenir la cohérence des produits et améliore les performances.
Applications industrielles: CMC est utilisé dans divers processus industriels comme épaississant, agent de rétention d'eau et modificateur de rhéologie dans des produits tels que les détergents, les peintures, les adhésifs et les liquides de forage.
Processus d'approbation de la FDA
Aux États-Unis, la FDA réglemente l'utilisation des additifs alimentaires, y compris des substances comme CMC, en vertu de la loi fédérale sur la nourriture, la drogue et la cosmétique (FD&C Act) et l'amendement des additifs alimentaires de 1958. La principale préoccupation de la FDA est de garantir que les substances Les aliments ajoutés sont sûrs pour la consommation et servent un objectif utile.
Le processus d'approbation de la FDA pour les additifs alimentaires implique généralement les étapes suivantes:
Évaluation de la sécurité: Le fabricant ou le fournisseur de l'additif alimentaire est responsable de la réalisation d'études de sécurité pour démontrer que la substance est sûre pour son utilisation prévue. Ces études comprennent des évaluations toxicologiques, des études sur le métabolisme et une allergénicité potentielle.
Soumission d'une pétition additive alimentaire: le fabricant soumet une pétition d'additifs alimentaires (FAP) à la FDA, fournissant des informations détaillées sur l'identité, la composition, le processus de fabrication, l'utilisation prévue et les données de sécurité de l'additif. La pétition doit également inclure des exigences d'étiquetage proposées.
Revue de la FDA: La FDA évalue les données de sécurité fournies dans le FAP pour déterminer si l'additif est sans danger pour son utilisation prévue dans les conditions d'utilisation spécifiées par le pétitionnaire. Cette revue comprend une évaluation des risques potentiels pour la santé humaine, y compris les niveaux d'exposition et tous les effets indésirables connus.
Publication du règlement proposé: si la FDA détermine que l'additif est sûr, il publie un règlement proposé dans le registre fédéral, spécifiant les conditions dans lesquelles l'additif peut être utilisé dans les aliments. Cette publication permet des commentaires du public et des contributions des parties prenantes.
Diagulation finale: après avoir envisagé des commentaires du public et des données supplémentaires, la FDA émet une règle finale qui approuve, soit niant l'utilisation de l'additif dans la nourriture. S'il est approuvé, la règle finale établit les conditions d'utilisation admissibles, y compris les limitations, les spécifications ou les exigences d'étiquetage.
Carboxyméthylcellulose et approbation de la FDA
La carboxyméthylcellulose a une longue histoire d'utilisation dans l'industrie alimentaire et dans d'autres secteurs, et il est généralement reconnu comme sûr (GRAS) pour ses utilisations prévues lorsqu'elle est utilisée conformément aux bonnes pratiques de fabrication. La FDA a publié des réglementations et des lignes directrices spécifiques régissant l'utilisation du CMC dans les produits alimentaires et pharmaceutiques.
Régulation de la FDA de la carboxyméthylcellulose:
Statut d'additif alimentaire: la carboxyméthylcellulose est répertoriée comme additif alimentaire autorisé dans le titre 21 du Code des réglementations fédérales (CFR) en vertu de l'article 172. Code 8672, avec les réglementations spécifiques décrites pour son utilisation dans diverses catégories de nourriture. Ces réglementations spécifient les niveaux maximaux admissibles de CMC dans différents produits alimentaires et toute autre exigence pertinente.
Utilisation pharmaceutique: dans les produits pharmaceutiques, le CMC est utilisé comme ingrédient inactif dans les formulations de médicaments, et son utilisation est réglementée dans le cadre du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA (CDER). Les fabricants doivent s'assurer que le CMC répond aux spécifications décrites dans la pharmacopée des États-Unis (USP) ou dans d'autres recueils pertinents.
Exigences d'étiquetage: les produits contenant du CMC en tant qu'ingrédient doivent se conformer aux réglementations de la FDA concernant l'étiquetage, y compris la liste des ingrédients précis et tout étiquetage d'allergènes requis.
La carboxyméthylcellulose (CMC) est un composé largement utilisé avec diverses applications dans les industries alimentaires, pharmaceutiques, cosmétiques et manufacturières. Ses propriétés uniques le rendent précieux en tant que épaississant, stabilisateur, émulsifiant et liant dans divers produits. La FDA joue un rôle crucial dans la régulation de la sécurité et de l'utilisation de la CMC et d'autres additifs alimentaires, garantissant qu'ils répondent aux normes de sécurité rigoureuses avant d'être approuvées pour une utilisation dans les produits de consommation. CMC est répertorié comme additif alimentaire autorisé par la FDA, et son utilisation est régie par des réglementations et des directives spécifiques décrites dans le titre 21 du Code des réglementations fédérales. Les fabricants et les fournisseurs de produits contenant du CMC doivent respecter ces réglementations, y compris les évaluations de la sécurité, les exigences d'étiquetage et les conditions d'utilisation spécifiées, pour assurer la sécurité et la qualité de leurs produits.
Heure du poste: mars-22-2024