(1) Bacainní teicniúla
Custaiméirí le sruth deéitear ceallalóistá riachtanais níos airde acu maidir le cáilíocht agus cobhsaíocht éitear ceallalóis. Is bacainn theicniúil thábhachtach í an teicneolaíocht rialaithe cáilíochta sa tionscal éitear ceallalóis. Ní mór do mhonaróirí feidhmíocht mheaitseáil an deartha a mháistir, príomhphróiseas táirgthe, príomhphróiseas táirgthe, caighdeáin oibriúcháin a cheapadh, agus tar éis tréimhse fhada dífhabhtaithe agus feabhsúcháin theicniúil leanúnach, is féidir leo éitear ceallalóis cobhsaí agus ardchaighdeáin a tháirgeadh; Ní féidir linn go leor taithí a charnadh i réimse an iarratais ach amháin tar éis tréimhse fhada infheistíochta taighde. Tá sé deacair ar fhiontair nua dul isteach sa tionscal an croí -theicneolaíocht a mháistir i dtréimhse ghearr ama. Chun an táirgeadh mór-scála d'éiteoirí ceallalóis cógaisíochta agus grád bia a mháistir le caighdeán seasmhach (go háirithe éití ceallalóis le haghaidh scaoileadh mall agus rialaithe), teastaíonn méid áirithe infheistíochta taighde agus forbartha nó tréimhse carnadh taithí. Dá bhrí sin, tá bacainní teicniúla áirithe sa tionscal seo.
(2) bacainní ar bhuanna gairmiúla
I réimse an táirgthe agus an chur i bhfeidhm ar éitear ceallalóis, tá riachtanais arda ann maidir le cáilíocht agus leibhéal teicniúil na dteicneoirí gairmiúla, na n -oibreoirí agus na mbainisteoirí. Tá na príomhtheicneoirí agus na hoibreoirí fós sách seasmhach. Tá sé deacair don chuid is mó d'iontrálaithe nua buanna gairmiúla a fháil le T&F agus croí -theicneolaíochtaí i dtréimhse sách gearr, agus tá bacainní gairmiúla tallainne ann.
(3) bacainní cáilíochta
Ní mór d'fhiontair éitear ceallalóis cáilíochtaí ábhartha a fháil chun éitear ceallalóis grád cógaisíochta agus éitear ceallalóis grád bia a tháirgeadh agus a dhíol.
Ina measc, is excipient cógaisíochta tábhachtach é éitear ceallalóis ghrád cógaisíochta, agus bíonn tionchar díreach ag a cháilíocht ar shábháilteacht drugaí. D'fhonn sábháilteacht drugaí a chinntiú, cuireann mo thír córas ceadúnaithe i bhfeidhm le haghaidh táirgeadh drugaí. D'fhonn maoirseacht an tionscail chógaisíochta a neartú, tá sraith dlíthe agus rialachán curtha le chéile ag an stát i dtéarmaí rochtain, táirgeadh agus oibriú an tionscail. De réir an “litir ar phriontáil agus a dháileadh na gceanglais maidir le clárú agus cur i bhfeidhm na n -eisitheoirí cógaisíochta” arna n -eisiúint ag an Stát Riarachán Bia agus Drugaí, cuirtear bainistiú ceadúnais táirgthe na n -eisíocaíochtaí cógaisíochta i bhfeidhm, agus tá excipients nua cógaisíochta agus excipents cógaisíochta allmhairithe faoi réir Faomhadh an Bhiúró Náisiúnta. Tá na caighdeánacha caighdeánacha cógaisíochta náisiúnta ceadaithe ag an mBiúró Cúige cheana féin. Tá maoirseacht an stáit ar eisitheoirí cógaisíochta ag éirí níos déine, agus tá bearta bainistíochta comhfhreagracha curtha le chéile ag cúigí agus cathracha éagsúla de réir na “bearta riaracháin le haghaidh excipients cógaisíochta (dréacht do thuairimí)” a d'eisigh an Stát. Sa todhchaí, mura féidir le fiontair sceitheadh cógaisíochta a tháirgeadh go docht de réir na gcaighdeán náisiúnta, b'fhéidir nach mbeidh siad in ann dul isteach sa mhargadh. Sula roghnaíonn tú nó a athsholáthar cineál áirithe nó branda de éitear ceallalóis grád cógaisíochta, ní mór do mhonaróirí cógaisíochta pas a fháil sa chigireacht agus an comhad a chomhdú leis an údarás inniúil sular féidir leo é a cheannach agus a úsáid go foirmiúil. Tá bacainní áirithe i gceadú cáilíochta monaróirí cógaisíochta do sholáthraithe. . Ach amháin tar éis don fhiontar an “ceadúnas táirgthe táirgí tionsclaíocha náisiúnta” a d'eisigh an Biúró Cúige maidir le Cáilíocht agus Maoirseacht Theicniúil a cheadú chun éitear ceallalóis a tháirgeadh mar bhreiseán bia.
De réir na rialachán ábhartha amhail na “rialacháin ghaolmhara maidir le maoirseacht agus bainistiú na n -eipipeoirí cógaisíochta” a d'eisigh an Stát agus Riarachán Drugaí an Stáit ar 1 Lúnasa, 2012, ní mór do fhiontair an “Ceadúnas um Tháirgeadh Drugaí” a fháil chun capsúil plandaí HPMC a tháirgeadh, agus agus chun capsúil plandaí HPMC a tháirgeadh, agus agus chun capsúil plandaí HPMC a tháirgeadh, agus le capsúil plandaí HPMC, agus Ní mór do na cineálacha maoirseacht náisiúnta bia agus drugaí a fháil. Ceadúnas Clárúcháin arna eisiúint ag an mBiúró.
(4) bacainní maoinithe
Tá éifeacht scála soiléir ag táirgeadh éitear ceallalóis. Tá aschur íseal, cobhsaíocht ar ardchaighdeán, agus fachtóir sábháilteachta táirgthe íseal ag feistí beaga a oibrítear de láimh. Tá an fheiste rialaithe uathoibríoch ar mhórscála fabhrach chun cobhsaíocht cháilíocht an táirge a chinntiú agus sábháilteacht an táirgthe a fheabhsú. Teastaíonn cuid mhór cistí ó thacair iomlána de threalamh uathoibrithe ar scála mór. D'fhonn iomaíochas na dtáirgí a fheabhsú, ní mór do fhiontair leanúint ar aghaidh ag infheistiú i gcumas táirgthe a leathnú agus infheistíocht T&F a mhéadú. Ní mór go mbeadh neart airgeadais láidir ag iontrálaithe nua chun dul san iomaíocht le cuideachtaí atá ann cheana féin agus chun aghaidh a thabhairt ar bhacainní airgeadais áirithe chun dul isteach sa tionscal.
(5) bacainní comhshaoil
An próiseas táirgthe deéitear ceallalóisCuirfidh sé sin gás fuíolluisce agus dramhaíola ar fáil, agus tá infheistíocht mhór, riachtanais theicniúla arda agus costais oibriúcháin arda ag an trealamh cosanta comhshaoil chun cóireáil a dhéanamh ar dhramhaíl agus ar ghás dramhaíola. Faoi láthair, tá an Beartas um Chaomhnú Comhshaoil intíre ag éirí níos déine, a chuireann riachtanais dhiana ar aghaidh maidir leis an teicneolaíocht um Chaomhnú Comhshaoil agus an infheistíocht i dtáirgeadh éitear ceallalóis, a mhéadaíonn costas táirgthe na bhfiontar agus a chruthaíonn bacainn chosanta comhshaoil réasúnta ard. Beidh fiontair táirgthe éitear ceallalóis le teicneolaíocht um chosaint chomhshaoil ar gcúl agus truailliú tromchúiseach os comhair an staid go ndíothaítear é. Tá riachtanais chosanta comhshaoil níos airde ag custaiméirí ardleibhéil do mhonaróirí éitear ceallalóis. Tá sé ag éirí níos deacra d'fhiontair nach gcomhlíonann caighdeáin um chosaint comhshaoil chun an cháilíocht a fháil chun custaiméirí ardleibhéil a sholáthar.
Am Post: APR-28-2024